- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01720238
Efectos clínicos y análisis de rentabilidad de la terapia antiviral temprana en la cirrosis hepática compensada relacionada con el VHB
27 de julio de 2015 actualizado por: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Aunque la infección por VHB y la prevalencia de HBsAg recientemente notificadas en China han disminuido considerablemente, los pacientes que han estado infectados crónicamente por VHB, especialmente aquellos con cirrosis hepática, representan una gran carga para la atención de la salud pública.
En vista del nivel de desarrollo económico, la disponibilidad de medicamentos y la falta de evidencia independiente de economía de la salud, los investigadores aún no pueden brindar pautas específicas para la cirrosis hepática compensada relacionada con el VHB en China.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos clínicos y la rentabilidad de dos estrategias tempranas de terapia antiviral en la cirrosis hepática compensada relacionada con el VHB a través de este estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
621
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing YouAn Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing 302 Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- PeKing University People's Hopital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- The First Hospital of Peking University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
cirrosis hepática compensada relacionada con el VHB
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- de 18 a 70 años
diagnóstico clínico de cirrosis hepática compensada
- biopsia hepática que muestra cirrosis
- endoscopia: várices esofágicas, exclusión de hipertensión portal no cirrótica
si no hay biopsia o endoscopia, debe cumplir con dos de los cuatro:
Imágenes (US, CT o MRI, et al) que muestran la nodularidad de la superficie: ecogenicidad (paquidiámetro del bazo> 4,0 cm o> 5 región costal)
PLT < 100×10 < 9 >/L, ninguna otra interpretación
ALB < 35,0 g/L, o INR > 1,3, o CHE < 5,0 KU/L
- Valor de medición de rigidez hepática > 12,4 kpa
- HBeAg(+) con HBVDNA > 10 < 3 > UI/ml o HBeAg(-) con HBVDNA > 102 UI/ml
Criterio de exclusión:
- paciente con cirrosis hepática descompensada: presencia de ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática
- alérgico a cualquier ingrediente de las drogas
- paciente complicado con hepatopatía alcohólica, hepatopatía autoinmune, hepatopatía herética, hepatopatía inducida por fármacos, hepatopatía no alcohólica u otra hepatopatía crónica.
- AFP > 100 ng/ml o Cr > 1,5×LSN
- mujer embarazada
- paciente con enfermedad grave u otra insuficiencia orgánica
- paciente con cualquier tumor
- paciente con enfermedad mental grave.
- pacientes con cualquier enfermedad o condición que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Terapia con entecavir
|
0,5 mg una vez al día
Otros nombres:
|
Grupo 2
Terapia con lamivudina más adefovir dipivoxil
|
Lamivudina: 100 mg una vez al día Adefovir Dipivoxil: 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de descompensación de la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 3 años
|
presencia de ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática y HCC
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
puntuación de child-pugh
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
|
1,2 y 3 años
|
HBVDNA no detectado
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
|
1,2 y 3 años
|
elasticidad hepática
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 3 años
|
puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 3 años
|
rentabilidad
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Cirrosis hepática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Entecavir
- Lamivudina
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Otros números de identificación del estudio
- D1211000039120003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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