Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Fas II av CD26 med Sitagliptin för Engraftment efter UBC-transplantation

17 december 2018 uppdaterad av: Sherif S. Farag

En multicenter fas II-studie av hämning av CD26-peptidas med användning av sitagliptin för att förbättra engraftment efter navelsträngsblodstransplantation för vuxna med hematologiska maligniteter

Huvudsyftet med denna prövning är att bedöma effekten och säkerheten av sitagliptin för att förbättra engraftment efter navelsträngsblodtransplantation (återhämtning av blodvärden efter transplantation).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Navelsträngsblod (UCB) används oftare för transplantation hos barn men används oftare hos vuxna. Men eftersom vuxna är större än barn är den relativt mindre stamcellsdosen i UCB en stor begränsning för transplantation hos vuxna och engraftment kan försenas. Denna studie försöker ta reda på om läkemedlet sitagliptin kan användas för att öka och påskynda engraftment hos vuxna som får UCB-transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en av följande sjukdomstyper:

    • Akut myeloid leukemi (AML) med sjukdomsdrag som beskrivs i protokollet.
    • Akut lymfatisk leukemi (ALL) med sjukdomsdrag som beskrivs i protokollet.
    • Myelodysplasi med sjukdomsdrag som beskrivs i protokollet.
    • Kronisk myelogen leukemi (KML) med sjukdomsdrag som beskrivs i protokollet.
    • Patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive diffust storcelligt lymfom, mediastinalt B-cellslymfom, transformerat lymfom, mantelcellslymfom och perifert T-cellslymfom, som också har ett av sjukdomsdragen som beskrivs i protokollet.
  • Minst 35 dagar efter start av föregående leukemiinduktion cytotoxisk kemoterapi.
  • För patienter i remission bör det inte finnas någon lättillgänglig samtyckande HLA-matchad relaterad donator som antingen är matchad helt matchad eller felmatchad på endast ett locus av HLA-A, -B och DRB1.
  • Ingen tillgänglighet av en lättillgänglig HLA-matchad frivillig icke-relaterad donator (8 av 8 allelmatchningar vid HLA-A, -B, -C och -DRB1).
  • Patienterna måste ha en matchad eller delvis matchad UCB-enhet med >/= 2,5 x10^7 kärnförsedda celler/kg mottagarvikt vid tidpunkten för kryokonservering.
  • Ingen aktuell okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion (definierad som att för närvarande ta medicin och progression av kliniska symtom).
  • Ingen HIV-sjukdom.
  • Icke gravid och icke ammande.
  • Erforderliga baslinjelaboratorievärden enligt beskrivningen i protokollet.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk okontrollerad kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Allvarlig hypoxemi med rumsluft PaO2<70, kompletterande syreberoende eller DLCO<50 % förutspått.
  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) som är motståndskraftiga mot intratekal kemoterapi.
  • Tidigare allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som tar andra insulinsekretionsmedel och/eller insulin.
  • Patienter som är överkänsliga mot sitagliptin.
  • Patienter med pankreatit, kolelitiasis, alkoholism eller fastande hypertriglyceridemi (> 2 x ULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timmar PO med start på dag -1 och ges sedan var 12:e timme (totalt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 och dag +3.
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timmar PO med start på dag -1 och ges sedan var 12:e timme (totalt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 och dag +3.
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som ympar per dag +30 efter transplantation
Tidsram: Dag 0 till dag +30 efter transplantation
Procent av patienterna och 95 % binomialt konfidensintervall som kunde uppnå neutrofilertransplantation (definierat som datumet för det första av tre på varandra följande ANC-värden erhållna på olika dagar efter transplantationen under vilka det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är minst 0,5 x109 /l) senast 30 dagar efter transplantationen.
Dag 0 till dag +30 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Neutrofil Engraftment
Tidsram: Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Tiden till neutrofilengraftment kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden. Tiden till ympning av neutrofiler definieras som tiden från dag 0 till datumet för den första av tre på varandra följande dagar efter transplantationen under vilken det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är minst 0,5 x 109/l. Patienter som överlever minst 14 dagar efter transplantation kommer att kunna utvärderas för detta effektmått. Patienter som inte hade neutrofiltransplantation före döden kommer att censureras vid dödsdatumet. Median- och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Dags för trombocyttransplantation
Tidsram: Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Tiden till trombocyttransplantation kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden. Tiden till implantering av trombocyter definieras som tiden från dag 0 till den första av tre på varandra följande kompletta blodvärden (CBC) erhållna på olika dagar efter transplantation, under vilka trombocytantalet är minst 20 x109/l. De CBC som erhålls bör vara minst sju dagar efter den senaste blodplättstransfusionen. Endast patienter som uppnått engraftment av trombocyter kommer att inkluderas i analysen. Median- och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar Grad 3 och 4 Icke-hematologiska toxiciteter
Tidsram: Dag 0 upp till 3 år
Antal unika patienter som hade en behandlingsrelaterad (möjlig, trolig eller säker) icke-hematologisk biverkning som var graderad 3 eller högre.
Dag 0 upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sherif S. Farag

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera