Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska effekter och kostnadseffektivitetsanalys av tidig antiviral terapi på HBV-relaterad kompenserad levercirros

27 juli 2015 uppdaterad av: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Även om nyligen rapporterad HBV-infektion och HBsAg-prevalens i Kina har minskat avsevärt, orsakar patienter som varit kroniskt infekterade med HBV, särskilt de med levercirros, stor börda på den offentliga hälsovården. Med tanke på ekonomisk utvecklingsnivå, läkemedelstillgänglighet och brist på oberoende hälsoekonomiska bevis, kan utredarna fortfarande inte ge specifika riktlinjer för HBV-relaterad kompenserad levercirros i Kina. Därför syftar utredarna till att undersöka kliniska effekter och kostnadseffektivitet av två tidiga antivirala terapistrategier på HBV-relaterad kompenserad levercirros genom denna prospektiva, öppna, multicenter och icke-randomiserade studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

621

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Hospital of Peking University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kompenserad HBV-relaterad levercirros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • i åldern 18-70 år

  • klinisk diagnos av kompenserad levercirros

    1. leverbiopsi som visar cirros
    2. endoskopi: esofagusvaricer, uteslutning av icke-cirrhotic portal hypertension

    3. om ingen biopsi eller endoskopi, bör uppfylla två av de fyra:

      • Avbildning (US, CT eller MRI, et al) som visar ytnodularitet: Ekogenitet (mjältens pachydiameter > 4,0 cm eller > 5 kustregion)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L，ingen annan tolkning

          • ALB < 35,0 g/L, eller INR > 1,3, eller CHE < 5,0 KU/L

            • Leverstelhet mätvärde > 12,4 kpa
  • HBeAg(+) med HBVDNA > 10 < 3 > IE/mL eller HBeAg(-) med HBVDNA > 102 IE/mL

Exklusions kriterier:

  • patient med dekompenserad levercirrhos: närvaro av ascites, variceal blödning, leverencefalopati
  • allergisk mot några ingredienser i läkemedlen
  • patient komplicerad med alkoholisk leversjukdom, autoimmun leversjukdom, heretisk leversjukdom, läkemedelsinducerad leversjukdom, icke-alkoholisk leversjukdom eller annan kronisk leversjukdom.
  • AFP > 100 ng/ml eller Cr > 1,5 x ULN
  • gravid kvinna
  • patient med allvarlig sjukdom eller annan organsvikt
  • patient med några tumörer
  • patient med allvarlig psykisk sjukdom.
  • patienter med någon sjukdom eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Entecavir terapi
Läkemedel: Entecavir
0,5 mg qd
Andra namn:
  • Baraclude
  • andra tillverkare
Grupp 2
Lamivudin plus Adefovirdipivoxilterapi
Läkemedel: Lamivudin plus Adefovirdipivoxil
Lamivudin: 100mg qd Adefovir Dipivoxil: 10mg qd
Andra namn:
  • Heptodin
  • andra tillverkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dekompensationshastighet av levercirros
Tidsram: 3 år
förekomst av ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati och HCC
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
barn-pugh poäng
Tidsram: 1,2 och 3 år
1,2 och 3 år
HBVDNA oupptäckt
Tidsram: 1,2 och 3 år
1,2 och 3 år
lever elasticitet
Tidsram: 1, 2 och 3 år
1, 2 och 3 år
livskvalitetspoäng
Tidsram: 1, 2 och 3 år
1, 2 och 3 år
kostnadseffektivitet
Tidsram: 1, 2 och 3 år
1, 2 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1211000039120003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera