Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kliniczne i analiza opłacalności wczesnej terapii przeciwwirusowej wyrównanej marskości wątroby związanej z HBV

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Chociaż nowo zgłoszone zakażenia HBV i częstość występowania HBsAg w Chinach znacznie się zmniejszyły, pacjenci przewlekle zakażeni HBV, zwłaszcza ci z marskością wątroby, stanowią duże obciążenie dla publicznej służby zdrowia. Ze względu na poziom rozwoju gospodarczego, dostępność leków i brak niezależnych dowodów ekonomiki zdrowia, badacze nadal nie są w stanie podać konkretnych wytycznych dotyczących wyrównanej marskości wątroby związanej z HBV w Chinach. Dlatego badacze zamierzają zbadać efekty kliniczne i opłacalność dwóch wczesnych strategii terapii przeciwwirusowej wyrównanej marskości wątroby związanej z HBV w ramach tego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego i nierandomizowanego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The First Hospital of Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wyrównana marskość wątroby związana z HBV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • w wieku 18-70 lat

  • diagnostyka kliniczna wyrównanej marskości wątroby

    1. biopsja wątroby wykazująca marskość
    2. endoskopia: żylaki przełyku, wykluczenie nadciśnienia wrotnego bez marskości wątroby

    3. jeśli nie ma biopsji ani endoskopii, powinny być spełnione dwa z czterech:

      • Obrazowanie (US, CT lub MRI i in.) pokazujące guzowatość powierzchni: echogeniczność (średnica pachy śledziony > 4,0 cm lub > 5 region żebrowy)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L, żadna inna interpretacja

          • ALB < 35,0 g/l lub INR > 1,3 lub CHE < 5,0 KU/l

            • Wartość pomiaru sztywności wątroby > 12,4 kpa
  • HBeAg(+) z HBVDNA > 10 < 3 > IU/mL lub HBeAg(-) z HBVDNA > 102 IU/mL

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ze zdekompensowaną marskością wątroby: obecność wodobrzusza, krwotok z żylaków, encefalopatia wątrobowa
  • uczulenie na którykolwiek ze składników leków
  • pacjent powikłany alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, heretycką chorobą wątroby, polekową chorobą wątroby, niealkoholową chorobą wątroby lub inną przewlekłą chorobą wątroby.
  • AFP > 100 ng/ml lub Cr > 1,5×ULN
  • kobieta w ciąży
  • pacjent z ciężką chorobą lub inną niewydolnością narządową
  • pacjent z jakimkolwiek nowotworem
  • pacjent z ciężką chorobą psychiczną.
  • pacjentów z jakąkolwiek chorobą lub stanem, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Terapia entekawirem
Lek: Entekawir
0,5 mg qd
Inne nazwy:
  • Baraclude
  • inni producenci
Grupa 2
Leczenie lamiwudyną i adefowirem dipiwoksylem
Lek: Lamiwudyna plus adefowir dipiwoksylu
Lamiwudyna: 100 mg qd Adefowir dipiwoksylu: 10 mg qd
Inne nazwy:
  • Heptodyna
  • inni producenci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dekompensacji marskości wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
obecność wodobrzusza, krwotoku z żylaków, encefalopatii wątrobowej i HCC
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik dziecka-pugha
Ramy czasowe: 1,2 i 3 lata
1,2 i 3 lata
HBVDNA niewykryty
Ramy czasowe: 1,2 i 3 lata
1,2 i 3 lata
elastyczność wątroby
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
1, 2 i 3 lata
wynik jakości życia
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
1, 2 i 3 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
1, 2 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1211000039120003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj