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Klinische Wirkungs- und Kosteneffektivitätsanalyse einer frühen antiviralen Therapie bei HBV-bedingter kompensierter Leberzirrhose

27. Juli 2015 aktualisiert von: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Obwohl neu gemeldete HBV-Infektionen und die HBsAg-Prävalenz in China stark zurückgegangen sind, verursachen Patienten, die chronisch mit HBV infiziert waren, insbesondere solche mit Leberzirrhose, eine große Belastung für das öffentliche Gesundheitswesen. Angesichts des wirtschaftlichen Entwicklungsstands, der Verfügbarkeit von Medikamenten und des Fehlens unabhängiger gesundheitsökonomischer Beweise sind die Forscher immer noch nicht in der Lage, spezifische Richtlinien für HBV-bedingte kompensierte Leberzirrhose in China zu geben. Daher wollen die Forscher in dieser prospektiven, offenen, multizentrischen und nicht randomisierten Studie die klinischen Wirkungen und die Kosteneffizienz von zwei frühen antiviralen Therapiestrategien bei HBV-bedingter kompensierter Leberzirrhose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Hospital of Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

kompensierte HBV-bedingte Leberzirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • im Alter von 18-70 Jahren

  • klinische Diagnose einer kompensierten Leberzirrhose

    1. Leberbiopsie zeigt Zirrhose
    2. Endoskopie: Ösophagusvarizen, Ausschluss einer nicht zirrhotischen portalen Hypertension

    3. wenn keine Biopsie oder Endoskopie ， zwei der vier erfüllen sollten:

      • Bildgebung (US, CT oder MRT, et al.), die die Oberflächennodularität zeigt: Echogenität (Pachydurchmesser der Milz > 4,0 cm oder > 5 Rippenregion)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L, keine andere Interpretation

          • ALB < 35,0 g/l oder INR > 1,3 oder CHE < 5,0 KU/l

            • Messwert der Lebersteifigkeit > 12,4 kpa
  • HBeAg(+) mit HBVDNA > 10 < 3 > IE/ml oder HBeAg(-) mit HBVDNA > 102 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit dekompensierter Leberzirrhose: Vorhandensein von Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie
  • allergisch gegen irgendwelche Inhaltsstoffe der Medikamente
  • Patient mit komplizierter alkoholischer Lebererkrankung, autoimmuner Lebererkrankung, häretischer Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Lebererkrankung, nichtalkoholischer Lebererkrankung oder einer anderen chronischen Lebererkrankung.
  • AFP > 100 ng/ml oder Cr > 1,5 × ULN
  • schwangere Frau
  • Patienten mit schwerer Erkrankung oder anderem Organversagen
  • Patient mit irgendwelchen Tumoren
  • Patient mit schwerer psychischer Erkrankung.
  • Patienten mit einer Krankheit oder einem Zustand, von denen der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass sie die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Entecavir-Therapie
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Baraklude
  • andere Hersteller
Gruppe 2
Therapie mit Lamivudin plus Adefovir Dipivoxil
Arzneimittel: Lamivudin plus Adefovir Dipivoxil
Lamivudin: 100 mg qd Adefovir Dipivoxil: 10 mg qd
Andere Namen:
  • Heptodin
  • andere Hersteller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekompensationsrate der Leberzirrhose
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorhandensein von Aszites, Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie und HCC
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre
1,2 und 3 Jahre
HBVDNA unentdeckt
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre
1,2 und 3 Jahre
Leberelastizität
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 3 Jahre
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 3 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1211000039120003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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