Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van inductie van bevalling op termijn met behulp van een dubbele ballonkatheter in vergelijking met dinoprostone vaginale insert

7 september 2018 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Werkzaamheid van inductie van bevalling op termijn met behulp van een dubbele ballonkatheter in vergelijking met dinoprostone vaginale insert - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te bepalen van een siliconen-dubbele-ballonkatheter voor het rijpen van de baarmoederhals en het op gang brengen van de bevalling bij vrouwen met een ongunstige cervix (Bishop-score niet hoger dan 6) in vergelijking met medische behandeling met een dinoproston-vaginaal met langzame afgifte. -invoegen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

253

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Braunau, Oostenrijk, A-5280
        • Werving
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiane Freudl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Werving
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Reif, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Oostenrijk, A-8230
        • Werving
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Werving
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Oostenrijk, A-9020
        • Nog niet aan het werven
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Werving
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Werving
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanns Helmer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medische indicatie voor het inleiden van de bevalling
  • 18 jaar oud
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • cephalische presentatie
  • geen PROM
  • 37+0 - 42+0 weken zwangerschap
  • Bisschopscore ≤ 6
  • geen contra-indicatie voor medische inleiding van de bevalling
  • geen klinische tekenen van infectie

Uitsluitingscriteria:

  • foetale afwijkingen
  • contra-indicaties voor medische inleiding van de bevalling
  • placenta pathologieën
  • st.p. operatie met opening van de baarmoederholte (incl. keizersnede)
  • BAL
  • meerdere zwangerschappen
  • < 37-0 weken zwangerschap
  • st.p. cervicale scheur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervicale rijpingsballon
primaire behandeling met de cervicale rijpingsballon op dag 1. verwijdering van de ballon uiterlijk na 12 uur. Indien geen progressie van de bevalling (Bishop Score ≥ 9 en/of cervicale opening ≥ 3 cm) voortzetting van de standaardbehandeling met dinoproston vaginale inserts op dag 2 en indien nodig op dag 3.
Apparaat: Cervicale rijpingsballon, Cook Medical Inc.
Aanbrengen van de cervicale rijpingsdubbele ballon (gevuld met 2x 80ml) op dag 1.
Andere namen:
  • Cook cervicale rijpingsballon, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 VS - CE 0088, 400470E
  • Propess-vaginale insert (Dinoprostone 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wenen, Oostenrijk
Actieve vergelijker: Voorzetten
Primaire behandeling met behulp van dinoproston-vaginale inserts op dag 1-3 indien geen progressie van de bevalling (Bishop Score ≥ 9 en/of cervicale dilatatie ≥ 3 cm)
Geneesmiddel: Dinoproston
Toepassing van Propess-vaginale insert, (Dinoprostone 10 mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wenen, Oostenrijk) voor het inleiden van de bevalling op dag 1-3 in therapiearm 2.
Andere namen:
  • Propess, (Dinoprostone 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wenen, Oostenrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdsinterval van primaire behandeling tot bevalling
Tijdsspanne: maximaal 72 uur
het tijdsinterval tussen de eerste toepassing van de cervicale rijpingsballon (therapie-arm 1) tot de bevalling en de tijd tussen de eerste toepassing van de dinoproston vaginale insert (therapie-arm 2) en de bevalling wordt gemeten
maximaal 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voortgang van de bevalling
Tijdsspanne: maximaal 72 uur
tijd van het aanbrengen van de ballon tot dilatatie van de cervix (cervicale opening > 3 cm, of Bishop Score ≥ 9 ) in therapiearm 1 en van dinoprostone-vaginale insertie tot dilatatie van de cervix (cervicale opening > 3 cm, of Bishop Score ≥ 9 ) in therapiearm 2
maximaal 72 uur
vaginale bevalling
Tijdsspanne: maximaal 72 uur
Aantal patiënten dat spontaan vaginaal bevallen of vaginaal-operatief bevallen is in therapiearm 1 en 2.
maximaal 72 uur
mislukte inleiding van de bevalling
Tijdsspanne: maximaal 72 uur
Aantal patiënten dat een keizersnede heeft ondergaan na een frustrerende inductie van de bevalling. Frustrerende inductie wordt gedefinieerd als aanbrengen van de cervix-rijpingsballon + 2 maal aanbrengen van dinoproston-vaginale insert in therapiearm 1 en 3 maal aanbrengen van dinoprostone-vaginale insert in therapiearm 2.
maximaal 72 uur
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-7 dagen
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling wordt binnen 48 uur na de bevalling geëvalueerd met een vragenlijst
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-7 dagen
moederlijke parameters
Tijdsspanne: primaire behandeling - 48 uur na de bevalling, wat leidt tot een maximum tijdsbestek van 5 dagen
tekenen van infectie (temperatuur, CRP, WBC), bevallingsgerelateerd letsel, behoefte aan ruggenprik in therapiearm 1 en 2.
primaire behandeling - 48 uur na de bevalling, wat leidt tot een maximum tijdsbestek van 5 dagen
foetale parameters
Tijdsspanne: primaire behandeling - ontslag uit het ziekenhuis van de foetus, met een verwacht maximum van 3 maanden
navelstrengbloedwaarden, apgarscore, foetaal geboortegewicht, aantal opnames op de IC en dagen op de IC in therapiearm 1 en 2.
primaire behandeling - ontslag uit het ziekenhuis van de foetus, met een verwacht maximum van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Hoofdonderzoeker: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUG-CRB-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren