Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter fase II af CD26 ved brug af Sitagliptin til engraftment efter UBC-transplantation

17. december 2018 opdateret af: Sherif S. Farag

Et multicenter fase II-forsøg med inhibering af CD26-peptidase ved brug af sitagliptin til at forbedre engraftment efter navlestrengsblodtransplantation for voksne med hæmatologiske maligniteter

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​sitagliptin til at øge engraftment efter navlestrengsblodtransplantation (gendannelse af blodtal efter transplantation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Navlestrengsblod (UCB) er mere almindeligt anvendt til transplantation hos børn, men bruges oftere hos voksne. Men fordi voksne er større end børn, er den relativt mindre stamcelledosis i UCB en væsentlig begrænsning for transplantation hos voksne, og engraftment kan blive forsinket. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om lægemidlet sitagliptin kan bruges til at øge og fremskynde engraftment hos voksne, der modtager UCB-transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en af ​​følgende sygdomstyper:

    • Akut myeloid leukæmi (AML) med sygdomstræk som beskrevet i protokollen.
    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) med sygdomstræk som beskrevet i protokollen.
    • Myelodysplasi med sygdomstræk som beskrevet i protokollen.
    • Kronisk myelogen leukæmi (CML) med sygdomstræk som beskrevet i protokollen.
    • Patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), herunder diffust storcellet lymfom, mediastinalt B-celle lymfom, transformeret lymfom, mantelcellelymfom og perifert T-celle lymfom, som også har et af sygdomstræk som beskrevet i protokollen.
  • Mindst 35 dage efter start af forudgående leukæmi-induktion cytotoksisk kemoterapi.
  • For patienter i remission bør der ikke være nogen let tilgængelig samtykkende HLA-matchet relateret donor, som enten er matchet fuldt matchet eller mismatchet på kun ét locus af HLA-A, -B og DRB1.
  • Ingen tilgængelighed af en let tilgængelig HLA-matchet frivillig, ikke-relateret donor (8 af 8 allelmatch ved HLA-A, -B, -C og -DRB1).
  • Patienterne skal have en matchet eller delvist matchet UCB-enhed med >/= 2,5 x10^7 nukleerede celler/kg modtagervægt på tidspunktet for kryokonservering.
  • Ingen aktuel ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion (defineret som aktuelt at tage medicin og progression af kliniske symptomer).
  • Ingen HIV-sygdom.
  • Ikke gravid og ikke ammende.
  • Påkrævede baseline laboratorieværdier som beskrevet i protokollen.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk ukontrolleret koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Alvorlig hypoxæmi med rumluft PaO2<70, supplerende iltafhængighed eller DLCO<50 % forudsagt.
  • Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS), der er modstandsdygtige over for intratekal kemoterapi.
  • Forudgående allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der tager andre insulinsekretionsmidler og/eller insulin.
  • Patienter, der har overfølsomhed over for sitagliptin.
  • Patienter med en historie med pancreatitis, kolelithiasis, alkoholisme eller fastende hypertriglyceridæmi (> 2 x ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timer PO startende på dag -1 og derefter givet hver 12. time (i alt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 og dag +3.
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timer PO startende på dag -1 og derefter givet hver 12. time (i alt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 og dag +3.
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der transplanteres efter dag +30 efter transplantation
Tidsramme: Dag 0 til dag +30 efter transplantation
Procentdel af patienter og 95 % binomial konfidensintervall, der var i stand til at opnå neutrofile engraftment (defineret som datoen for den første af tre på hinanden følgende ANC-værdier opnået på forskellige dage efter transplantation, hvor det absolutte neutrofiltal (ANC) er mindst 0,5 x109 /l) inden for 30 dage efter transplantation.
Dag 0 til dag +30 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Neutrofil Engraftment
Tidsramme: Transplantation (dag 0) op til 1 år
Tiden til neutrofilengraftment vil blive analyseret ved Kaplan-Meier metoden. Tiden til engraftment af neutrofiler er defineret som tiden fra dag 0 til datoen for den første af tre på hinanden følgende dage efter transplantation, hvor det absolutte neutrofiltal (ANC) er mindst 0,5 x109/l. Patienter, der overlever mindst 14 dage efter transplantation, vil kunne evalueres for dette endepunkt. Patienter, der ikke har fået neutrofile engraftment før døden, vil blive censureret på dødsdatoen. Medianen og 95 % konfidensintervaller vil blive angivet.
Transplantation (dag 0) op til 1 år
Tid til blodpladeindplantning
Tidsramme: Transplantation (dag 0) op til 1 år
Tiden til trombocyttransplantation vil blive analyseret ved Kaplan-Meier-metoden. Tiden til transplantation af blodplader er defineret som tiden fra dag 0 til den første af tre på hinanden følgende komplette blodtællinger (CBC'er) opnået på forskellige dage efter transplantation, hvor blodpladetallet er mindst 20 x 109/l. De opnåede CBC'er bør være mindst syv dage efter den seneste blodpladetransfusion. Kun patienter, der opnåede engraftment af blodplader, vil blive inkluderet i analysen. Medianen og 95 % konfidensintervaller vil blive angivet.
Transplantation (dag 0) op til 1 år
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger Grad 3 og 4 Ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Dag 0 op til 3 år
Antal unikke patienter, som havde en behandlingsrelateret (mulig, sandsynlig eller sikker) ikke-hæmatologisk bivirkning, der var gradueret 3 eller højere.
Dag 0 op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sherif S. Farag

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner