Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter fase II av CD26 ved bruk av sitagliptin for engraftment etter UBC-transplantasjon

17. desember 2018 oppdatert av: Sherif S. Farag

En multisenter fase II-forsøk med hemming av CD26-peptidase ved bruk av sitagliptin for å forbedre engraftment etter navlestrengsblodtransplantasjon for voksne med hematologiske maligniteter

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til sitagliptin for å forsterke engraftment etter navlestrengsblodtransplantasjon (gjenoppretting av blodtellinger etter transplantasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Navlestrengsblod (UCB) er mer vanlig brukt til transplantasjon hos barn, men brukes oftere hos voksne. Men fordi voksne er større enn barn, er den relativt mindre stamcelledosen i UCB stor begrensning for transplantasjon hos voksne, og engraftment kan bli forsinket. Denne studien prøver å finne ut om stoffet sitagliptin kan brukes til å øke og fremskynde engraftment hos voksne som mottar UCB-transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en av følgende sykdomstyper:

    • Akutt myeloid leukemi (AML) med sykdomstrekk som beskrevet i protokollen.
    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) med sykdomstrekk som beskrevet i protokollen.
    • Myelodysplasi med sykdomstrekk som beskrevet i protokollen.
    • Kronisk myelogen leukemi (KML) med sykdomstrekk som beskrevet i protokollen.
    • Pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), inkludert diffust storcellet lymfom, mediastinalt B-celle lymfom, transformert lymfom, mantelcellelymfom og perifert T-celle lymfom, som også har et av sykdomstrekkene som beskrevet i protokollen.
  • Minst 35 dager etter start av forutgående leukemi-induksjon cytotoksisk kjemoterapi.
  • For pasienter i remisjon bør det ikke være noen lett tilgjengelig samtykkende HLA-matchet relatert donor som enten er matchet fullstendig matchet eller mismatchet på bare ett locus av HLA-A, -B og DRB1.
  • Ingen tilgjengelighet av en lett tilgjengelig HLA-matchet frivillig urelatert donor (8 av 8 allelmatch ved HLA-A, -B, -C og -DRB1).
  • Pasienter må ha en matchet eller delvis matchet UCB-enhet med >/= 2,5 x10^7 kjerneholdige celler/kg mottakervekt på tidspunktet for kryokonservering.
  • Ingen nåværende ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon (definert som å ta medisiner og progresjon av kliniske symptomer).
  • Ingen HIV-sykdom.
  • Ikke gravid og ikke ammende.
  • Nødvendige baseline laboratorieverdier som beskrevet i protokollen.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk ukontrollert koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Alvorlig hypoksemi med romluft PaO2<70, supplerende oksygenavhengighet eller DLCO<50 % forutsagt.
  • Pasienter med involvering av sentralnervesystemet (CNS) som er motstandsdyktige mot intratekal kjemoterapi.
  • Tidligere allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som tar andre insulinsekretagoger og/eller insulin.
  • Pasienter som har overfølsomhet overfor sitagliptin.
  • Pasienter med en historie med pankreatitt, kolelitiasis, alkoholisme eller fastende hypertriglyseridemi (> 2 x ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timer PO starter på dag -1 og deretter gitt hver 12. time (totalt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 og dag +3.
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timer PO starter på dag -1 og deretter gitt hver 12. time (totalt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 og dag +3.
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som transplanteres etter dag +30 etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag +30 etter transplantasjon
Prosent av pasienter og 95 % binomial konfidensintervall som var i stand til å oppnå nøytrofile engraftment (definert som datoen for den første av tre påfølgende ANC-verdier oppnådd på forskjellige dager etter transplantasjon der det absolutte antallet nøytrofiler (ANC) er minst 0,5 x109 /l) innen 30 dager etter transplantasjon.
Dag 0 til dag +30 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for nøytrofilengraftment
Tidsramme: Transplantasjon (dag 0) opptil 1 år
Tid til nøytrofil engraftment vil bli analysert ved Kaplan-Meier-metoden. Tiden til engraftment av nøytrofiler er definert som tiden fra dag 0 til datoen for den første av tre påfølgende dager etter transplantasjon hvor det absolutte antallet nøytrofiler (ANC) er minst 0,5 x109/l. Pasienter som overlever minst 14 dager etter transplantasjon vil kunne vurderes for dette endepunktet. Pasienter som ikke hadde nøytrofile engraftment før døden vil bli sensurert på dødsdatoen. Median og 95 % konfidensintervaller vil bli gitt.
Transplantasjon (dag 0) opptil 1 år
Tid for blodplateengraftment
Tidsramme: Transplantasjon (dag 0) opptil 1 år
Tiden til blodplatetransplantasjon vil bli analysert med Kaplan-Meier-metoden. Tiden til transplantasjon av blodplater er definert som tiden fra dag 0 til den første av tre påfølgende komplette blodtellinger (CBCs) oppnådd på forskjellige dager etter transplantasjon hvor blodplateantallet er minst 20 x 109/l. De oppnådde CBC-ene bør være minst syv dager etter den siste blodplatetransfusjonen. Kun pasienter som oppnådde engraftment av blodplater vil bli inkludert i analysen. Median og 95 % konfidensintervaller vil bli gitt.
Transplantasjon (dag 0) opptil 1 år
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger Grad 3 og 4 Ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: Dag 0 opptil 3 år
Antall unike pasienter som hadde en behandlingsrelatert (mulig, sannsynlig eller sikker) ikke-hematologisk bivirkning som ble gradert 3 eller høyere.
Dag 0 opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sherif S. Farag

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere