Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z rywaroksabanem i aspiryną po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego (EPCAT II)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: David Anderson
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy stosowanie aspiryny zamiast rywaroksabanu (po wstępnym leczeniu rywaroksabanem) działa równie dobrze w zapobieganiu zakrzepom krwi, jednocześnie zmniejszając ryzyko krwawienia i jest bardziej opłacalne u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub całkowita wymiana stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w uczestniczących instytucjach będą potencjalnie kwalifikować się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamanie biodra lub kończyny dolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Rak z przerzutami
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  4. Poważne krwawienie w wywiadzie, które w ocenie badacza wyklucza zastosowanie profilaktyki antykoagulacyjnej
  5. Historia alergii na aspirynę, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, które w ocenie badacza wykluczają stosowanie aspiryny
  6. Znacząca choroba wątroby w wywiadzie lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza wyklucza zastosowanie rywaroksabanu
  7. Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml na minutę
  8. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109 /l
  9. Konieczność długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego z powodu współistniejącej choroby lub rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji, ale przed randomizacją
  10. Nie otrzymał lub nie otrzyma rywaroksabanu po operacji w profilaktyce ŻChZZ
  11. Obustronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub jednoczesna alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego
  12. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  13. Wymóg dużego zabiegu chirurgicznego po alloplastyce w ciągu 90 dni
  14. Przewlekłe codzienne stosowanie aspiryny w dawce większej niż 100 mg na dobę
  15. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres przyjmowania badanego leku
  16. Niedostępność geograficzna dla działań następczych
  17. Nie chce lub nie może wyrazić zgody
  18. Poprzedni udział w badaniu
  19. Jednoczesne stosowanie z lekami, które są silnymi inhibitorami lub induktorami zarówno P-gp, jak i CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rywaroksaban
rywaroksaban 10 mg x 9 dni u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego; x 30 dni dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Lek: rywaroksaban i ASA
Eksperymentalny: JAK
ASA 81 mg x 9 dni dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego; x 30 dni dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Lek: rywaroksaban i ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
poważne lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
udar
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
infekcja rany
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Anderson

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPCATII.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rywaroksaban i ASA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj