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Phase II multicentrique de CD26 utilisant la sitagliptine pour la greffe après une greffe UBC

17 décembre 2018 mis à jour par: Sherif S. Farag

Un essai multicentrique de phase II sur l'inhibition de la peptidase CD26 à l'aide de la sitagliptine pour améliorer la prise de greffe après une greffe de sang de cordon ombilical chez des adultes atteints d'hémopathies malignes

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sitagliptine dans l'amélioration de la prise de greffe après une greffe de sang de cordon ombilical (récupération de la numération globulaire après la greffe).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sang de cordon ombilical (UCB) est plus couramment utilisé pour la transplantation chez les enfants, mais il est plus souvent utilisé chez les adultes. Cependant, comme les adultes sont plus grands que les enfants, la dose relativement plus faible de cellules souches dans l'UCB est une limitation majeure pour la transplantation chez les adultes et la prise de greffe peut être retardée. Cette étude tente de déterminer si le médicament sitagliptine peut être utilisé pour augmenter et accélérer la prise de greffe chez les adultes recevant une transplantation UCB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir l'un des types de maladies suivants :

    • Leucémie myéloïde aiguë (AML) avec des caractéristiques de la maladie telles que décrites dans le protocole.
    • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) avec les caractéristiques de la maladie telles que décrites dans le protocole.
    • Myélodysplasie avec les caractéristiques de la maladie telles que décrites dans le protocole.
    • Leucémie myéloïde chronique (LMC) avec les caractéristiques de la maladie telles que décrites dans le protocole.
    • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) agressif, y compris le lymphome diffus à grandes cellules, le lymphome médiastinal à cellules B, le lymphome transformé, le lymphome à cellules du manteau et le lymphome à cellules T périphérique, qui présentent également l'une des caractéristiques de la maladie décrites dans le protocole.
  • Au moins 35 jours après le début de la chimiothérapie cytotoxique d'induction de la leucémie précédente.
  • Pour les patients en rémission, il ne doit pas y avoir de donneur apparenté HLA-apparié consentant facilement disponible qui soit entièrement apparié ou non-apparié à un seul locus de HLA-A, -B et DRB1.
  • Pas de disponibilité d'un donneur non apparenté volontaire HLA compatible (8 allèles sur 8 correspondent à HLA-A, -B, -C et -DRB1).
  • Les patients doivent avoir une unité UCB appariée ou partiellement appariée avec >/= 2,5 x10^7 cellules nucléées/kg de poids du receveur au moment de la cryoconservation.
  • Aucune infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée (définie comme la prise actuelle de médicaments et la progression des symptômes cliniques).
  • Pas de maladie VIH.
  • Non enceinte et non allaitante.
  • Valeurs de laboratoire de base requises telles que décrites dans le protocole.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne symptomatique non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive.
  • Hypoxémie sévère avec PaO2 dans l'air ambiant < 70, dépendance à l'oxygène supplémentaire ou DLCO < 50 % prévue.
  • Patients présentant une atteinte du système nerveux central (SNC) réfractaire à la chimiothérapie intrathécale.
  • Antécédents de greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques au cours des 6 derniers mois.
  • Patients qui prennent d'autres sécrétagogues d'insuline et/ou de l'insuline.
  • Patients présentant une hypersensibilité à la sitagliptine.
  • Patients ayant des antécédents de pancréatite, de lithiase biliaire, d'alcoolisme ou d'hypertriglycéridémie à jeun (> 2 x LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
Sitagliptine q 12 heures PO en commençant le jour -1 puis administrée toutes les 12 heures (total 10 doses) le jour 0, le jour +1, le jour +2 et le jour +3.
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine q 12 heures PO en commençant le jour -1 puis administrée toutes les 12 heures (total 10 doses) le jour 0, le jour +1, le jour +2 et le jour +3.
Autres noms:
  • Januvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets greffant par jour +30 après la transplantation
Délai: Jour 0 à Jour +30 après la greffe
Pourcentage de patients et intervalle de confiance binomial à 95 % qui ont pu obtenir une greffe de neutrophiles (définie comme la date de la première des trois valeurs ANC consécutives obtenues à différents jours après la transplantation au cours de laquelle le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est d'au moins 0,5 x 109 /l) dans les 30 jours suivant la greffe.
Jour 0 à Jour +30 après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de greffe de neutrophiles
Délai: Transplantation (jour 0) jusqu'à 1 an
Le temps de prise de greffe de neutrophiles sera analysé par la méthode de Kaplan-Meier. Le délai de prise de greffe des neutrophiles est défini comme le temps entre le jour 0 et la date du premier des trois jours consécutifs après la transplantation pendant lequel le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est d'au moins 0,5 x 109/l. Les patients survivant au moins 14 jours après la greffe seront évaluables pour ce critère d'évaluation. Les patients qui n'ont pas eu de greffe de neutrophiles avant le décès seront censurés à la date du décès. La médiane et les intervalles de confiance à 95 % seront fournis.
Transplantation (jour 0) jusqu'à 1 an
Délai de greffe plaquettaire
Délai: Transplantation (jour 0) jusqu'à 1 an
Le délai de prise de greffe plaquettaire sera analysé par la méthode de Kaplan-Meier. Le délai de prise de greffe de plaquettes est défini comme le délai entre le jour 0 et la première de trois numérations globulaires complètes (FSC) consécutives obtenues à des jours différents après la greffe au cours desquelles la numération plaquettaire est d'au moins 20 x 109/l. Les CBC obtenus doivent être au moins sept jours après la plus récente transfusion de plaquettes. Seuls les patients ayant obtenu une greffe de plaquettes seront inclus dans l'analyse. La médiane et les intervalles de confiance à 95 % seront fournis.
Transplantation (jour 0) jusqu'à 1 an
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement Toxicités non hématologiques de grade 3 et 4
Délai: Jour 0 jusqu'à 3 ans
Nombre de patients uniques qui ont eu un événement indésirable non hématologique lié au traitement (possible, probable ou certain) de grade 3 ou plus.
Jour 0 jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sherif S. Farag

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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