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Efficacité du déclenchement du travail à terme à l'aide d'un cathéter à double ballonnet par rapport à l'insertion vaginale de dinoprostone

7 septembre 2018 mis à jour par: Medical University of Graz

Efficacité du déclenchement du travail à terme à l'aide d'un cathéter à double ballonnet par rapport à l'insertion vaginale de dinoprostone - un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité d'un cathéter à double ballonnet en silicone pour la maturation cervicale et l'induction du travail chez les femmes dont le col de l'utérus est défavorable (score de Bishop ne dépassant pas 6) par rapport à un traitement médical utilisant un dinoprostone à libération lente-vaginal -insérer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

253

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Braunau, L'Autriche, A-5280
    - Recrutement
    - Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
    - Contact:
      
      Christiane Freudl, MD
      
      Numéro de téléphone: 0043-7722-804-5858
      
      E-mail: Christiane.Freudl@khbr.at
    - Contact:
      
      Gottfried Hasenöhrl, MD
      
      Numéro de téléphone: 0043- 7722-804-5800
      
      E-mail: gottfried.haseoehrl@khbr.at
    - Chercheur principal:
      
      Christiane Freudl, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Gottfried Hasenöhrl
  - Graz, L'Autriche, A-8036
    - Recrutement
    - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
    - Contact:
      
      Philipp Reif, MD
      
      Numéro de téléphone: 004331638580053
      
      E-mail: philipp.reif@medunigraz.at
    - Contact:
      
      Philipp Klaritsch, MD
      
      Numéro de téléphone: 004331638581641
      
      E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
    - Chercheur principal:
      
      Philipp Reif, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Philipp Klaritsch, MD
  - Hartberg, L'Autriche, A-8230
    - Recrutement
    - Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
    - Contact:
      
      Stefan Schosteritsch, MD
      
      E-mail: Stefan.Schosteritsch@lkh-hartberg.at
    - Chercheur principal:
      
      Saskia de Bruin, MD
  - Innsbruck, L'Autriche, A-6020
    - Recrutement
    - Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
    - Contact:
      
      Johanna Tiechl, MD
      
      E-mail: Johanna.Tiechl@i-med.ac.at
    - Contact:
      
      Angela Ramoni, MD
      
      Numéro de téléphone: 004351250481444
      
      E-mail: Angela.RAMONI@uki.at
    - Chercheur principal:
      
      Johanna Tiechl, MD
  - Klagenfurt, L'Autriche, A-9020
    - Pas encore de recrutement
    - Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    - Contact:
      
      Christoph Herbst, MD
      
      Numéro de téléphone: 0043 463 438 26417
      
      E-mail: christoph.herbst@kabeg.at
    - Contact:
      
      Daniela Wolin, MD
      
      Numéro de téléphone: 0043 463 438 0
      
      E-mail: daniela.wolin@kabeg.at
    - Chercheur principal:
      
      Manfred Mörtl, MD, MBA
    - Sous-enquêteur:
      
      Christoph Herbst, MD
  - Salzburg, L'Autriche, A-5020
    - Recrutement
    - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
    - Contact:
      
      Claudius Fazelnia, MD
      
      E-mail: c.fazelnia@salk.at
    - Chercheur principal:
      
      Claudius Fazelnia, MD
  - Vienna, L'Autriche, A-1090
    - Recrutement
    - Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
    - Chercheur principal:
      
      Hanns Helmer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

indication médicale pour le déclenchement du travail
18 ans
consentement éclairé signé
présentation céphalique
pas de PROM
37+0 - 42+0 semaines de gestation
Bishop-Score ≤ 6
pas de contre-indication au déclenchement médical du travail
aucun signe clinique d'infection

