Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter fase II van CD26 met behulp van Sitagliptine voor implantatie na UBC-transplantatie

17 december 2018 bijgewerkt door: Sherif S. Farag

Een multicenter fase II-onderzoek naar remming van CD26-peptidase met behulp van sitagliptine om de enting na navelstrengbloedtransplantatie te verbeteren bij volwassenen met hematologische maligniteiten

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine bij het verbeteren van de enting na navelstrengbloedtransplantatie (herstel van het aantal bloedcellen na transplantatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Navelstrengbloed (UCB) wordt vaker gebruikt voor transplantatie bij kinderen, maar wordt vaker bij volwassenen gebruikt. Omdat volwassenen echter groter zijn dan kinderen, vormt de relatief kleinere stamceldosis bij UCB een belangrijke beperking voor transplantatie bij volwassenen en kan de implantatie worden uitgesteld. Deze studie probeert erachter te komen of het medicijn sitagliptine kan worden gebruikt om de enting te verhogen en te versnellen bij volwassenen die een UCB-transplantatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een van de volgende ziektetypes hebben:

    • Acute myeloïde leukemie (AML) met ziektekenmerken zoals beschreven in het protocol.
    • Acute lymfatische leukemie (ALL) met ziektekenmerken zoals beschreven in het protocol.
    • Myelodysplasie met ziektekenmerken zoals beschreven in het protocol.
    • Chronische myeloïde leukemie (CML) met ziektekenmerken zoals beschreven in het protocol.
    • Patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL), waaronder diffuus grootcellig lymfoom, mediastinaal B-cellymfoom, getransformeerd lymfoom, mantelcellymfoom en perifeer T-cellymfoom, die ook een van de ziektekenmerken hebben zoals beschreven in het protocol.
  • Ten minste 35 dagen na het begin van voorgaande leukemie-inductie cytotoxische chemotherapie.
  • Voor patiënten in remissie mag er geen direct beschikbare instemmende HLA-gematchte donor zijn die volledig gematcht of niet-gematcht is op slechts één locus van HLA-A, -B en DRB1.
  • Geen beschikbaarheid van een direct beschikbare HLA-gematchte vrijwillige niet-verwante donor (8 van de 8 allelmatch bij HLA-A, -B, -C en -DRB1).
  • Patiënten moeten een overeenkomende of gedeeltelijk overeenkomende UCB-eenheid hebben met >/= 2,5 x10^7 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger op het moment van cryopreservatie.
  • Geen actuele ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie (gedefinieerd als momenteel medicatiegebruik en progressie van klinische symptomen).
  • Geen hiv-ziekte.
  • Niet zwanger en niet-verpleegster.
  • Vereiste basislijn laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische ongecontroleerde coronaire hartziekte of congestief hartfalen.
  • Ernstige hypoxemie met kamerlucht PaO2<70, aanvullende zuurstofafhankelijkheid of DLCO<50% voorspeld.
  • Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) die ongevoelig zijn voor intrathecale chemotherapie.
  • Eerdere allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die andere insulinesecretagoogen en/of insuline gebruiken.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor sitagliptine.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis, cholelithiase, alcoholisme of nuchtere hypertriglyceridemie (> 2 x ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine
Sitagliptine q 12 uur oraal beginnend op dag -1, vervolgens om de 12 uur gegeven (totaal 10 doses) op dag 0, dag +1, +2 en dag +3.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine q 12 uur oraal beginnend op dag -1, vervolgens om de 12 uur gegeven (totaal 10 doses) op dag 0, dag +1, +2 en dag +3.
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat is geënt op dag +30 na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag +30 na transplantatie
Percentage patiënten en het 95% binominale betrouwbaarheidsinterval dat in staat was om neutrofielenimplantatie te bereiken (gedefinieerd als de datum van de eerste van drie opeenvolgende ANC-waarden verkregen op verschillende dagen na transplantatie waarbij het absolute aantal neutrofielen (ANC) ten minste 0,5 x109 is /l) uiterlijk 30 dagen na transplantatie.
Dag 0 tot dag +30 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Transplantatie (dag 0) tot 1 jaar
De tijd tot de implantatie van neutrofielen zal worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode. De tijd tot implantatie van neutrofielen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste van drie opeenvolgende dagen na transplantatie gedurende welke het absolute aantal neutrofielen (ANC) ten minste 0,5 x109/l bedraagt. Patiënten die ten minste 14 dagen na transplantatie overleven, kunnen voor dit eindpunt worden beoordeeld. Patiënten die vóór hun overlijden geen neutrofielentransplantatie hadden, worden gecensureerd op de datum van overlijden. De mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Transplantatie (dag 0) tot 1 jaar
Tijd tot bloedplaatjesinplanting
Tijdsspanne: Transplantatie (dag 0) tot 1 jaar
Tijd tot bloedplaatjesimplantatie zal worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode. De tijd tot enting van bloedplaatjes wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van drie opeenvolgende volledige bloedtellingen (CBC's) verkregen op verschillende dagen na transplantatie gedurende welke de bloedplaatjestelling ten minste 20 x 109/l bedraagt. De verkregen CBC's moeten ten minste zeven dagen na de meest recente bloedplaatjestransfusie zijn. Alleen patiënten bij wie implantatie van bloedplaatjes is bereikt, worden in de analyse opgenomen. De mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Transplantatie (dag 0) tot 1 jaar
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen Graad 3 en 4 niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 jaar
Aantal unieke patiënten met een behandelingsgerelateerde (mogelijke, waarschijnlijke of duidelijke) niet-hematologische bijwerking met graad 3 of hoger.
Dag 0 tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherif S. Farag

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Sitagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren