HBV相关代偿期肝硬化早期抗病毒治疗的临床效果及成本效益分析
2015年7月27日 更新者：Jia Ji-Dong、Beijing Friendship Hospital
尽管中国新报告的HBV感染和HBsAg流行率已大大降低，但慢性HBV感染者，尤其是肝硬化患者给公共卫生带来了沉重的负担。
鉴于经济发展水平、药物可及性以及缺乏独立的卫生经济学证据，研究者仍无法对中国HBV相关代偿期肝硬化给出具体的指导方针。
因此，研究者旨在通过这项前瞻性、开放标签、多中心和非随机研究，探讨两种早期抗病毒治疗策略对 HBV 相关代偿期肝硬化的临床效果和成本效益。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
621
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing 302 Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- PeKing University People's Hopital
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Beijing、Beijing、中国
- The First Hospital of Peking University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
代偿性 HBV 相关性肝硬化
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18-70岁
代偿期肝硬化的临床诊断
- 肝活检显示肝硬化
- 内窥镜检查：食管静脉曲张，排除非肝硬化性门静脉高压症
如果没有活检或内窥镜检查，应符合以下四项中的两项：
影像（US, CT or MRI, et al）显示表面结节： 回声增强（脾脏厚径 > 4.0cm 或 > 5 肋区）
PLT < 100×10 < 9 >/L，无其他解释
ALB < 35.0 g/L，或 INR > 1.3，或 CHE < 5.0KU/L
- 肝硬度测量值 > 12.4 kpa
- HBeAg(+) 与 HBVDNA > 10 < 3 > IU/mL 或 HBeAg(-) 与 HBVDNA > 102 IU/mL
排除标准：
- 失代偿期肝硬化患者：存在腹水、静脉曲张出血、肝性脑病
- 对药物的任何成分过敏
- 合并酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、药物性肝病、非酒精性肝病或其他慢性肝病患者。
- AFP > 100ng/ml 或 Cr > 1.5×ULN
- 怀孕的女人
- 患有严重疾病或其他器官衰竭的患者
- 患有任何肿瘤的患者
- 患有严重精神疾病的患者。
- 患有研究者或治疗医师认为会干扰试验或受试者安全的任何疾病或病症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
恩替卡韦疗法
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0.5毫克每日一次
其他名称：
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第 2 组
拉米夫定联合阿德福韦酯治疗
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拉米夫定：100mg qd 阿德福韦酯：10mg qd
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝硬化失代偿率
大体时间：3年
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存在腹水、静脉曲张出血、肝性脑病和 HCC
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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child-pugh评分
大体时间：1,2 和 3 年
|
1,2 和 3 年
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未检测到 HBVDNA
大体时间：1,2 和 3 年
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1,2 和 3 年
|
|
肝脏弹性
大体时间：1、2 和 3 年
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1、2 和 3 年
|
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生活质量得分
大体时间：1、2 和 3 年
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1、2 和 3 年
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成本效益
大体时间：1、2 和 3 年
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1、2 和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dong Ji Jia, Doctor、Beijing Friendship Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月1日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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