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UBC移植後の生着にシタグリプチンを使用したCD26の多施設共同フェーズII

2018年12月17日 更新者:Sherif S. Farag

血液悪性腫瘍を有する成人に対する臍帯血移植後の生着を促進するためにシタグリプチンを使用した CD26 ペプチダーゼ阻害の多施設共同第 II 相試験

この試験の主な目的は、臍帯血移植後の生着促進(移植後の血球数の回復)におけるシタグリプチンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

臍帯血(UCB)は小児の移植によく使用されますが、成人でもより頻繁に使用されています。 しかし、成人は小児よりも体が大きいため、UCB の幹細胞量が比較的少ないことが成人への移植の大きな制限となり、生着が遅れる可能性があります。 この研究は、シタグリプチンという薬剤を使用して、UCB移植を受ける成人の生着を増加させ、生着を促進できるかどうかを調べようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は次の病気の種類のいずれかに罹患している必要があります。

    • プロトコールに記載されている疾患の特徴を有する急性骨髄性白血病(AML)。
    • プロトコールに記載されている疾患の特徴を有する急性リンパ芽球性白血病(ALL)。
    • プロトコールに記載されている疾患の特徴を伴う骨髄異形成。
    • プロトコールに記載されている疾患の特徴を有する慢性骨髄性白血病(CML)。
    • びまん性大細胞リンパ腫、縦隔B細胞リンパ腫、形質転換リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫などの悪性度の非ホジキンリンパ腫(NHL)を患い、プロトコールに記載されている疾患特徴の1つを有する患者。
  • 先行する白血病誘発細胞傷害性化学療法の開始から少なくとも35日後。
  • 寛解中の患者の場合、HLA-A、-B、および DRB1 の 1 つの遺伝子座のみで完全一致または不一致である、HLA 一致の同意を容易に得られる血縁ドナーが存在すべきではありません。
  • HLA が一致するボランティア非血縁ドナー (HLA-A、-B、-C、および -DRB1 で 8 つの対立遺伝子のうち 8 つが一致) をすぐに利用できるわけではありません。
  • 患者は、凍結保存時にレシピエントの体重 1 kg あたり 2.5 x10^7 有核細胞以上の一致または部分的に一致する UCB ユニットを備えていなければなりません。
  • 現在制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症がない(現在投薬を受けており、臨床症状が進行していると定義される)。
  • HIV感染症はありません。
  • 非妊娠、非授乳。
  • プロトコールに記載されている必要なベースライン検査値。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 症候性の制御されていない冠動脈疾患またはうっ血性心不全。
  • 室内空気PaO2<70、酸素補給依存性、またはDLCO<50%を伴う重度の低酸素血症が予測される。
  • くも膜下腔内化学療法に抵抗性の中枢神経系(CNS)障害を有する患者。
  • 過去6か月以内に同種異系または自家造血幹細胞移植が行われたことがある。
  • 他のインスリン分泌促進薬および/またはインスリンを服用している患者。
  • シタグリプチンに対して過敏症を有する患者。
  • -膵炎、胆石症、アルコール依存症、または空腹時高トリグリセリド血症(> 2 x ULN)の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シタグリプチン
シタグリプチンは、-1日目から開始して12時間経口投与し、その後0日目、+1日目、+2日目および+3日目に12時間ごとに投与した(合計10回投与)。
シタグリプチンは、-1日目から開始して12時間経口投与し、その後0日目、+1日目、+2日目および+3日目に12時間ごとに投与した(合計10回投与)。
他の名前:
  • ジャヌビア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後+30日までに生着した被験者の割合
時間枠:移植後 0 日目から +30 日目まで
好中球の生着を達成できた患者の割合と95%二項信頼区間(絶対好中球数(ANC)が少なくとも0.5×109である、移植後の異なる日に取得された3つの連続するANC値の最初の日付として定義) /l)移植後30日までに。
移植後 0 日目から +30 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球生着までの時間
時間枠:移植(0日目)~1年
好中球生着までの時間は、カプランマイヤー法によって分析されます。 好中球の生着までの時間は、絶対好中球数(ANC)が少なくとも0.5×109/lである移植後の0日目から連続3日間の最初の日までの時間として定義されます。 移植後少なくとも 14 日間生存している患者は、このエンドポイントについて評価可能になります。 死亡前に好中球の生着がなかった患者は死亡日に検閲される。 中央値と 95% 信頼区間が提供されます。
移植(0日目)~1年
血小板生着までの時間
時間枠:移植(0日目)~1年
血小板生着までの時間はカプランマイヤー法によって分析されます。 血小板が生着するまでの時間は、0日目から、血小板数が少なくとも20×109/lである、移植後の異なる日に得られる3回の連続する全血球数(CBC)の最初の値までの時間として定義される。 採取した CBC は、最新の血小板輸血から少なくとも 7 日経過している必要があります。 血小板の生着を達成した患者のみが分析に含まれます。 中央値と 95% 信頼区間が提供されます。
移植(0日目)~1年
治療に関連した有害事象が発生した被験者の数 グレード 3 および 4 の非血液毒性
時間枠:0日目から最長3年間
グレード 3 以上の、治療に関連した (可能性がある、可能性が高い、または明確な) 非血液学的有害事象があった固有の患者の数。
0日目から最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sherif S Farag, MBBS, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月2日

一次修了 (実際)

2016年8月27日

研究の完了 (実際)

2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

2012年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月17日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ腫、非ホジキンの臨床試験

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