UBC 移植后使用西他列汀进行 CD26 多中心 II 期移植
2018年12月17日 更新者：Sherif S. Farag
使用西格列汀抑制 CD26 肽酶以增强血液系统恶性肿瘤成人脐带血移植后植入的多中心 II 期试验
该试验的主要目的是评估西他列汀在增强脐带血移植后植入（移植后血细胞计数的恢复）方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
脐带血 (UCB) 更常用于儿童移植，但更常用于成人。
然而，由于成人比儿童大，UCB 中相对较小的干细胞剂量是成人移植的主要限制，植入可能会延迟。
这项研究试图找出药物西格列汀是否可用于增加和加速接受 UCB 移植的成人的植入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
New York
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须患有以下疾病类型之一：
- 急性髓性白血病 (AML) 具有协议中所述的疾病特征。
- 具有方案中所述疾病特征的急性淋巴细胞白血病 (ALL)。
- 具有方案中所述疾病特征的骨髓增生异常。
- 具有协议中所述疾病特征的慢性粒细胞白血病 (CML)。
- 患有侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的患者，包括弥漫性大细胞淋巴瘤、纵隔 B 细胞淋巴瘤、转化淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和外周 T 细胞淋巴瘤，他们也具有方案中描述的疾病特征之一。
- 白血病诱导细胞毒性化疗开始后至少 35 天。
- 对于处于缓解期的患者，不应有现成的同意 HLA 匹配的相关供体，这些供体要么完全匹配，要么仅在 HLA-A、-B 和 DRB1 的一个位点不匹配。
- 没有现成的 HLA 匹配志愿者无关供体（HLA-A、-B、-C 和 -DRB1 的 8 个等位基因匹配中的 8 个）。
- 患者必须有一个匹配或部分匹配的 UCB 单位，在冷冻保存时具有 >/= 2.5 x10^7 个有核细胞/kg 受体体重。
- 目前没有不受控制的细菌、病毒或真菌感染（定义为目前正在服用药物和临床症状进展）。
- 没有艾滋病。
- 非怀孕和非哺乳期。
- 协议中描述的所需基线实验室值。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有症状的不受控制的冠状动脉疾病或充血性心力衰竭。
- 室内空气 PaO2 < 70 的严重低氧血症、补充氧气依赖性或 DLCO < 50% 预计值。
- 鞘内化疗难治性中枢神经系统 (CNS) 受累的患者。
- 最近 6 个月内曾接受过同种异体或自体造血干细胞移植。
- 正在服用其他胰岛素促分泌剂和/或胰岛素的患者。
- 对西格列汀过敏的患者。
- 有胰腺炎、胆石症、酒精中毒或空腹高甘油三酯血症（> 2 x ULN）病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西格列汀
西格列汀 q 12 小时 PO 从第 -1 天开始，然后在第 0 天、第 +1 天、+2 天和第 +3 天每 12 小时给药一次（总共 10 剂）。
|
西格列汀 q 12 小时 PO 从第 -1 天开始，然后在第 0 天、第 +1 天、+2 天和第 +3 天每 12 小时给药一次（总共 10 剂）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后 +30 天移植的受试者百分比
大体时间：移植后第 0 天到第 +30 天
|
能够实现中性粒细胞植入的患者百分比和 95% 二项式置信区间（定义为在移植后不同日期获得的三个连续 ANC 值中第一个的日期，在此期间绝对中性粒细胞计数 (ANC) 至少为 0.5 x109 /l) 移植后 30 天。
|
移植后第 0 天到第 +30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中性粒细胞植入时间
大体时间：移植（第 0 天）长达 1 年
|
中性粒细胞植入的时间将通过 Kaplan-Meier 方法进行分析。
中性粒细胞植入的时间定义为从第 0 天到移植后连续三天中第一天的时间，在此期间绝对中性粒细胞计数 (ANC) 至少为 0.5 x109/l。
移植后存活至少 14 天的患者将可评估该终点。
死亡前没有中性粒细胞植入的患者将在死亡之日进行审查。
将提供中位数和 95% 置信区间。
|
移植（第 0 天）长达 1 年
|
|
血小板植入时间
大体时间：移植（第 0 天）长达 1 年
|
血小板植入的时间将通过 Kaplan-Meier 方法进行分析。
血小板植入时间定义为从第 0 天到在移植后不同天数获得的三个连续全血细胞计数 (CBC) 中第一个的时间，在此期间血小板计数至少为 20 x109/l。
获得的 CBC 应至少在最近一次血小板输注后 7 天获得。
只有实现血小板植入的患者才会被纳入分析。
将提供中位数和 95% 置信区间。
|
移植（第 0 天）长达 1 年
|
|
具有治疗相关不良事件 3 级和 4 级非血液学毒性的受试者人数
大体时间：第 0 天至 3 年
|
发生 3 级或更高级别的治疗相关（可能、很可能或确定）非血液学不良事件的独特患者数量。
|
第 0 天至 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherif S Farag, MBBS, PhD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月2日
初级完成 (实际的)
2016年8月27日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2012年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1208009261; HL112669
- 1R01HL112669-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.