Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effecten en kosteneffectiviteitsanalyse van vroege antivirale therapie bij HBV-gerelateerde gecompenseerde levercirrose

27 juli 2015 bijgewerkt door: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Hoewel nieuw gerapporteerde HBV-infectie en HBsAg-prevalentie in China sterk zijn afgenomen, vormen patiënten die chronisch met HBV waren geïnfecteerd, vooral degenen met levercirrose, een grote belasting voor de openbare gezondheidszorg. Gezien het niveau van economische ontwikkeling, de beschikbaarheid van geneesmiddelen en het gebrek aan onafhankelijk gezondheidseconomisch bewijs, kunnen de onderzoekers nog steeds geen specifieke richtlijnen geven voor HBV-gerelateerde gecompenseerde levercirrose in China. Daarom willen de onderzoekers de klinische effecten en kosteneffectiviteit van twee vroege antivirale therapiestrategieën op HBV-gerelateerde gecompenseerde levercirrose onderzoeken door middel van deze prospectieve, open-label, multicenter en niet-gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

621

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Hospital of Peking University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gecompenseerde HBV-gerelateerde levercirrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • leeftijd 18-70 jaar

  • klinische diagnose van gecompenseerde levercirrose

    1. leverbiopsie waaruit cirrose blijkt
    2. endoscopie: slokdarmvarices, uitsluiting van niet-cirrotische portale hypertensie

    3. als er geen biopsie of endoscopie is, moet aan twee van de vier worden voldaan:

      • Beeldvorming (VS, CT of MRI, et al) met oppervlakteknobbels: Echogenecity (miltpachydiameter > 4,0 cm of > 5 ribbengebied)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L, geen andere interpretatie

          • ALB < 35,0 g/L, of INR > 1,3, of CHE < 5,0 KU/L

            • Meetwaarde leverstijfheid > 12,4 kpa
  • HBeAg(+) met HBVDNA > 10 < 3 > IE/ml of HBeAg(-) met HBVDNA > 102 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met gedecompenseerde levercirrose: aanwezigheid van ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie
  • allergisch voor alle ingrediënten van de medicijnen
  • patiënt gecompliceerd door alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, ketterse leverziekte, door drugs geïnduceerde leverziekte, niet-alcoholische leverziekte of andere chronische leverziekte.
  • AFP > 100ng/ml of Cr > 1,5×ULN
  • zwangere vrouw
  • patiënt met ernstige ziekte of ander orgaanfalen
  • patiënt met eventuele tumoren
  • patiënt met een ernstige psychische aandoening.
  • patiënten met een ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts meent dat deze het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Entecavir-therapie
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 mg per dag
Andere namen:
  • Baraclude
  • andere fabrikanten
Groep 2
Lamivudine plus Adefovir Dipivoxil-therapie
Geneesmiddel: Lamivudine plus Adefovirdipivoxil
Lamivudine: 100 mg per dag Adefovir Dipivoxil: 10 mg per dag
Andere namen:
  • Heptodine
  • andere fabrikanten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decompensatiesnelheid van levercirrose
Tijdsspanne: 3 jaar
aanwezigheid van ascites, variceale bloeding, hepatische encefalopathie en HCC
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kind-pugh-score
Tijdsspanne: 1,2 en 3 jaar
1,2 en 3 jaar
HBVDNA onopgemerkt
Tijdsspanne: 1,2 en 3 jaar
1,2 en 3 jaar
lever elasticiteit
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
1, 2 en 3 jaar
levenskwaliteit scoren
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
1, 2 en 3 jaar
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
1, 2 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1211000039120003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren