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Efectos clínicos y análisis de rentabilidad de la terapia antiviral temprana en la cirrosis hepática compensada relacionada con el VHB

27 de julio de 2015 actualizado por: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Aunque la infección por VHB y la prevalencia de HBsAg recientemente notificadas en China han disminuido considerablemente, los pacientes que han estado infectados crónicamente por VHB, especialmente aquellos con cirrosis hepática, representan una gran carga para la atención de la salud pública. En vista del nivel de desarrollo económico, la disponibilidad de medicamentos y la falta de evidencia independiente de economía de la salud, los investigadores aún no pueden brindar pautas específicas para la cirrosis hepática compensada relacionada con el VHB en China. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos clínicos y la rentabilidad de dos estrategias tempranas de terapia antiviral en la cirrosis hepática compensada relacionada con el VHB a través de este estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y no aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

621

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • The First Hospital of Peking University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cirrosis hepática compensada relacionada con el VHB

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • de 18 a 70 años
  • diagnóstico clínico de cirrosis hepática compensada

    1. biopsia hepática que muestra cirrosis
    2. endoscopia: várices esofágicas, exclusión de hipertensión portal no cirrótica
    3. si no hay biopsia o endoscopia, debe cumplir con dos de los cuatro:

      • Imágenes (US, CT o MRI, et al) que muestran la nodularidad de la superficie: ecogenicidad (paquidiámetro del bazo> 4,0 cm o> 5 región costal)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L, ninguna otra interpretación

          • ALB < 35,0 g/L, o INR > 1,3, o CHE < 5,0 KU/L

            • Valor de medición de rigidez hepática > 12,4 kpa
  • HBeAg(+) con HBVDNA > 10 < 3 > UI/ml o HBeAg(-) con HBVDNA > 102 UI/ml

Criterio de exclusión:

  • paciente con cirrosis hepática descompensada: presencia de ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática
  • alérgico a cualquier ingrediente de las drogas
  • paciente complicado con hepatopatía alcohólica, hepatopatía autoinmune, hepatopatía herética, hepatopatía inducida por fármacos, hepatopatía no alcohólica u otra hepatopatía crónica.
  • AFP > 100 ng/ml o Cr > 1,5×LSN
  • mujer embarazada
  • paciente con enfermedad grave u otra insuficiencia orgánica
  • paciente con cualquier tumor
  • paciente con enfermedad mental grave.
  • pacientes con cualquier enfermedad o condición que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Terapia con entecavir
0,5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Baraclude
  • otros fabricantes
Grupo 2
Terapia con lamivudina más adefovir dipivoxil
Lamivudina: 100 mg una vez al día Adefovir Dipivoxil: 10 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Heptodina
  • otras manufacturas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de descompensación de la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 3 años
presencia de ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática y HCC
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de child-pugh
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
1,2 y 3 años
HBVDNA no detectado
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
1,2 y 3 años
elasticidad hepática
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
1, 2 y 3 años
puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
1, 2 y 3 años
rentabilidad
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
1, 2 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entecavir

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