확장된 정맥 혈전색전증 예방 (EPCAT II)
2018년 1월 23일 업데이트: David Anderson
이 연구에서 조사관은 (리바록사반으로 초기 치료 후) 리바록사반 대신 아스피린을 사용하는 것이 혈전을 예방하는 동시에 출혈 위험을 줄이는 데 효과가 있는지, 고관절 전치환술을 받는 환자 또는 무릎 전체 교체.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3426
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Capital Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 참여 기관에서 선택적 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자는 이 연구에 잠재적으로 적합합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 고관절 또는 하지 골절
- 전이성 암
- 기대 수명 6개월 미만
- 연구자의 판단에 따라 예방적 항응고제 사용을 배제하는 주요 출혈의 병력
- 아스피린 알레르기, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 조사자의 판단에 따라 아스피린 사용을 배제한 위염의 병력
- 심각한 간 질환의 병력 또는 연구자의 판단에 따라 리바록사반의 사용을 배제하는 기타 상태
- 분당 30ml 미만의 크레아티닌 청소율
- 혈소판 수치 100 x 109 /L 미만
- 기존의 동반이환 상태로 인해 또는 수술 후 그러나 무작위 배정 전에 정맥 혈전색전증의 발생으로 인해 장기간 항응고가 필요함
- VTE 예방을 위해 수술 후 리바록사반을 받지 않았거나 받지 않을 것입니다.
- 양측 고관절 전치환술 또는 동시 고관절 및 슬관절 치환술
- 최근 3개월 이내 대수술
- 인공관절 수술 후 90일 이내 대수술 요건
- 1일 100mg 이상의 만성 아스피린 사용
- 연구 약물 기간 동안 금욕하지 않거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가
- 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 이전 연구 참여
- P-gp 및 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물과의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리바록사반
슬관절 전치환술 환자의 경우 리바록사반 10mg x 9일; 고관절 전치환술 환자의 경우 x 30일
|
|
|
실험적: ASA
슬관절 전치환술 환자의 경우 ASA 81mg x 9일; 고관절 전치환술 환자의 경우 x 30일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상이 있는 정맥 혈전색전증
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활착
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
심근 경색증
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
뇌졸중
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
상처 감염
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
비용 효율성
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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