Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD26 multicentrikus fázisa, a szitagliptin alkalmazása az UBC transzplantáció utáni beültetésre

2018. december 17. frissítette: Sherif S. Farag

A CD26 peptidáz gátlásának multicentrikus II. fázisú vizsgálata szitagliptin alkalmazásával a köldökzsinórvér-transzplantáció utáni beültetés fokozására hematológiai rosszindulatú felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a szitagliptin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a köldökzsinórvér-transzplantációt követő beültetés fokozásában (a vérkép helyreállítása a transzplantáció után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A köldökzsinórvért (UCB) gyakrabban használják transzplantációra gyermekeknél, de felnőtteknél gyakrabban használják. Mivel azonban a felnőttek nagyobbak, mint a gyerekek, a viszonylag kisebb őssejtdózis az UCB-ben a felnőttek transzplantációjának fő korlátja, és a beültetés késhet. Ez a tanulmány azt próbálja kideríteni, hogy a szitagliptin felhasználható-e az átültetés fokozására és felgyorsítására UCB-transzplantáción átesett felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek az alábbi betegségtípusok egyikében kell szenvedniük:

    • Akut mieloid leukémia (AML) a protokollban leírt betegségjellemzőkkel.
    • Akut limfoblasztos leukémia (ALL), a protokollban leírt betegségjellemzőkkel.
    • Myelodysplasia a protokollban leírt betegségjellemzőkkel.
    • Krónikus mielogén leukémia (CML), a protokollban leírt betegségjellemzőkkel.
    • Agresszív non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek, beleértve a diffúz nagysejtes limfómát, a mediastinalis B-sejtes limfómát, a transzformált limfómát, a köpenysejtes limfómát és a perifériás T-sejtes limfómát, akik szintén rendelkeznek a protokollban leírt betegséggel.
  • Legalább 35 nappal a megelőző leukémia-indukciós citotoxikus kemoterápia megkezdése után.
  • A remisszióban lévő betegek esetében nem szabad olyan könnyen elérhető, beleegyező HLA-egyezésű rokon donort találni, aki vagy teljesen egyező, vagy csak egy HLA-A, -B és DRB1 lókuszban nem egyezik.
  • Nem áll rendelkezésre könnyen elérhető HLA-egyeztethető önkéntes, nem rokon donor (8-ból 8 allél egyezés HLA-A, -B, -C és -DRB1 esetén).
  • A betegeknek megfelelő vagy részlegesen egyező UCB-egységgel kell rendelkezniük, ahol a mélyhűtés idején >/= 2,5 x 10^7 magos sejt/kg recipiens tömege van.
  • Jelenleg nincs kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés (a jelenleg gyógyszeres kezelést és a klinikai tünetek előrehaladását jelenti).
  • Nincs HIV-betegség.
  • Nem terhes és nem szoptató.
  • A szükséges laboratóriumi alapértékek a protokollban leírtak szerint.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó, kontrollálatlan koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség.
  • Súlyos hypoxemia szobalevegő PaO2<70, kiegészítő oxigénfüggőséggel vagy DLCO<50% előrejelzéssel.
  • Az intratekális kemoterápiára nem reagáló központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek.
  • Korábbi allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban.
  • Más inzulinszekréciót fokozó szereket és/vagy inzulint szedő betegek.
  • A szitagliptinre túlérzékeny betegek.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében hasnyálmirigy-gyulladás, cholelithiasis, alkoholizmus vagy éhgyomri hipertrigliceridémia szerepel (> 2 x ULN).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szitagliptin
Sitagliptin q 12 óra PO a -1. napon kezdődően, majd 12 óránként adják be (összesen 10 adag) a 0., +1., +2. és +3. napon.
Drog: Szitagliptin
Sitagliptin q 12 óra PO a -1. napon kezdődően, majd 12 óránként adják be (összesen 10 adag) a 0., +1., +2. és +3. napon.
Más nevek:
  • Januvia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átültetett alanyok százalékos aránya +30 nappal a transzplantáció után
Időkeret: A 0. naptól a +30. napig az átültetés után
Azon betegek százalékos aránya és a 95%-os binomiális konfidencia intervallum, akik el tudták érni a neutrofilek beültetését (a definíció szerint a három egymást követő ANC érték közül az első dátuma, amelyet a transzplantációt követő különböző napokon mértek, amelyek során az abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 0,5 × 109 /l) az átültetést követő 30 napon belül.
A 0. naptól a +30. napig az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a neutrofil beültetésig
Időkeret: Átültetés (0. nap) 1 évig
A neutrofil beültetésig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük. A neutrofilek beágyazódásáig eltelt időt a 0. naptól a transzplantációt követő három egymást követő nap közül az első napjáig tartó idő alatt értjük, amely alatt az abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 0,5 x 109/l. A transzplantáció után legalább 14 napig túlélő betegeket értékelni kell e végpont szempontjából. Azokat a betegeket, akiknél nem volt neutrofil beültetés a haláluk előtt, a halál időpontjában cenzúrázzák. A medián és a 95%-os konfidencia intervallumot megadjuk.
Átültetés (0. nap) 1 évig
Ideje a vérlemezke beültetésnek
Időkeret: Átültetés (0. nap) 1 évig
A vérlemezke beültetésig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük. A vérlemezkék beültetéséig eltelt idő a 0. naptól az első három egymást követő teljes vérkép (CBC) közül az elsőig, amelyet a transzplantációt követő különböző napokon mértek, és ezalatt a vérlemezkeszám legalább 20 x 109/l. A kapott CBC-knek legalább hét nappal a legutóbbi vérlemezke-transzfúzió után kell lenniük. Csak azokat a betegeket vonják be az elemzésbe, akiknél a vérlemezkék beültethetők. A medián és a 95%-os konfidencia intervallumot megadjuk.
Átültetés (0. nap) 1 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma 3. és 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás
Időkeret: 0 naptól 3 évig
Azon egyedi betegek száma, akiknél a kezeléssel összefüggő (lehetséges, valószínű vagy határozott) nem hematológiai nemkívánatos esemény 3-as vagy magasabb fokozatú volt.
0 naptól 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sherif S. Farag

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel