Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase II multicentrica di CD26 che utilizza Sitagliptin per l'attecchimento dopo il trapianto di UBC

17 dicembre 2018 aggiornato da: Sherif S. Farag

Uno studio multicentrico di fase II sull'inibizione della peptidasi CD26 utilizzando Sitagliptin per migliorare l'attecchimento dopo trapianto di sangue del cordone ombelicale per adulti con neoplasie ematologiche

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin nel migliorare l'attecchimento dopo il trapianto di sangue del cordone ombelicale (recupero della conta ematica dopo il trapianto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sangue del cordone ombelicale (UCB) è più comunemente utilizzato per il trapianto nei bambini, ma viene utilizzato più spesso negli adulti. Tuttavia, poiché gli adulti sono più grandi dei bambini, la dose di cellule staminali relativamente più piccola nell'UCB è la principale limitazione per il trapianto negli adulti e l'attecchimento può essere ritardato. Questo studio sta cercando di scoprire se il farmaco sitagliptin può essere utilizzato per aumentare e accelerare l'attecchimento negli adulti sottoposti a trapianto di UCB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere uno dei seguenti tipi di malattia:

    • Leucemia mieloide acuta (AML) con caratteristiche della malattia come descritto nel protocollo.
    • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) con caratteristiche della malattia come descritto nel protocollo.
    • Mielodisplasia con caratteristiche della malattia come descritto nel protocollo.
    • Leucemia mieloide cronica (LMC) con caratteristiche della malattia come descritto nel protocollo.
    • Pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL), inclusi linfoma diffuso a grandi cellule, linfoma mediastinico a cellule B, linfoma trasformato, linfoma mantellare e linfoma periferico a cellule T, che presentano anche una delle caratteristiche della malattia descritte nel protocollo.
  • Almeno 35 giorni dopo l'inizio della precedente chemioterapia citotossica di induzione della leucemia.
  • Per i pazienti in remissione, non dovrebbero esserci donatori consenzienti consenzienti correlati HLA compatibili che siano completamente compatibili o non corrispondenti in un solo locus di HLA-A, -B e DRB1.
  • Nessuna disponibilità di un donatore non imparentato volontario HLA compatibile prontamente disponibile (corrispondenza di alleli 8 su 8 a HLA-A, -B, -C e -DRB1).
  • I pazienti devono avere un'unità UCB compatibile o parzialmente compatibile con >/= 2,5 x10^7 cellule nucleate/kg di peso del ricevente al momento della crioconservazione.
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina in corso non controllata (definita come assunzione corrente di farmaci e progressione dei sintomi clinici).
  • Nessuna malattia da HIV.
  • Non incinta e non allatta.
  • Valori di laboratorio di riferimento richiesti come descritto nel protocollo.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia sintomatica incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Grave ipossiemia con PaO2 <70 nell'aria ambiente, dipendenza da ossigeno supplementare o DLCO<50% previsto.
  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) refrattari alla chemioterapia intratecale.
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che stanno assumendo altri secretagoghi dell'insulina e/o insulina.
  • Pazienti con ipersensibilità a sitagliptin.
  • Pazienti con una storia di pancreatite, colelitiasi, alcolismo o ipertrigliceridemia a digiuno (> 2 x ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 ore PO a partire dal Giorno -1 poi somministrato ogni 12 ore (totale 10 dosi) il Giorno 0, Giorno +1, +2 e Giorno +3.
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 ore PO a partire dal Giorno -1 poi somministrato ogni 12 ore (totale 10 dosi) il Giorno 0, Giorno +1, +2 e Giorno +3.
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che si attecchiscono al giorno +30 dopo il trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno +30 dopo il trapianto
Percentuale di pazienti e intervallo di confidenza binomiale al 95% che sono stati in grado di raggiungere l'attecchimento dei neutrofili (definito come la data del primo di tre valori ANC consecutivi ottenuti in giorni diversi dopo il trapianto durante i quali la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è almeno 0,5 x 109 /l) entro 30 giorni dal trapianto.
Dal giorno 0 al giorno +30 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Trapianto (giorno 0) fino a 1 anno
Il tempo di attecchimento dei neutrofili sarà analizzato con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di attecchimento dei neutrofili è definito come il tempo dal giorno 0 alla data del primo di tre giorni consecutivi dopo il trapianto durante i quali la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è almeno 0,5 x109/l. I pazienti che sopravvivono almeno 14 giorni dopo il trapianto saranno valutabili per questo endpoint. I pazienti che non hanno avuto l'attecchimento dei neutrofili prima della morte saranno censurati alla data della morte. Verranno forniti la mediana e gli intervalli di confidenza al 95%.
Trapianto (giorno 0) fino a 1 anno
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Trapianto (giorno 0) fino a 1 anno
Il tempo di attecchimento piastrinico sarà analizzato con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di attecchimento delle piastrine è definito come il tempo dal giorno 0 al primo di tre conte ematiche complete (CBC) consecutive ottenute in giorni diversi dopo il trapianto durante i quali la conta piastrinica è di almeno 20 x109/l. Gli emocromi ottenuti devono essere almeno sette giorni dopo l'ultima trasfusione piastrinica. Saranno inclusi nell'analisi solo i pazienti che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine. Verranno forniti la mediana e gli intervalli di confidenza al 95%.
Trapianto (giorno 0) fino a 1 anno
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento Tossicità non ematologiche di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 3 anni
Numero di pazienti unici che hanno avuto un evento avverso non ematologico correlato al trattamento (possibile, probabile o definito) di grado 3 o superiore.
Giorno 0 fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sherif S. Farag

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su Sitagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi