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Multizentrische Phase II von CD26 mit Sitagliptin zur Transplantation nach UBC-Transplantation

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Sherif S. Farag

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Hemmung der CD26-Peptidase mit Sitagliptin zur Verbesserung der Transplantation nach einer Nabelschnurbluttransplantation bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin bei der Verbesserung der Transplantation nach einer Nabelschnurbluttransplantation (Wiederherstellung des Blutbildes nach der Transplantation) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nabelschnurblut (UCB) wird bei Kindern häufiger zur Transplantation verwendet, bei Erwachsenen jedoch häufiger. Da Erwachsene jedoch größer sind als Kinder, stellt die relativ geringere Stammzelldosis bei UCB eine große Einschränkung für die Transplantation bei Erwachsenen dar und die Transplantation kann verzögert werden. Diese Studie versucht herauszufinden, ob das Medikament Sitagliptin verwendet werden kann, um die Transplantation bei Erwachsenen, die eine UCB-Transplantation erhalten, zu steigern und zu beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an einer der folgenden Krankheitsarten leiden:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) mit den im Protokoll beschriebenen Krankheitsmerkmalen.
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit den im Protokoll beschriebenen Krankheitsmerkmalen.
    • Myelodysplasie mit Krankheitsmerkmalen wie im Protokoll beschrieben.
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) mit den im Protokoll beschriebenen Krankheitsmerkmalen.
    • Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich diffusem großzelligem Lymphom, mediastinalem B-Zell-Lymphom, transformiertem Lymphom, Mantelzell-Lymphom und peripherem T-Zell-Lymphom, die ebenfalls eines der im Protokoll beschriebenen Krankheitsmerkmale aufweisen.
  • Mindestens 35 Tage nach Beginn der vorangegangenen zytotoxischen Chemotherapie zur Leukämieinduktion.
  • Für Patienten in Remission sollte es keinen sofort verfügbaren, einwilligenden HLA-passenden verwandten Spender geben, der nur an einem Ort von HLA-A, -B und DRB1 entweder vollständig übereinstimmt oder nicht übereinstimmt.
  • Keine Verfügbarkeit eines sofort verfügbaren HLA-passenden freiwilligen, nicht verwandten Spenders (8 von 8 Allelen stimmen mit HLA-A, -B, -C und -DRB1 überein).
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Kryokonservierung über eine passende oder teilweise passende UCB-Einheit mit >/= 2,5 x 10^7 kernhaltigen Zellen/kg Empfängergewicht verfügen.
  • Keine aktuelle unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (definiert als aktuelle Medikamenteneinnahme und Fortschreiten der klinischen Symptome).
  • Keine HIV-Erkrankung.
  • Nicht schwanger und nicht stillend.
  • Erforderliche Basis-Laborwerte wie im Protokoll beschrieben.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische unkontrollierte koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
  • Schwere Hypoxämie mit Raumluft-PaO2<70, zusätzlicher Sauerstoffabhängigkeit oder DLCO<50 % vorhergesagt.
  • Patienten mit einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), die auf eine intrathekale Chemotherapie nicht ansprechen.
  • Vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die andere Insulinsekretagoga und/oder Insulin einnehmen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis, Cholelithiasis, Alkoholismus oder Nüchternhypertriglyceridämie (> 2 x ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 Stunden p.o. beginnend am Tag -1, dann alle 12 Stunden (insgesamt 10 Dosen) am Tag 0, Tag +1, +2 und Tag +3 verabreicht.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 Stunden p.o. beginnend am Tag -1, dann alle 12 Stunden (insgesamt 10 Dosen) am Tag 0, Tag +1, +2 und Tag +3 verabreicht.
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die sich bis zum Tag +30 nach der Transplantation transplantieren
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag +30 nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten und das 95 %-binomiale Konfidenzintervall, die eine Neutrophilentransplantation erreichen konnten (definiert als das Datum des ersten von drei aufeinanderfolgenden ANC-Werten, die an verschiedenen Tagen nach der Transplantation ermittelt wurden und bei denen die absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 0,5 x 109 beträgt /l) bis 30 Tage nach der Transplantation.
Tag 0 bis Tag +30 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Transplantation (Tag 0) bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen ist definiert als die Zeit vom Tag 0 bis zum Datum des ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Transplantation, in der die absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 0,5 x 109/l beträgt. Für diesen Endpunkt sind Patienten auswertbar, die mindestens 14 Tage nach der Transplantation überleben. Patienten, bei denen vor dem Tod keine Neutrophilentransplantation durchgeführt wurde, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden bereitgestellt.
Transplantation (Tag 0) bis zu 1 Jahr
Zeit für die Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Transplantation (Tag 0) bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zur Thrombozytentransplantation wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Zeit bis zur Transplantation von Blutplättchen ist definiert als die Zeit vom Tag 0 bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Blutbildmessungen (CBCs), die an verschiedenen Tagen nach der Transplantation durchgeführt werden und in denen die Blutplättchenzahl mindestens 20 x 109/l beträgt. Die erhaltenen Blutbildwerte sollten mindestens sieben Tage nach der letzten Blutplättchentransfusion vorliegen. In die Analyse werden nur Patienten einbezogen, bei denen eine Thrombozytentransplantation erreicht wurde. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden bereitgestellt.
Transplantation (Tag 0) bis zu 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nichthämatologischer Toxizitäten 3. und 4. Grades
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 Jahre
Anzahl der einzelnen Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes (mögliches, wahrscheinliches oder eindeutiges) nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis der Stufe 3 oder höher auftrat.
Tag 0 bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherif S. Farag

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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