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Eficácia da indução do parto a termo usando um cateter de balão duplo em comparação com a inserção vaginal de dinoprostona

7 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of Graz

Eficácia da indução do parto a termo usando um cateter de balão duplo em comparação com a inserção vaginal de dinoprostona - um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo do estudo é determinar a eficácia de um cateter de duplo balão de silicone para amadurecimento cervical e indução do parto em mulheres com colo do útero desfavorável (Bishop Score não superior a 6) em comparação com o tratamento médico usando dinoprostona de liberação lenta vaginal -inserir.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

253

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Braunau, Áustria, A-5280
        • Recrutamento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christiane Freudl, MD
        • Subinvestigador:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philipp Reif, MD
        • Subinvestigador:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Áustria, A-8230
        • Recrutamento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Recrutamento
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Áustria, A-9020
        • Ainda não está recrutando
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Recrutamento
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Investigador principal:
          • Hanns Helmer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação médica para indução do parto
  • 18 anos de idade
  • consentimento informado assinado
  • apresentação cefálica
  • sem PROM
  • 37+0 - 42+0 semanas de gestação
  • Bishop-Pontuação ≤ 6
  • sem contra-indicação para indução médica do parto
  • sem sinais clínicos de infecção

Critério de exclusão:

  • anomalias fetais
  • contra-indicações para indução médica do parto
  • patologias placentárias
  • St.p. cirurgia com abertura da cavidade uterina (incl. cesariana)
  • BAILE DE FORMATURA
  • gestações múltiplas
  • < 37-0 semanas de gestação
  • St.p. lágrima cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão de amadurecimento cervical
tratamento primário com o balão de amadurecimento cervical no dia 1. remoção do balão o mais tardar após 12 h. Se não houver progressão do trabalho de parto (Bishop Score ≥ 9 e/ou abertura cervical ≥ 3 cm), continuação do tratamento padrão com inserções vaginais de dinoprostona no dia 2 e, se necessário, no dia 3.
Dispositivo: Balão de Amadurecimento Cervical, Cook Medical Inc.
Aplicação do balão duplo de amadurecimento cervical (preenchido com 2x 80ml) no dia 1.
Outros nomes:
  • Balão de amadurecimento cervical Cook, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 EUA - CE 0088, 400470E
  • Propess-vaginal-insert (Dinoprostona 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Áustria
Comparador Ativo: Propriedade
Tratamento primário usando inserções vaginais de dinoprostona no dia 1-3 se não houver progressão do trabalho de parto (Pontuação de Bishop ≥ 9 e/ou dilatação cervical ≥ 3 cm)
Medicamento: Dinoprostona
Aplicação de Propess-vaginal-insert, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Áustria) para indução do parto no dia 1-3 no braço de terapia 2.
Outros nomes:
  • Propess, (Dinoprostona 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Áustria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervalo de tempo desde o tratamento primário até o parto
Prazo: máximo de 72 horas
é medido o intervalo de tempo entre a primeira aplicação do balão de amadurecimento cervical (braço de terapia 1) até o parto e o tempo entre a primeira aplicação de inserção vaginal de dinoprostona (braço de terapia 2) até o parto
máximo de 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progresso do trabalho de parto
Prazo: máximo de 72 horas
tempo desde a aplicação do balão até a dilatação do colo do útero (abertura do colo do útero > 3 cm, ou Bishop Score ≥ 9) no braço de terapia 1 e da aplicação do inserto vaginal de dinoprostona até a dilatação do colo do útero (abertura do colo do útero > 3 cm, ou Bishop Score ≥ 9) no braço de terapia 2
máximo de 72 horas
parto vaginal
Prazo: máximo de 72 horas
Número de pacientes que obtiveram parto vaginal espontâneo ou parto vaginal cirúrgico no braço de terapia 1 e 2.
máximo de 72 horas
falha na indução do parto
Prazo: máximo de 72 horas
Número de pacientes que receberam cesariana após indução frustrante do parto. A indução frustrante é definida como a aplicação do balão de amadurecimento cervical + 2 vezes a aplicação de inserção vaginal de dinoprostona no braço de terapia 1 e aplicação de 3 vezes de inserção vaginal de dinoprostona no braço de terapia 2.
máximo de 72 horas
satisfação do paciente
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 5 a 7 dias
A satisfação do paciente com o tratamento é avaliada com um questionário até 48 horas após o parto
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 5 a 7 dias
parâmetros maternos
Prazo: tratamento primário - 48h pós-parto, levando a um prazo máximo de 5 dias
sinais de infecção (temperatura, CRP, WBC), lesões relacionadas ao parto, necessidade de epidural no braço de terapia 1 e 2.
tratamento primário - 48h pós-parto, levando a um prazo máximo de 5 dias
parâmetros fetais
Prazo: tratamento primário - alta hospitalar fetal, com previsão máxima de 3 meses
valores de sangue do cordão umbilical, pontuação de apgar, peso fetal ao nascer, número de admissões na UTI e dias na UTI no braço de terapia 1 e 2.
tratamento primário - alta hospitalar fetal, com previsão máxima de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Investigador principal: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUG-CRB-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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