Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa faza II CD26 przy użyciu sitagliptyny do wszczepienia po przeszczepie UBC

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Sherif S. Farag

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące hamowania peptydazy CD26 przy użyciu sitagliptyny w celu wzmocnienia wszczepienia po przeszczepie krwi pępowinowej u dorosłych z nowotworami hematologicznymi

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny we wzmacnianiu wszczepienia po przeszczepie krwi pępowinowej (przywrócenie morfologii krwi po przeszczepie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krew pępowinowa (UCB) jest częściej stosowana do przeszczepów u dzieci, ale częściej u dorosłych. Jednakże, ponieważ dorośli są więksi niż dzieci, stosunkowo mniejsza dawka komórek macierzystych w UCB jest głównym ograniczeniem dla przeszczepów u dorosłych i wszczepienie może być opóźnione. W tym badaniu próbuje się ustalić, czy lek sitagliptyna może być stosowany w celu zwiększenia i przyspieszenia wszczepienia u dorosłych otrzymujących przeszczep UCB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą cierpieć na jeden z następujących typów chorób:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) z cechami choroby opisanymi w protokole.
    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z cechami choroby opisanymi w protokole.
    • Mielodysplazja z cechami chorobowymi opisanymi w protokole.
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) z cechami choroby opisanymi w protokole.
    • Pacjenci z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL), w tym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek, chłoniakiem z komórek B śródpiersia, chłoniakiem transformowanym, chłoniakiem z komórek płaszcza i chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których występuje również jedna z cech chorobowych opisanych w protokole.
  • Co najmniej 35 dni po rozpoczęciu poprzedzającej chemioterapię cytotoksyczną indukującą białaczkę.
  • W przypadku pacjentów w remisji nie powinno być łatwo dostępnych, wyrażających zgodę dawców spokrewnionych pod względem HLA, którzy są albo w pełni dopasowani, albo niedopasowani tylko w jednym locus HLA-A, -B i DRB1.
  • Brak dostępności łatwo dostępnego niespokrewnionego dawcy ochotnika dopasowanego pod względem HLA (8 z 8 alleli zgodnych w HLA-A, -B, -C i -DRB1).
  • Pacjenci muszą mieć dopasowaną lub częściowo dopasowaną jednostkę UCB z >/= 2,5 x10^7 komórek jądrzastych/kg masy ciała biorcy w czasie kriokonserwacji.
  • Brak obecnie niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej (zdefiniowanej jako aktualnie przyjmowane leki i progresja objawów klinicznych).
  • Brak choroby HIV.
  • Nie w ciąży i nie karmiące piersią.
  • Wymagane wyjściowe wartości laboratoryjne zgodnie z opisem w protokole.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa niekontrolowana choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Ciężka hipoksemia z PaO2 powietrza w pomieszczeniu <70, zależność od dodatkowego tlenu lub DLCO <50% wartości przewidywanej.
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) opornym na chemioterapię dokanałową.
  • Przebyty allogeniczny lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki zwiększające wydzielanie insuliny i (lub) insulinę.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na sitagliptynę.
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki, kamicą żółciową, alkoholizmem lub hipertriglicerydemią na czczo w wywiadzie (> 2 x GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Sitagliptyna q 12 godzin doustnie począwszy od dnia -1, następnie podawana co 12 godzin (łącznie 10 dawek) w dniu 0, dniu +1, dniu +2 i dniu +3.
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna q 12 godzin doustnie począwszy od dnia -1, następnie podawana co 12 godzin (łącznie 10 dawek) w dniu 0, dniu +1, dniu +2 i dniu +3.
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wszczepiły się do dnia +30 po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia +30 po przeszczepie
Odsetek pacjentów i 95% dwumianowy przedział ufności, u których udało się uzyskać wszczepienie neutrofili (zdefiniowane jako data pierwszej z trzech kolejnych wartości ANC uzyskanych w różnych dniach po przeszczepie, podczas których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi co najmniej 0,5 x 109 /l) do 30 dni po przeszczepie.
Dzień 0 do dnia +30 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Przeszczep (dzień 0) do 1 roku
Czas do wszczepienia neutrofilów będzie analizowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do wszczepienia neutrofili definiuje się jako czas od dnia 0 do daty pierwszego z trzech kolejnych dni po przeszczepie, w którym bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi co najmniej 0,5 x 109/l. Pacjenci, którzy przeżyją co najmniej 14 dni po przeszczepie, będą podlegać ocenie pod kątem tego punktu końcowego. Pacjenci, u których przed śmiercią nie wszczepiono neutrofili, zostaną ocenzurowani w dniu śmierci. Podana zostanie mediana i 95% przedziały ufności.
Przeszczep (dzień 0) do 1 roku
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Przeszczep (dzień 0) do 1 roku
Czas do wszczepienia płytek będzie analizowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do wszczepienia płytek krwi definiuje się jako czas od dnia 0 do pierwszego z trzech kolejnych morfologii krwi (CBC) wykonanych w różnych dniach po przeszczepie, podczas których liczba płytek krwi wynosi co najmniej 20 x 109/l. Uzyskane CBC powinny być uzyskane co najmniej siedem dni po ostatniej transfuzji płytek krwi. Do analizy zostaną włączeni tylko pacjenci, u których doszło do wszczepienia płytek krwi. Podana zostanie mediana i 95% przedziały ufności.
Przeszczep (dzień 0) do 1 roku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3 i 4 Toksyczność niehematologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 lat
Liczba unikalnych pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem (możliwe, prawdopodobne lub pewne) niehematologiczne zdarzenie niepożądane w stopniu 3 lub wyższym.
Dzień 0 do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sherif S. Farag

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj