Клинические эффекты и анализ экономической эффективности ранней противовирусной терапии компенсированного цирроза печени, связанного с ВГВ
27 июля 2015 г. обновлено: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Хотя недавно зарегистрированная инфекция HBV и распространенность HBsAg в Китае значительно снизились, пациенты с хронической инфекцией HBV, особенно с циррозом печени, ложатся тяжелым бременем на систему общественного здравоохранения.
Принимая во внимание уровень экономического развития, доступность лекарств и отсутствие независимых данных по экономике здравоохранения, исследователи до сих пор не могут дать конкретные рекомендации по лечению компенсированного цирроза печени, связанного с ВГВ, в Китае.
Таким образом, исследователи стремятся изучить клинические эффекты и экономическую эффективность двух ранних стратегий противовирусной терапии при компенсированном циррозе печени, связанном с ВГВ, с помощью этого проспективного, открытого, многоцентрового и нерандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
621
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Youan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing 302 Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- PeKing University People's Hopital
-
Beijing, Beijing, Китай
- The First Hospital of Peking University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
компенсированный HBV-ассоциированный цирроз печени
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- в возрасте 18-70 лет
клиническая диагностика компенсированного цирроза печени
- биопсия печени, показывающая цирроз
- эндоскопия: варикоз пищевода, исключение нецирротической портальной гипертензии
если нет биопсии или эндоскопии, должны быть выполнены два из четырех:
Визуализация (УЗИ, КТ или МРТ и др.), показывающая узелковость поверхности: эхогенность (пахидиаметр селезенки> 4,0 см или> 5 ребер)
PLT < 100×10 < 9 >/л, других интерпретаций нет
ALB < 35,0 г/л, или INR > 1,3, или CHE < 5,0 КУ/л
- Значение измерения жесткости печени > 12,4 кПа
- HBeAg(+) с HBVDNA > 10 < 3 > МЕ/мл или HBeAg(-) с HBVDNA > 102 МЕ/мл
Критерий исключения:
- больной с декомпенсированным циррозом печени: наличие асцита, варикозного кровотечения, печеночной энцефалопатии
- аллергия на какие-либо компоненты препаратов
- пациент, осложненный алкогольной болезнью печени, аутоиммунным заболеванием печени, еретической болезнью печени, лекарственным заболеванием печени, неалкогольной болезнью печени или другим хроническим заболеванием печени.
- АФП > 100 нг/мл или Cr > 1,5×ВГН
- беременная женщина
- пациент с тяжелым заболеванием или другой органной недостаточностью
- пациенты с любыми опухолями
- больной тяжелым психическим заболеванием.
- пациенты с любым заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Энтекавир Терапия
|
0,5 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Группа 2
Ламивудин плюс Адефовир Дипивоксил Терапия
|
Ламивудин: 100 мг 1 раз в день Адефовир Дипивоксил: 10 мг 1 раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость декомпенсации цирроза печени
Временное ограничение: 3 года
|
наличие асцита, варикозного кровотечения, печеночной энцефалопатии и ГЦК
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 1,2 и 3 года
|
1,2 и 3 года
|
|
HBVDNA не обнаружен
Временное ограничение: 1,2 и 3 года
|
1,2 и 3 года
|
|
эластичность печени
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
1, 2 и 3 года
|
|
показатель качества жизни
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
1, 2 и 3 года
|
|
экономичность
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
1, 2 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Фиброз
- Гепатит Б
- Цирроз печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Энтекавир
- Ламивудин
- Адефовир
- Адефовир дипивоксил
Другие идентификационные номера исследования
- D1211000039120003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .