Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická fáze II CD26 s použitím sitagliptinu k přihojení po transplantaci UBC

17. prosince 2018 aktualizováno: Sherif S. Farag

Multicentrická studie fáze II inhibice CD26 peptidázy pomocí sitagliptinu k posílení přihojení po transplantaci pupečníkové krve u dospělých s hematologickými malignitami

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost sitagliptinu při zesílení přihojení po transplantaci pupečníkové krve (obnovení krevního obrazu po transplantaci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pupečníková krev (UCB) se častěji používá k transplantaci u dětí, ale častěji se používá u dospělých. Protože jsou však dospělí větší než děti, relativně menší dávka kmenových buněk u UCB je hlavním omezením transplantace u dospělých a přihojení může být odloženo. Tato studie se snaží zjistit, zda lze lék sitagliptin použít ke zvýšení a urychlení přihojení štěpu u dospělých po transplantaci UCB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít jeden z následujících typů onemocnění:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) s příznaky onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) s příznaky onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
    • Myelodysplazie s příznaky onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
    • Chronická myeloidní leukémie (CML) s příznaky onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
    • Pacienti s agresivním non-Hodgkinským lymfomem (NHL), včetně difuzního velkobuněčného lymfomu, mediastinálního B-buněčného lymfomu, transformovaného lymfomu, lymfomu z plášťových buněk a lymfomu periferních T buněk, kteří mají také jeden z rysů onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
  • Nejméně 35 dní po zahájení předchozí cytotoxické chemoterapie indukující leukémii.
  • Pro pacienty v remisi by neměl být snadno dostupný souhlasný HLA-shodný příbuzný dárce, který je buď plně shodný nebo neshodný pouze v jednom lokusu HLA-A, -B a DRB1.
  • Není k dispozici snadno dostupný dobrovolný nepříbuzný dárce se shodou s HLA (8 z 8 alel se shoduje v HLA-A, -B, -C a -DRB1).
  • Pacienti musí mít odpovídající nebo částečně shodnou jednotku UCB s >/= 2,5 x 10^7 jaderných buněk/kg hmotnosti příjemce v době kryokonzervace.
  • Žádná současná nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (definovaná jako současné užívání léků a progrese klinických příznaků).
  • Žádné onemocnění HIV.
  • Netěhotná a nekojící.
  • Požadované základní laboratorní hodnoty popsané v protokolu.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické nekontrolované onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání.
  • Předpokládaná těžká hypoxémie s PaO2 < 70 ve vzduchu v místnosti, doplňková závislost na kyslíku nebo DLCO < 50 %.
  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS) refrakterní na intratekální chemoterapii.
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk v posledních 6 měsících.
  • Pacienti, kteří užívají jiná sekretagoga inzulínu a/nebo inzulín.
  • Pacienti s přecitlivělostí na sitagliptin.
  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy, cholelitiázy, alkoholismu nebo hypertriglyceridémie nalačno (> 2 x ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 hodin PO počínaje dnem -1 a poté podáván každých 12 hodin (celkem 10 dávek) v den 0, den +1, +2 a den +3.
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 hodin PO počínaje dnem -1 a poté podáván každých 12 hodin (celkem 10 dávek) v den 0, den +1, +2 a den +3.
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s přihojením do dne +30 po transplantaci
Časové okno: Den 0 až den +30 po transplantaci
Procento pacientů a interval 95% binomické spolehlivosti, kteří byli schopni dosáhnout přihojení neutrofilů (definováno jako datum prvních tří po sobě jdoucích hodnot ANC získaných v různých dnech po transplantaci, během nichž je absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 0,5 x 109 /l) do 30 dnů po transplantaci.
Den 0 až den +30 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přihojení neutrofilů
Časové okno: Transplantace (den 0) do 1 roku
Čas do přihojení neutrofilů bude analyzován Kaplan-Meierovou metodou. Doba do přihojení neutrofilů je definována jako doba ode dne 0 do data prvního ze tří po sobě jdoucích dnů po transplantaci, během kterého je absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 0,5 x 109/l. Pacienti, kteří přežijí alespoň 14 dní po transplantaci, budou hodnotitelní pro tento cílový bod. Pacienti, kteří před smrtí neprodělali přihojení neutrofilů, budou k datu smrti cenzurováni. Bude poskytnut medián a 95% interval spolehlivosti.
Transplantace (den 0) do 1 roku
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: Transplantace (den 0) do 1 roku
Čas do přihojení destiček bude analyzován Kaplan-Meierovou metodou. Doba do přihojení krevních destiček je definována jako doba ode dne 0 do prvního ze tří po sobě jdoucích kompletních krevních obrazů (CBC) získaných v různých dnech po transplantaci, během nichž je počet krevních destiček alespoň 20 x 109/l. Získané CBC by měly být alespoň sedm dní po poslední transfuzi krevních destiček. Do analýzy budou zahrnuti pouze pacienti, kteří dosáhli přihojení krevních destiček. Bude poskytnut medián a 95% interval spolehlivosti.
Transplantace (den 0) do 1 roku
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. a 4. stupeň nehematologické toxicity
Časové okno: Den 0 až 3 roky
Počet unikátních pacientů, kteří měli s léčbou související (možnou, pravděpodobnou nebo definitivní) nehematologickou nežádoucí příhodu, která byla hodnocena stupněm 3 nebo vyšším.
Den 0 až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sherif S. Farag

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit