Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая фаза II CD26 с использованием ситаглиптина для приживления трансплантата после трансплантации UBC

17 декабря 2018 г. обновлено: Sherif S. Farag

Многоцентровое исследование фазы II ингибирования пептидазы CD26 с использованием ситаглиптина для улучшения приживления трансплантата после трансплантации пуповинной крови у взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ситаглиптина в улучшении приживления трансплантата после трансплантации пуповинной крови (восстановление показателей крови после трансплантации).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пуповинная кровь (UCB) чаще используется для трансплантации у детей, но чаще используется у взрослых. Однако, поскольку взрослые крупнее детей, относительно меньшая доза стволовых клеток при UCB является основным ограничением для трансплантации у взрослых, и приживление трансплантата может быть отсрочено. В этом исследовании делается попытка выяснить, можно ли использовать препарат ситаглиптин для увеличения и ускорения приживления трансплантата у взрослых, перенесших трансплантацию UCB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь один из следующих типов заболевания:

    • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с признаками заболевания, как описано в протоколе.
    • Острый лимфобластный лейкоз (ALL) с признаками заболевания, как описано в протоколе.
    • Миелодисплазия с признаками заболевания, как описано в протоколе.
    • Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) с признаками заболевания, как описано в протоколе.
    • Пациенты с агрессивной неходжкинской лимфомой (НХЛ), включая диффузную крупноклеточную лимфому, медиастинальную В-клеточную лимфому, трансформированную лимфому, мантийно-клеточную лимфому и периферическую Т-клеточную лимфому, которые также имеют один из признаков заболевания, как описано в протоколе.
  • По крайней мере, через 35 дней после начала предшествующей цитотоксической химиотерапии, вызывающей лейкемию.
  • Для пациентов в стадии ремиссии не должно быть легкодоступного HLA-совместимого родственного донора, который либо полностью соответствует, либо не соответствует только по одному локусу HLA-A, -B и DRB1.
  • Отсутствие легкодоступного HLA-совместимого добровольного неродственного донора (8 из 8 аллелей совпадают по HLA-A, -B, -C и -DRB1).
  • Пациенты должны иметь согласованную или частично совместимую единицу UCB с >/= 2,5 x 10^7 ядерных клеток/кг веса реципиента во время криоконсервации.
  • Отсутствие текущей неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции (определяемой как текущий прием лекарств и прогрессирование клинических симптомов).
  • Отсутствие ВИЧ-инфекции.
  • Не беременные и не кормящие грудью.
  • Требуемые базовые лабораторные значения, как описано в протоколе.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Симптоматическая неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность.
  • Прогнозируется тяжелая гипоксемия с PaO2 в комнатном воздухе <70, зависимость от дополнительного кислорода или DLCO<50%.
  • Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС), рефрактерные к интратекальной химиотерапии.
  • Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, принимающие другие средства, стимулирующие секрецию инсулина, и/или инсулин.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к ситаглиптину.
  • Пациенты с панкреатитом, желчнокаменной болезнью, алкоголизмом или гипертриглицеридемией натощак (> 2 x ULN) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
Ситаглиптин перорально каждые 12 часов, начиная с Дня -1, затем каждые 12 часов (всего 10 доз) в День 0, День +1, +2 и День +3.
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин перорально каждые 12 часов, начиная с Дня -1, затем каждые 12 часов (всего 10 доз) в День 0, День +1, +2 и День +3.
Другие имена:
  • Янувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, приживляющихся к дню +30 после трансплантации
Временное ограничение: День 0 - День +30 после трансплантации
Процент пациентов и 95% биномиальный доверительный интервал, у которых удалось добиться приживления нейтрофилов (определяется как дата первого из трех последовательных значений АЧН, полученных в разные дни после трансплантации, в течение которых абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) составляет не менее 0,5 x 109 /l) к 30 дню после трансплантации.
День 0 - День +30 после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: Трансплантация (день 0) до 1 года
Время до приживления нейтрофилов будет анализироваться методом Каплана-Мейера. Время до приживления нейтрофилов определяют как время от 0-го дня до даты первого из трех последовательных дней после трансплантации, в течение которого абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) составляет не менее 0,5×109/л. Пациенты, выжившие не менее 14 дней после трансплантации, будут оцениваться по этой конечной точке. Пациенты, у которых не было приживления нейтрофилов до смерти, будут подвергнуты цензуре в день смерти. Будут предоставлены медиана и 95% доверительные интервалы.
Трансплантация (день 0) до 1 года
Время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: Трансплантация (день 0) до 1 года
Время до приживления тромбоцитов будет анализироваться по методу Каплана-Мейера. Время до приживления тромбоцитов определяется как время от 0-го дня до первого из трех последовательных общих анализов крови (ОАК), полученных в разные дни после трансплантации, в течение которых количество тромбоцитов составляет не менее 20 х 109/л. ОАК должен быть получен не ранее, чем через семь дней после последней переливания тромбоцитов. В анализ будут включены только пациенты, достигшие приживления тромбоцитов. Будут предоставлены медиана и 95% доверительные интервалы.
Трансплантация (день 0) до 1 года
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3 и 4 степени негематологической токсичности
Временное ограничение: День 0 до 3 лет
Количество уникальных пациентов, у которых были связанные с лечением (возможные, вероятные или определенные) негематологические нежелательные явления, оцененные как 3 или выше.
День 0 до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sherif S. Farag

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования Ситаглиптин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться