A HBV-vel összefüggő kompenzált májcirrhosis korai vírusellenes terápiájának klinikai hatásai és költséghatékonysági elemzése
2015. július 27. frissítette: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Bár az újonnan jelentett HBV-fertőzés és a HBsAg-prevalencia jelentősen csökkent Kínában, a krónikus HBV-fertőzött betegek, különösen a májcirrhosisban szenvedők nagy terhet rónak a közegészségügyre.
Tekintettel a gazdasági fejlettségre, a gyógyszerek elérhetőségére és a független egészség-gazdaságtani bizonyítékok hiányára, a kutatók továbbra sem tudnak konkrét iránymutatást adni a HBV-vel összefüggő kompenzált májcirrhosisra Kínában.
Ezért a kutatók célja, hogy megvizsgálják két korai vírusellenes terápiás stratégia klinikai hatását és költséghatékonyságát a HBV-vel összefüggő kompenzált májcirrhosisban ezen a prospektív, nyílt, többközpontú és nem randomizált vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
621
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Youan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing 302 Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- PeKing University People's Hopital
-
Beijing, Beijing, Kína
- The First Hospital of Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kompenzált HBV Kapcsolódó májcirrhosis
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- 18-70 éves korig
kompenzált májcirrhosis klinikai diagnózisa
- májbiopszia, amely cirrózist mutat
- endoszkópia: nyelőcső visszér, nem cirrhotikus portális hipertónia kizárása
ha nincs biopszia vagy endoszkópia, akkor a négy közül kettőnek meg kell felelnie:
Képalkotó (US, CT vagy MRI stb.) felszíni csomósodást mutat: echogenitás (lép pachydiaméter > 4,0 cm vagy > 5 bordás régió)
PLT < 100×10 < 9 >/L, nincs más értelmezés
ALB < 35,0 g/L vagy INR > 1,3 vagy CHE < 5,0 KU/L
- Májmerevség mérési érték > 12,4 kpa
- HBeAg(+) > 10 < 3 > NE/mL HBVDNA-val vagy HBeAg(-) > 102 IU/ml HBVDNA-val
Kizárási kritériumok:
- dekompenzált májcirrhosisban szenvedő beteg: ascites, visszérvérzés, hepatikus encephalopathia
- allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére
- alkoholos májbetegséggel, autoimmun májbetegséggel, eretnek májbetegséggel, gyógyszer okozta májbetegséggel, alkoholmentes májbetegséggel vagy más krónikus májbetegséggel komplikált beteg.
- AFP > 100 ng/ml vagy Cr > 1,5 × ULN
- terhes nő
- súlyos betegségben vagy más szervi elégtelenségben szenvedő beteg
- bármilyen daganatos beteg
- súlyos mentális betegségben szenvedő beteg.
- olyan betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akikről a vizsgáló vagy a kezelőorvos úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálatot vagy az alany biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Entecavir terápia
|
0,5 mg naponta
Más nevek:
|
|
2. csoport
Lamivudin + Adefovir Dipivoxil terápia
|
Lamivudin: 100 mg naponta Adefovir Dipivoxil: 10 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májcirrhosis dekompenzációs rátája
Időkeret: 3 év
|
ascites, varicealis vérzés, hepatikus encephalopathia és HCC jelenléte
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyermek-pugh pontszám
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
1, 2 és 3 év
|
|
A HBVDNA nem észlelhető
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
1, 2 és 3 év
|
|
máj rugalmassága
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
1, 2 és 3 év
|
|
életminőségi pontszám
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
1, 2 és 3 év
|
|
költséghatékonyság
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
1, 2 és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Májgyulladás
- Fibrózis
- Hepatitisz B
- Májzsugorodás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Entecavir
- Lamivudin
- Adefovir
- Adefovir-dipivoxil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1211000039120003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .