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Effetti clinici e analisi costo-efficacia della terapia antivirale precoce sulla cirrosi epatica compensata correlata all'HBV

27 luglio 2015 aggiornato da: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Sebbene l'infezione da HBV recentemente segnalata e la prevalenza di HBsAg in Cina siano notevolmente diminuite, i pazienti che erano stati infettati cronicamente da HBV, in particolare quelli con cirrosi epatica, causano un grande onere per l'assistenza sanitaria pubblica. In considerazione del livello di sviluppo economico, della disponibilità di farmaci e della mancanza di prove indipendenti di economia sanitaria, i ricercatori non sono ancora in grado di fornire linee guida specifiche per la cirrosi epatica compensata correlata all'HBV in Cina. Pertanto, i ricercatori mirano a indagare gli effetti clinici e il rapporto costo-efficacia di due strategie terapeutiche antivirali precoci sulla cirrosi epatica compensata correlata all'HBV attraverso questo studio prospettico, in aperto, multicentrico e non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

621

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The First Hospital of Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cirrosi epatica correlata all'HBV compensata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età 18-70 anni

  • diagnosi clinica di cirrosi epatica compensata

    1. biopsia epatica che mostra cirrosi
    2. endoscopia: varici esofagee, esclusione di ipertensione portale non cirrotica

    3. se nessuna biopsia o endoscopia ， dovrebbe soddisfare due dei quattro:

      • Imaging (US, TC o MRI, et al) che mostrano nodularità della superficie： Ecogenicità (diametro pachi della milza > 4,0 cm o > 5 regioni costiere)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L, nessun'altra interpretazione

          • ALB < 35,0 g/L, o INR > 1,3, o CHE < 5,0KU/L

            • Valore di misurazione della rigidità epatica > 12,4 kpa
  • HBeAg(+) con HBVDNA > 10 < 3 > IU/mL o HBeAg(-) con HBVDNA > 102 IU/mL

Criteri di esclusione:

  • paziente con cirrosi epatica scompensata: presenza di ascite, emorragia da varici, encefalopatia epatica
  • allergico a qualsiasi ingrediente dei farmaci
  • paziente complicato da malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica eretica, malattia epatica indotta da farmaci, malattia epatica non alcolica o altra malattia epatica cronica.
  • AFP > 100 ng/ml o Cr > 1,5×ULN
  • gestante
  • paziente con malattia grave o altra insufficienza d'organo
  • paziente con eventuali tumori
  • paziente con grave malattia mentale.
  • pazienti con qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritenga possa interferire con lo studio o la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Terapia con entecavir
Droga: Entecavir
0,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Baraclude
  • altri produttori
Gruppo 2
Lamivudina più Adefovir Dipivoxil Terapia
Droga: Lamivudina più Adefovir Dipivoxil
Lamivudina: 100 mg una volta al giorno Adefovir Dipivoxil: 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Eptodina
  • altre manifatture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scompenso della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 3 anni
presenza di ascite, emorragia da varici, encefalopatia epatica e HCC
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio child-pugh
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni
1,2 e 3 anni
HBVDNA non rilevato
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni
1,2 e 3 anni
elasticità del fegato
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 3 anni
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 3 anni
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1211000039120003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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