Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen antiviraalisen hoidon kliiniset vaikutukset ja kustannustehokkuusanalyysi HBV:hen liittyvässä kompensoituneessa maksakirroosissa

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Vaikka äskettäin raportoitu HBV-infektio ja HBsAg:n esiintyvyys Kiinassa ovat vähentyneet huomattavasti, kroonisesti HBV-tartunnan saaneet potilaat, erityisesti maksakirroosia sairastavat, aiheuttavat suurta taakkaa julkiselle terveydenhuollolle. Ottaen huomioon taloudellisen kehityksen tason, lääkkeiden saatavuuden ja riippumattomien terveystaloudellisten todisteiden puuttumisen tutkijat eivät vieläkään pysty antamaan tarkkoja ohjeita HBV:hen liittyvälle kompensoituneelle maksakirroosille Kiinassa. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan kahden varhaisen antiviraalisen hoitostrategian kliinisiä vaikutuksia ja kustannustehokkuutta HBV:hen liittyvässä kompensoituneessa maksakirroosissa tämän tulevan avoimen, monikeskus- ja ei-satunnaistetun tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

621

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • The First Hospital of Peking University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kompensoitu HBV:hen liittyvä maksakirroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • iässä 18-70 vuotta

  • kompensoidun maksakirroosin kliininen diagnoosi

    1. maksabiopsia, jossa näkyy kirroosi
    2. endoskopia: ruokatorven suonikohjut, ei-kirroottisen portaalihypertension poissulkeminen

    3. jos ei biopsiaa tai endoskopiaa, pitäisi täyttää kaksi neljästä:

      • Kuvaus (US, CT tai MRI, ym.), joka osoittaa pinnan nodulaarisuuden: Ekogeenisuus (pernan pakydiametria > 4,0 cm tai > 5 kylkialuetta)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L，ei muuta tulkintaa

          • ALB < 35,0 g/l tai INR > 1,3 tai CHE < 5,0 KU/L

            • Maksan jäykkyyden mittausarvo > 12,4 kpa
  • HBeAg(+), jossa HBVDNA > 10 < 3 > IU/ml tai HBeAg(-), jossa HBVDNA > 102 IU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on dekompensoitu maksakirroosi: askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia
  • allerginen jollekin lääkkeiden aineosalle
  • potilas, jolla on alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunisairaus, harhaoppinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, alkoholiton maksasairaus tai muu krooninen maksasairaus.
  • AFP > 100 ng/ml tai Cr > 1,5 × ULN
  • raskaana oleva nainen
  • potilaalle, jolla on vakava sairaus tai muu elimen vajaatoiminta
  • potilaalla, jolla on kasvaimia
  • potilas, jolla on vakava mielisairaus.
  • potilaat, joilla on jokin sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri katsoo häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Entekaviirihoito
Lääke: Entekaviiri
0,5 mg qd
Muut nimet:
  • Baraclude
  • muut valmistajat
Ryhmä 2
Lamivudiini ja adefoviiridipivoksiilihoito
Lääke: Lamivudiini ja adefoviiridipivoksiili
Lamivudiini: 100 mg qd Adefoviiridipivoksiili: 10 mg qd
Muut nimet:
  • Heptodiini
  • muut valmistajat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksakirroosin dekompensaatioaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja HCC
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
child-pugh -pisteet
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
1, 2 ja 3 vuotta
HBVDNA havaitsematon
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
1, 2 ja 3 vuotta
maksan elastisuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
1, 2 ja 3 vuotta
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
1, 2 ja 3 vuotta
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
1, 2 ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1211000039120003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa