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Prophylaxie étendue de la thromboembolie veineuse comparant le rivaroxaban à l'aspirine après une arthroplastie totale de la hanche et du genou (EPCAT II)

23 janvier 2018 mis à jour par: David Anderson
Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer si l'utilisation de l'aspirine au lieu du rivaroxaban (après un traitement initial avec le rivaroxaban) fonctionne aussi bien pour prévenir les caillots sanguins tout en réduisant le risque de saignement et est plus rentable chez les patients qui ont soit une arthroplastie totale de la hanche ou remplacement total du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les patients subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou dans les établissements participants seront potentiellement éligibles pour cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Fracture de la hanche ou du membre inférieur au cours des trois derniers mois
  2. Cancer métastatique
  3. Espérance de vie inférieure à 6 mois
  4. Antécédents d'hémorragie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation d'une prophylaxie anticoagulante
  5. Antécédents d'allergie à l'aspirine, d'ulcère gastro-duodénal actif ou de gastrite qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche l'utilisation de l'aspirine
  6. Antécédents de maladie hépatique importante ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation du rivaroxaban
  7. Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml par minute
  8. Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109 /L
  9. Nécessité d'une anticoagulation à long terme en raison d'une affection comorbide préexistante ou en raison du développement d'une thromboembolie veineuse après la chirurgie mais avant la randomisation
  10. N'a pas reçu ou ne recevra pas de rivaroxaban en postopératoire pour la prophylaxie de la TEV
  11. Prothèse totale de hanche bilatérale ou arthroplastie simultanée de la hanche et du genou
  12. Intervention chirurgicale majeure au cours des trois derniers mois
  13. Exigence pour une chirurgie majeure après arthroplastie dans un délai de 90 jours
  14. Utilisation quotidienne chronique d'aspirine avec une dose supérieure à 100 mg par jour
  15. Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou n'utilisent pas de contraception appropriée tout au long de la période du médicament à l'étude
  16. Inaccessibilité géographique pour le suivi
  17. Refus ou incapacité de donner son consentement
  18. Participation antérieure à l'étude
  19. Utilisation concomitante avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs de la P-gp et du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rivaroxaban
rivaroxaban 10 mg x 9 jours pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ; x 30 jours pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche
Médicament: rivaroxaban et AAS
Expérimental: COMME UN
AAS 81 mg x 9 jours pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ; x 30 jours pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche
Médicament: rivaroxaban et AAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
thromboembolie veineuse symptomatique
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
infection de la plaie
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
rentabilité
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Anderson

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPCATII.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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