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HBV 관련 대상성 간경변증에 대한 초기 항바이러스 요법의 임상적 효과 및 비용 효율성 분석

2015년 7월 27일 업데이트: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
중국에서 새로 보고된 HBV 감염 및 HBsAg 유병률은 크게 감소했지만 HBV에 만성적으로 감염된 환자, 특히 간경변 환자는 공공 의료에 큰 부담을 줍니다. 경제 발전 수준, 약물 가용성 및 독립적인 건강 경제적 증거의 부족을 고려할 때 조사자들은 여전히 ​​중국에서 HBV 관련 대상성 간경변증에 대한 구체적인 지침을 제공할 수 없습니다. 따라서 연구자들은 HBV 관련 대상성 간경변증에 대한 두 가지 초기 항바이러스 요법 전략의 임상적 효과와 비용 효율성을 이 전향적, 공개, 다기관 및 비무작위 연구를 통해 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

621

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • The First Hospital of Peking University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보상된 HBV 관련 간경변증

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18-70세

  • 대상성 간경변의 임상진단

    1. 간경화를 보여주는 간 생검
    2. 내시경: 식도정맥류, 비경변성 문맥고혈압 배제

    3. 생검이나 내시경 검사가 없는 경우 4개 중 2개를 충족해야 합니다.

      • 표면 결절을 나타내는 영상(US, CT 또는 MRI 등): Echogenecity(비장 후경 > 4.0cm 또는 > 5 늑골 영역)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L, 다른 해석 없음

          • ALB < 35.0g/L 또는 INR > 1.3 또는 CHE < 5.0KU/L

            • 간 강성 측정값 > 12.4kpa
  • HBVDNA가 > 10 < 3 > IU/mL인 HBeAg(+) 또는 HBVDNA가 > 102 IU/mL인 HBeAg(-)

제외 기준:

  • 비대상성 간경변증 환자 : 복수, 정맥류출혈, 간성뇌증
  • 약물의 모든 성분에 알레르기
  • 알코올성 간질환, 자가면역성 간질환, 유전성 간질환, 약물유발성 간질환, 비알코올성 간질환 또는 기타 만성 간질환을 앓는 환자.
  • AFP > 100ng/ml 또는 Cr > 1.5×ULN
  • 임산부
  • 중증 질환 또는 기타 장기 부전 환자
  • 어떤 종양이 있는 환자
  • 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자.
  • 시험자 또는 치료 의사가 시험 또는 피험자의 안전을 방해한다고 느끼는 질병 또는 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
엔테카비르 요법
의약품: 엔테카비르
0.5mg qd
다른 이름들:
  • 바라크루드
  • 다른 제조업체
그룹 2
라미부딘 + 아데포비르 디피복실 요법
의약품: 라미부딘 + 아데포비르 디피복실
라미부딘:100mg qd 아데포비르 디피복실:10mg qd
다른 이름들:
  • 헵토딘
  • 다른 제조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경화의 대상화율
기간: 3 년
복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 및 HCC의 존재
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
차일드 퓨 점수
기간: 1,2,3년
1,2,3년
HBVDNA 미검출
기간: 1,2,3년
1,2,3년
간 탄력
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
삶의 질 점수
기간: 1, 2, 3년
1, 2, 3년
비용 효율성
기간: 1, 2, 3년
1, 2, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

협력자

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1211000039120003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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