Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske effekter og kostnadseffektivitetsanalyse av tidlig antiviral terapi på HBV-relatert kompensert levercirrhose

27. juli 2015 oppdatert av: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Selv om nylig rapportert HBV-infeksjon og HBsAg-prevalens i Kina har gått kraftig ned, forårsaker pasienter som har vært kronisk infisert med HBV, spesielt de med levercirrhose, stor belastning for offentlig helsevesen. I lys av økonomisk utviklingsnivå, medikamenttilgjengelighet og mangel på uavhengig helseøkonomisk bevis, er etterforskerne fortsatt ikke i stand til å gi spesifikke retningslinjer for HBV-relatert kompensert levercirrhose i Kina. Derfor tar etterforskerne sikte på å undersøke kliniske effekter og kostnadseffektivitet av to tidlige antivirale terapistrategier på HBV-relatert kompensert levercirrhose gjennom denne prospektive, åpne, multisenter og ikke-randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

621

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Hospital of Peking University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kompensert HBV-relatert levercirrhose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • i alderen 18-70 år

  • klinisk diagnose av kompensert levercirrhose

    1. leverbiopsi som viser skrumplever
    2. endoskopi: esophageal varicer, ekskludering av ikke-cirrhotisk portal hypertensjon

    3. hvis ingen biopsi eller endoskopi, bør møte to av de fire:

      • Bildediagnostikk (US, CT eller MR, et al) som viser overflatenodularitet: Ekkogenitet (milt pachydiameter > 4,0 cm eller > 5 kystregion)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L，ingen annen tolkning

          • ALB < 35,0 g/L, eller INR > 1,3, eller CHE < 5,0 KU/L

            • Måleverdi for leverstivhet > 12,4 kpa
  • HBeAg(+) med HBVDNA > 10 < 3 > IE/mL eller HBeAg(-) med HBVDNA > 102 IE/mL

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med dekompensert levercirrhose: tilstedeværelse av ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati
  • allergisk mot noen av ingrediensene i legemidlene
  • pasient komplisert med alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, kjettersk leversykdom, medikamentindusert leversykdom, ikke-alkoholisk leversykdom eller annen kronisk leversykdom.
  • AFP > 100 ng/ml eller Cr > 1,5×ULN
  • gravid kvinne
  • pasient med alvorlig sykdom eller annen organsvikt
  • pasient med svulster
  • pasient med alvorlig psykisk sykdom.
  • pasienter med en hvilken som helst sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Entecavir terapi
Legemiddel: Entecavir
0,5 mg qd
Andre navn:
  • Baraclude
  • andre produsenter
Gruppe 2
Lamivudin pluss adefovirdipivoksilbehandling
Legemiddel: Lamivudin pluss adefovirdipivoksil
Lamivudin: 100mg qd Adefovir Dipivoxil: 10mg qd
Andre navn:
  • Heptodin
  • andre produsenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekompensasjonshastighet av levercirrhose
Tidsramme: 3 år
tilstedeværelse av ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati og HCC
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
barn-pugh score
Tidsramme: 1,2 og 3 år
1,2 og 3 år
HBVDNA uoppdaget
Tidsramme: 1,2 og 3 år
1,2 og 3 år
leverens elastisitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1211000039120003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere