Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky a analýza nákladové efektivity časné antivirové terapie u kompenzované jaterní cirhózy související s HBV

27. července 2015 aktualizováno: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Ačkoli nově hlášená infekce HBV a prevalence HBsAg v Číně výrazně poklesly, pacienti, kteří byli chronicky infikováni HBV, zejména ti s jaterní cirhózou, představují velkou zátěž pro veřejné zdravotnictví. S ohledem na úroveň ekonomického rozvoje, dostupnost léků a nedostatek nezávislých důkazů z oblasti zdravotnictví nejsou vyšetřovatelé stále schopni poskytnout konkrétní pokyny pro kompenzovanou jaterní cirhózu související s HBV v Číně. Cílem výzkumníků je proto prozkoumat klinické účinky a nákladovou efektivitu dvou strategií časné antivirové terapie na kompenzovanou jaterní cirhózu související s HBV prostřednictvím této prospektivní, otevřené, multicentrické a nerandomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

621

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The First Hospital of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kompenzovaná cirhóza jater související s HBV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • ve věku 18-70 let

  • klinická diagnóza kompenzované jaterní cirhózy

    1. jaterní biopsie ukazující cirhózu
    2. endoskopie: jícnové varixy, vyloučení necirhotické portální hypertenze

    3. pokud žádná biopsie nebo endoskopie, měla by splňovat dvě ze čtyř:

      • Zobrazení (US, CT nebo MRI, et al) ukazující nodularitu povrchu: echogenita (pachyprůměr sleziny > 4,0 cm nebo > 5 pobřežní oblast)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L, žádný jiný výklad

          • ALB < 35,0 g/l nebo INR > 1,3 nebo CHE < 5,0 KU/l

            • Hodnota měření tuhosti jater > 12,4 kpa
  • HBeAg(+)s HBVDNA > 10 < 3 > IU/ml nebo HBeAg(-) s HBVDNA > 102 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • pacient s dekompenzovanou jaterní cirhózou: přítomnost ascitu, varixové krvácení, jaterní encefalopatie
  • alergický na jakoukoli složku léčiva
  • pacient komplikovaný alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater, heretickým onemocněním jater, onemocněním jater vyvolaným léky, nealkoholickým onemocněním jater nebo jiným chronickým onemocněním jater.
  • AFP > 100 ng/ml nebo Cr > 1,5 × ULN
  • těhotná žena
  • pacient se závažným onemocněním nebo selháním jiného orgánu
  • pacient s jakýmkoliv nádorem
  • pacient s těžkým duševním onemocněním.
  • pacienti s jakýmkoli onemocněním nebo stavem, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval studii nebo bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Terapie entekavirem
Lék: Entecavir
0,5 mg qd
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • ostatní výrobci
Skupina 2
Léčba lamivudinem a adefovir-dipivoxilem
Lék: Lamivudin plus Adefovir Dipivoxil
Lamivudin: 100 mg qd Adefovir Dipivoxil: 10 mg qd
Ostatní jména:
  • Heptodin
  • ostatní výrobci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dekompenzace jaterní cirhózy
Časové okno: 3 roky
přítomnost ascitu, varixové krvácení, jaterní encefalopatie a HCC
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dítě-pugh skóre
Časové okno: 1,2 a 3 roky
1,2 a 3 roky
HBVDNA nezjištěna
Časové okno: 1,2 a 3 roky
1,2 a 3 roky
pružnost jater
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 3 roky
skóre kvality života
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 3 roky
efektivita nákladů
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1211000039120003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit