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UBC 이식 후 생착을 위해 Sitagliptin을 사용한 CD26의 다기관 Phase II

2018년 12월 17일 업데이트: Sherif S. Farag

혈액 악성 종양이 있는 성인의 제대혈 이식 후 생착을 향상시키기 위해 Sitagliptin을 사용한 CD26 펩티다아제 억제에 대한 다기관 2상 임상 시험

이 시험의 주요 목적은 제대혈 이식 후 생착(이식 후 혈구 수 회복)을 향상시키는 데 있어 시타글립틴의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제대혈(UCB)은 어린이의 이식에 더 일반적으로 사용되지만 성인에게 더 자주 사용됩니다. 그러나 성인이 어린이보다 크기 때문에 UCB에서 상대적으로 작은 줄기 세포 용량은 성인 이식에 대한 주요 제한 사항이며 생착이 지연될 수 있습니다. 이 연구는 약물 시타글립틴이 UCB 이식을 받는 성인의 생착을 증가시키고 가속화하는 데 사용될 수 있는지 알아보려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 질병 유형 중 하나가 있어야 합니다.

    • 프로토콜에 설명된 질병 특징을 가진 급성 골수성 백혈병(AML).
    • 프로토콜에 설명된 질병 특징을 가진 급성 림프구성 백혈병(ALL).
    • 프로토콜에 설명된 대로 질병 특징을 가진 골수이형성증.
    • 프로토콜에 설명된 대로 질병 특징을 가진 만성 골수성 백혈병(CML).
    • 미만성 대세포 림프종, 종격동 B 세포 림프종, 변형된 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 말초 T 세포 림프종을 포함하는 공격적인 비호지킨 림프종(NHL) 환자는 프로토콜에 설명된 질병 특징 중 하나를 가지고 있습니다.
  • 선행 백혈병 유도 세포독성 화학요법 시작 후 최소 35일.
  • 관해 상태에 있는 환자의 경우 HLA-A, -B 및 DRB1의 한 유전자좌에서만 완전히 일치하거나 불일치하는 HLA 일치 혈연 기증자가 즉시 동의하여 사용할 수 없어야 합니다.
  • 쉽게 사용할 수 있는 HLA 일치 지원 비혈연 기증자의 가용성이 없습니다(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 8개의 대립 유전자 일치).
  • 환자는 동결 보존 시점에 수용자 체중 kg당 >/= 2.5 x10^7 유핵 세포와 일치하거나 부분적으로 일치하는 UCB 단위를 가지고 있어야 합니다.
  • 현재 제어되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 없습니다(현재 약물을 복용하고 임상 증상이 진행되는 것으로 정의됨).
  • HIV 질병이 없습니다.
  • 비 임신 및 비 수유.
  • 프로토콜에 설명된 필수 기준 실험실 값.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전.
  • 실내 공기 PaO2<70, 보충 산소 의존성 또는 DLCO<50%의 심각한 저산소혈증이 예측됩니다.
  • 척수강내 화학요법에 불응성인 중추신경계(CNS) 관련 환자.
  • 지난 6개월 동안 이전의 동종 또는 자가 조혈모세포 이식.
  • 다른 인슐린 분비 촉진제 및/또는 인슐린을 복용 중인 환자.
  • 시타글립틴에 과민증이 있는 환자.
  • 췌장염, 담석증, 알코올 중독 또는 공복 고중성지방혈증(> 2 x ULN) 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴
시타글립틴 q 12시간 PO는 -1일에 시작하여 0일, +1일, +2일 및 +3일에 12시간마다 제공됩니다(총 10회 용량).
의약품: 시타글립틴
시타글립틴 q 12시간 PO는 -1일에 시작하여 0일, +1일, +2일 및 +3일에 12시간마다 제공됩니다(총 10회 용량).
다른 이름들:
  • 야누비아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 +30일까지 생착하는 피험자의 백분율
기간: 이식 후 0일에서 +30일
호중구 생착을 달성할 수 있었던 환자의 백분율 및 95% 이항 신뢰 구간(절대 호중구 수(ANC)가 최소 0.5 x109인 동안 이식 후 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속 ANC 값 중 첫 번째 날짜로 정의됨) /l) 이식 후 30일까지.
이식 후 0일에서 +30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착까지의 시간
기간: 이식(0일) 최대 1년
호중구 생착까지의 시간을 Kaplan-Meier 방법으로 분석한다. 호중구의 생착 시간은 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 x109/l 이상인 이식 후 0일부터 연속 3일 중 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이식 후 최소 14일 동안 생존한 환자는 이 종점에 대해 평가할 수 있습니다. 사망 전에 호중구 생착을 하지 않은 환자는 사망일에 검열됩니다. 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
이식(0일) 최대 1년
혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식(0일) 최대 1년
혈소판 생착 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석합니다. 혈소판의 생착까지의 시간은 혈소판 수가 최소 20 x109/l인 이식 후 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속적인 전체 혈구 수(CBC) 중 0일부터 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다. 채취한 CBC는 가장 최근의 혈소판 수혈 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 혈소판 생착을 달성한 환자만 분석에 포함됩니다. 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
이식(0일) 최대 1년
치료 관련 부작용 3등급 및 4등급 비혈액학적 독성이 있는 피험자 수
기간: 0일 ~ 3년
3등급 이상의 치료 관련(가능, 개연 또는 확정) 비혈액 이상 반응이 발생한 고유한 환자의 수.
0일 ~ 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sherif S. Farag

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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