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Effets cliniques et analyse coût-efficacité de la thérapie antivirale précoce sur la cirrhose hépatique compensée liée au VHB

27 juillet 2015 mis à jour par: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Bien que l'infection par le VHB et la prévalence de l'HBsAg nouvellement signalées en Chine aient considérablement diminué, les patients qui avaient été infectés de manière chronique par le VHB, en particulier ceux atteints de cirrhose du foie, pèsent lourdement sur les soins de santé publics. Compte tenu du niveau de développement économique, de la disponibilité des médicaments et du manque de preuves indépendantes sur l'économie de la santé, les chercheurs ne sont toujours pas en mesure de donner des directives spécifiques pour la cirrhose du foie compensée liée au VHB en Chine. Par conséquent, les chercheurs visent à étudier les effets cliniques et le rapport coût-efficacité de deux stratégies de thérapie antivirale précoce sur la cirrhose du foie compensée liée au VHB par le biais de cette étude prospective, ouverte, multicentrique et non randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

621

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • The First Hospital of Peking University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cirrhose du foie liée au VHB compensée

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • 18-70 ans

  • diagnostic clinique de cirrhose du foie compensée

    1. biopsie du foie montrant une cirrhose
    2. endoscopie : varices oesophagiennes, exclusion de l'hypertension portale non cirrhotique

    3. s'il n'y a pas de biopsie ou d'endoscopie ， devrait répondre à deux des quatre :

      • Imagerie (US, CT ou IRM, et al) montrant la nodularité de surface： Échogénicité (diamètre pachymétrique de la rate > 4,0 cm ou > 5 régions costales)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L, pas d'autre interprétation

          • ALB < 35,0 g/L, ou INR > 1,3, ou CHE < 5,0 KU/L

            • Valeur de mesure de la rigidité du foie > 12,4 kpa
  • HBeAg(+) avec HBVDNA > 10 < 3 > UI/mL ou HBeAg(-) avec HBVDNA > 102 UI/mL

Critère d'exclusion:

  • patient avec cirrhose hépatique décompensée : présence d'ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique
  • allergique à l'un des ingrédients des médicaments
  • patient compliqué d'une maladie hépatique alcoolique, d'une maladie hépatique auto-immune, d'une maladie hépatique hérétique, d'une maladie hépatique d'origine médicamenteuse, d'une maladie hépatique non alcoolique ou d'une autre maladie hépatique chronique.
  • AFP > 100 ng/ml ou Cr > 1,5 × LSN
  • femme enceinte
  • patient atteint d'une maladie grave ou d'une autre défaillance d'organe
  • patient avec des tumeurs
  • patient atteint d'une grave maladie mentale.
  • les patients atteints d'une maladie ou d'un état qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Thérapie à l'entécavir
Médicament: Entécavir
0.5mg qd
Autres noms:
  • Baraclude
  • autres fabricants
Groupe 2
Thérapie à la lamivudine plus adéfovir dipivoxil
Médicament: Lamivudine plus Adéfovir Dipivoxil
Lamivudine : 100 mg qd Adéfovir Dipivoxil : 10 mg qd
Autres noms:
  • Heptodine
  • autres fabricants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décompensation de la cirrhose du foie
Délai: 3 années
présence d'ascite, d'hémorragie variqueuse, d'encéphalopathie hépatique et de CHC
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score de l'enfant-pugh
Délai: 1,2 et 3 ans
1,2 et 3 ans
ADN VHB non détecté
Délai: 1,2 et 3 ans
1,2 et 3 ans
élasticité du foie
Délai: 1, 2 et 3 ans
1, 2 et 3 ans
score de qualité de vie
Délai: 1, 2 et 3 ans
1, 2 et 3 ans
rentabilité
Délai: 1, 2 et 3 ans
1, 2 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1211000039120003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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