Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD26:n monikeskusvaihe II Sitagliptiinin käyttö UBC-siirron jälkeen

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sherif S. Farag

Monikeskusvaiheen II koe CD26-peptidaasin estämisestä, jossa sitagliptiinia käytettiin parantamaan siirtoa napanuoraverensiirron jälkeen aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida sitagliptiinin tehokkuutta ja turvallisuutta siirteen tehostamisessa napanuoraverensiirron jälkeen (veriarvojen palautuminen siirron jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Napanuoraverta (UCB) käytetään yleisemmin siirtoon lapsilla, mutta sitä käytetään useammin aikuisilla. Koska aikuiset ovat kuitenkin suurempia kuin lapset, suhteellisen pienempi kantasoluannos UCB:ssä on suuri rajoitus aikuisten siirrolle ja siirtäminen voi viivästyä. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko sitagliptiinilääkettä käyttää lisäämään ja nopeuttamaan siirteen muodostumista aikuisilla, jotka saavat UCB-siirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava jokin seuraavista sairaustyypeistä:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML), jonka taudin piirteet on kuvattu protokollassa.
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jonka taudin piirteet on kuvattu protokollassa.
    • Myelodysplasia, jossa sairauden piirteet on kuvattu protokollassa.
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML), jonka taudin piirteet on kuvattu protokollassa.
    • Potilaat, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), mukaan lukien diffuusi suursolulymfooma, välikarsinan B-solulymfooma, transformoitunut lymfooma, manttelisolulymfooma ja perifeerinen T-solulymfooma, joilla on myös yksi protokollassa kuvatuista taudin piirteistä.
  • Vähintään 35 päivää edeltävän leukemian induktiosytotoksisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
  • Remissiossa oleville potilaille ei pitäisi olla helposti saatavilla suostuvaa HLA-yhteensopivaa luovuttajaa, joka on joko täysin yhteensopiva tai yhteensopimaton vain yhdessä HLA-A-, -B- ja DRB1-lokuksessa.
  • Ei saatavilla helposti saatavilla olevaa HLA-yhteensopivaa vapaaehtoista, riippumatonta luovuttajaa (8 kahdeksasta alleelivastaavuudesta HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja -DRB1:ssä).
  • Potilailla on oltava yhteensopiva tai osittain yhteensopiva UCB-yksikkö, jossa on >/= 2,5 x 10^7 tumallista solua/kg vastaanottajan painosta kylmäsäilytyksen aikana.
  • Ei tämänhetkistä hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota (määritelty lääkityksen ottamiseen ja kliinisten oireiden etenemiseen).
  • Ei HIV-tautia.
  • Ei raskaana ja ei imetä.
  • Vaaditut lähtötason laboratorioarvot pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen hallitsematon sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Vaikea hypoksemia, jossa huoneilman PaO2<70, lisähappiriippuvuus tai DLCO <50 % ennustettu.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus, jotka eivät kestä intratekaalista kemoterapiaa.
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita insuliinin eritystä lisääviä aineita ja/tai insuliinia.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sitagliptiinille.
  • Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus, sappikivitauti, alkoholismi tai paastohypertriglyseridemia (> 2 x ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Sitagliptiini q 12 tuntia PO alkaen päivästä -1 ja sitten 12 tunnin välein (yhteensä 10 annosta) päivänä 0, päivänä +1, +2 ja päivänä +3.
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini q 12 tuntia PO alkaen päivästä -1 ja sitten 12 tunnin välein (yhteensä 10 annosta) päivänä 0, päivänä +1, +2 ja päivänä +3.
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen koehenkilöiden prosenttiosuus päivään mennessä +30 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä +30 siirron jälkeen
Prosenttiosuus potilaista ja 95 %:n binomiaalinen luottamusväli, jotka pystyivät saavuttamaan neutrofiilien siirron (määritelty päivämääränä, jolloin ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä ANC-arvosta saatiin eri päivinä transplantaation jälkeen, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähintään 0,5 x 109 /l) 30 päivää elinsiirron jälkeen.
Päivä 0 - päivä +30 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Siirto (päivä 0) enintään 1 vuosi
Aika neutrofiilien istuttamiseen analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Aika neutrofiilien kiinnittymiseen määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä transplantaation jälkeen, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähintään 0,5 x 109/l. Potilaat, jotka ovat elossa vähintään 14 päivää elinsiirron jälkeen, voidaan arvioida tämän päätepisteen suhteen. Potilaat, joilla ei ollut neutrofiilien siirtämistä ennen kuolemaa, sensuroidaan kuolinpäivänä. Mediaani ja 95 % luottamusvälit annetaan.
Siirto (päivä 0) enintään 1 vuosi
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Siirto (päivä 0) enintään 1 vuosi
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Verihiutaleiden kiinnittymiseen kuluva aika määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä täydellisestä verenkuvauksesta (CBC), joka on saatu eri päivinä transplantaation jälkeen, jolloin verihiutaleiden määrä on vähintään 20 x 109/l. Saatujen CBC-arvojen tulee olla vähintään seitsemän päivää viimeisimmän verihiutaleidensiirron jälkeen. Vain potilaat, jotka ovat saavuttaneet verihiutaleiden kiinnittymisen, otetaan mukaan analyysiin. Mediaani ja 95 % luottamusvälit annetaan.
Siirto (päivä 0) enintään 1 vuosi
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, asteen 3 ja 4 ei-hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 3 vuotta
Yksittäisten potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyvä (mahdollinen, todennäköinen tai varma) ei-hematologinen haittatapahtuma, jonka arvosana oli 3 tai suurempi.
Päivä 0 - 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sherif S. Farag

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa