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Fase II multicéntrica de CD26 con sitagliptina para el injerto después del trasplante de UBC

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Sherif S. Farag

Un ensayo multicéntrico de fase II de inhibición de la péptido CD26 usando sitagliptina para mejorar el injerto después del trasplante de sangre del cordón umbilical para adultos con neoplasias malignas hematológicas

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la sitagliptina para mejorar el injerto después del trasplante de sangre del cordón umbilical (recuperación de los recuentos sanguíneos después del trasplante).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sangre del cordón umbilical (UCB, por sus siglas en inglés) se usa más comúnmente para trasplantes en niños, pero se usa con más frecuencia en adultos. Sin embargo, debido a que los adultos son más grandes que los niños, la dosis de células madre relativamente más pequeña en UCB es una limitación importante para el trasplante en adultos y el injerto puede retrasarse. Este estudio está tratando de averiguar si el medicamento sitagliptina se puede usar para aumentar y acelerar el injerto en adultos que reciben un trasplante de UCB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener uno de los siguientes tipos de enfermedades:

    • Leucemia mieloide aguda (AML) con características de la enfermedad como se describe en el protocolo.
    • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) con características de la enfermedad como se describe en el protocolo.
    • Mielodisplasia con características de enfermedad como se describe en el protocolo.
    • Leucemia mielógena crónica (CML) con características de la enfermedad como se describe en el protocolo.
    • Pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo, incluido el linfoma difuso de células grandes, el linfoma de células B del mediastino, el linfoma transformado, el linfoma de células del manto y el linfoma de células T periféricas, que también tienen una de las características de la enfermedad descritas en el protocolo.
  • Al menos 35 días después del inicio de la quimioterapia citotóxica de inducción de leucemia anterior.
  • Para los pacientes en remisión, no debe haber ningún donante emparentado compatible con HLA que dé su consentimiento y que sea totalmente compatible o no compatible en solo un locus de HLA-A, -B y DRB1.
  • No hay disponibilidad de un donante no emparentado voluntario compatible con HLA fácilmente disponible (8 de 8 alelos compatibles en HLA-A, -B, -C y -DRB1).
  • Los pacientes deben tener una unidad UCB compatible o parcialmente compatible con >/= 2,5 x10^7 células nucleadas/kg de peso del receptor en el momento de la criopreservación.
  • Sin infección bacteriana, viral o fúngica actual no controlada (definida como tomar medicación actualmente y progresión de los síntomas clínicos).
  • Sin enfermedad por VIH.
  • No embarazada y no lactante.
  • Valores de laboratorio de referencia requeridos como se describe en el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria sintomática no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Hipoxemia grave con aire ambiente PaO2<70, dependencia de oxígeno suplementario o DLCO<50% del valor teórico.
  • Pacientes con compromiso del sistema nervioso central (SNC) refractario a la quimioterapia intratecal.
  • Trasplante previo alogénico o autólogo de progenitores hematopoyéticos en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que estén tomando otros secretagogos de insulina y/o insulina.
  • Pacientes que tienen hipersensibilidad a la sitagliptina.
  • Pacientes con antecedentes de pancreatitis, colelitiasis, alcoholismo o hipertrigliceridemia en ayunas (> 2 x LSN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
Sitagliptina q 12 horas PO comenzando el día -1 y luego administrada cada 12 horas (total 10 dosis) en el día 0, día +1, +2 y día +3.
Droga: Sitagliptina
Sitagliptina q 12 horas PO comenzando el día -1 y luego administrada cada 12 horas (total 10 dosis) en el día 0, día +1, +2 y día +3.
Otros nombres:
  • Januvia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos injertados por día +30 después del trasplante
Periodo de tiempo: Día 0 a Día +30 post trasplante
Porcentaje de pacientes e intervalo de confianza binomial del 95 % que pudieron lograr el injerto de neutrófilos (definido como la fecha del primero de tres valores de ANC consecutivos obtenidos en diferentes días después del trasplante durante los cuales el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) es de al menos 0,5 x109 /l) a los 30 días después del trasplante.
Día 0 a Día +30 post trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Trasplante (Día 0) hasta 1 año
El tiempo hasta el injerto de neutrófilos se analizará mediante el método de Kaplan-Meier. El tiempo de injerto de neutrófilos se define como el tiempo desde el día 0 hasta la fecha del primero de los tres días consecutivos después del trasplante durante el cual el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es de al menos 0,5 x 109/l. Los pacientes que sobrevivan al menos 14 días después del trasplante serán evaluables para este criterio de valoración. Los pacientes que no tenían injerto de neutrófilos antes de la muerte serán censurados en la fecha de la muerte. Se proporcionarán la mediana y los intervalos de confianza del 95%.
Trasplante (Día 0) hasta 1 año
Tiempo para el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Trasplante (Día 0) hasta 1 año
El tiempo hasta el injerto de plaquetas se analizará mediante el método de Kaplan-Meier. El tiempo hasta el injerto de plaquetas se define como el tiempo desde el día 0 hasta el primero de tres conteos sanguíneos completos (CBC) consecutivos obtenidos en diferentes días después del trasplante durante los cuales el conteo de plaquetas es de al menos 20 x 109/l. Los hemogramas obtenidos deben ser de al menos siete días después de la transfusión de plaquetas más reciente. Solo se incluirán en el análisis los pacientes que lograron el injerto de plaquetas. Se proporcionarán la mediana y los intervalos de confianza del 95%.
Trasplante (Día 0) hasta 1 año
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento Toxicidades no hematológicas de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 3 años
Número de pacientes únicos que tuvieron un evento adverso no hematológico relacionado con el tratamiento (posible, probable o definitivo) que se calificó como 3 o más.
Día 0 hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sherif S. Farag

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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