Critère d'exclusion:

anomalies fœtales
contre-indications à l'induction médicale du travail
pathologies placentaires
St.p. chirurgie avec ouverture de la cavité utérine (incl. césarienne)
BAL DE PROMO
gestations multiples
< 37-0 semaines de gestation
St.p. déchirure cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon de maturation cervicale traitement primaire avec le ballonnet de maturation cervicale au jour 1. retrait du ballonnet au plus tard après 12 h. Si pas de progression du travail (Bishop Score ≥ 9 et/ou ouverture cervicale ≥ 3 cm) poursuite du traitement standard par inserts vaginaux de dinoprostone au jour 2 et si nécessaire au jour 3.	Dispositif: Ballon de maturation cervicale, Cook Medical Inc. Application du double-ballon de maturation cervicale (rempli de 2x 80ml) le jour 1. Autres noms: Ballon de maturation cervicale Cook, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E Insert vaginal Propess (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienne, Autriche
Comparateur actif: Propess Traitement primaire à l'aide d'inserts vaginaux de dinoprostone aux jours 1 à 3 en l'absence de progression du travail (score de Bishop ≥ 9 et/ou dilatation cervicale ≥ 3 cm)	Médicament: Dinoprostone Application de Propess-vaginal-insert, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienne, Autriche) pour le déclenchement du travail aux jours 1 à 3 dans le bras thérapeutique 2. Autres noms: Propess, (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienne, Autriche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
intervalle de temps entre le traitement primaire et l'accouchement Délai: 72 heures maximum	l'intervalle de temps entre la première application du ballon de maturation cervicale (bras thérapeutique 1) et l'accouchement et le temps entre la première application de l'insert vaginal de dinoprostone (bras thérapeutique 2) et l'accouchement est mesuré	72 heures maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
progression du travail Délai: 72 heures maximum	temps entre l'application du ballonnet et la dilatation du col de l'utérus (ouverture cervicale > 3 cm ou score de Bishop ≥ 9) dans le groupe de traitement 1 et entre l'application de l'insert vaginal de dinoprostone et la dilatation du col de l'utérus (ouverture cervicale > 3 cm ou score de Bishop ≥ 9 ) dans le bras de thérapie 2	72 heures maximum
accouchement vaginal Délai: 72 heures maximum	Nombre de patientes qui obtiennent un accouchement vaginal spontané ou un accouchement vaginal opératoire dans les bras de traitement 1 et 2.	72 heures maximum
échec du déclenchement du travail Délai: 72 heures maximum	Nombre de patientes ayant subi une césarienne après un déclenchement frustrant du travail. L'induction frustrante est définie comme l'application du ballon de maturation cervicale + 2 fois l'application de l'insert vaginal de dinoprostone dans le bras thérapeutique 1 et l'application de l'insert vaginal de dinoprostone dans le bras thérapeutique 2.	72 heures maximum
la satisfaction du patient Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 7 jours	La satisfaction du patient à l'égard du traitement est évaluée à l'aide d'un questionnaire dans les 48 h suivant l'accouchement	les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 7 jours
paramètres maternels Délai: traitement primaire - 48h après l'accouchement, conduisant à un délai maximum de 5 jours	signes d'infection (température, CRP, WBC), blessures liées à l'accouchement, nécessité d'une péridurale dans les bras de traitement 1 et 2.	traitement primaire - 48h après l'accouchement, conduisant à un délai maximum de 5 jours
paramètres fœtaux Délai: traitement primaire - sortie fœtale de l'hôpital, avec un maximum prévu de 3 mois	les valeurs du sang du cordon ombilical, le score d'Apgar, le poids à la naissance du fœtus, le nombre d'admissions à l'USI et de jours à l'USI dans les bras de traitement 1 et 2.	traitement primaire - sortie fœtale de l'hôpital, avec un maximum prévu de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Medical University of Vienna

Medical University Innsbruck

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

University of Salzburg

Hospital Hartberg, Austria

Hospital Braunau, Austria

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
Chercheur principal: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Drug Information on Dinoprostone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MUG-CRB-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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