Wirksamkeit der Geburtseinleitung am Termin mit einem Doppelballonkatheter im Vergleich zu einem Dinoproston-Vaginaleinsatz
7. September 2018 aktualisiert von: Medical University of Graz
Wirksamkeit der Geburtseinleitung am Termin mit einem Doppelballonkatheter im Vergleich zu einem Dinoproston-Vaginaleinsatz – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines Silikon-Doppelballonkatheters zur Zervixreifung und Weheneinleitung bei Frauen mit ungünstiger Zervix (Bishop-Score nicht größer als 6) im Vergleich zu einer medikamentösen Behandlung mit einem Dinoproston-Slow-Release-Vaginalpräparat zu bestimmen -Einfügung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
253
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Philipp Reif, MD
- Telefonnummer: 004331638580053
- E-Mail: philipp.reif@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philipp Klaritsch, MD
- Telefonnummer: 004331638581641
- E-Mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
Studienorte
-
-
-
Braunau, Österreich, A-5280
- Rekrutierung
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Kontakt:
- Christiane Freudl, MD
- Telefonnummer: 0043-7722-804-5858
- E-Mail: Christiane.Freudl@khbr.at
-
Kontakt:
- Gottfried Hasenöhrl, MD
- Telefonnummer: 0043- 7722-804-5800
- E-Mail: gottfried.haseoehrl@khbr.at
-
Hauptermittler:
- Christiane Freudl, MD
-
Unterermittler:
- Gottfried Hasenöhrl
-
Graz, Österreich, A-8036
- Rekrutierung
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Philipp Reif, MD
- Telefonnummer: 004331638580053
- E-Mail: philipp.reif@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Philipp Klaritsch, MD
- Telefonnummer: 004331638581641
- E-Mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
Hauptermittler:
- Philipp Reif, MD
-
Unterermittler:
- Philipp Klaritsch, MD
-
Hartberg, Österreich, A-8230
- Rekrutierung
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
-
Kontakt:
- Stefan Schosteritsch, MD
- E-Mail: Stefan.Schosteritsch@lkh-hartberg.at
-
Hauptermittler:
- Saskia de Bruin, MD
-
Innsbruck, Österreich, A-6020
- Rekrutierung
- Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Johanna Tiechl, MD
- E-Mail: Johanna.Tiechl@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Angela Ramoni, MD
- Telefonnummer: 004351250481444
- E-Mail: Angela.RAMONI@uki.at
-
Hauptermittler:
- Johanna Tiechl, MD
-
Klagenfurt, Österreich, A-9020
- Noch keine Rekrutierung
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Christoph Herbst, MD
- Telefonnummer: 0043 463 438 26417
- E-Mail: christoph.herbst@kabeg.at
-
Kontakt:
- Daniela Wolin, MD
- Telefonnummer: 0043 463 438 0
- E-Mail: daniela.wolin@kabeg.at
-
Hauptermittler:
- Manfred Mörtl, MD, MBA
-
Unterermittler:
- Christoph Herbst, MD
-
Salzburg, Österreich, A-5020
- Rekrutierung
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Kontakt:
- Claudius Fazelnia, MD
- E-Mail: c.fazelnia@salk.at
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Hauptermittler:
- Claudius Fazelnia, MD
-
Vienna, Österreich, A-1090
- Rekrutierung
- Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
-
Hauptermittler:
- Hanns Helmer, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinische Indikation zur Geburtseinleitung
- 18 Jahre alt
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Kopfdarstellung
- kein PROM
- 37+0 - 42+0 Schwangerschaftswochen
- Bishop-Score ≤ 6
- keine Kontraindikation für medizinische Geburtseinleitung
- keine klinischen Anzeichen einer Infektion
Ausschlusskriterien:
- fötale Anomalien
- Kontraindikationen für die medizinische Geburtseinleitung
- Plazentapathologien
- St.p. Operation mit Eröffnung der Gebärmutterhöhle (inkl. Kaiserschnitt)
- ABSCHLUSSBALL
- mehrere Schwangerschaften
- < 37-0 Schwangerschaftswochen
- St.p. zervikaler Riss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ballon für die zervikale Reifung
Erstbehandlung mit dem Zervixreifungsballon am 1. Tag. Entfernung des Ballons spätestens nach 12 h.
Wenn keine Wehenprogression (Bishop Score ≥ 9 und/oder Zervixöffnung ≥ 3 cm) Fortführung der Standardbehandlung mit Dinoproston-Vaginaleinlagen an Tag 2 und ggf. an Tag 3.
|
Anwendung des Zervikalreife-Doppelballons (gefüllt mit 2x 80ml) am 1. Tag.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Bestätigen
Erstbehandlung mit Dinoproston-Vaginaleinlagen an Tag 1-3, wenn keine Wehenprogression (Bishop Score ≥ 9 und/oder Muttermunddilatation ≥ 3 cm)
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Anwendung von Propess-Vaginaleinlage, (Dinoproston 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Österreich) zur Weheneinleitung an Tag 1-3 im Therapiearm 2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitspanne von der Erstbehandlung bis zur Entbindung
Zeitfenster: maximal 72 Stunden
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Gemessen wird das Zeitintervall zwischen der ersten Applikation des Zervixreifungsballons (Therapiearm 1) bis zur Entbindung und der Zeit zwischen der ersten Applikation des Dinoproston-Vaginaleinsatzes (Therapiearm 2) bis zur Entbindung
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maximal 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschritt der Arbeit
Zeitfenster: maximal 72 Stunden
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Zeit von der Ballonapplikation bis zur Zervixdilatation (Zervixöffnung > 3cm, oder Bishop Score ≥ 9) in Therapiearm 1 und von der Dinoproston-Vaginalinsert-Applikation bis zur Zervixdilatation (Zervixöffnung > 3cm, oder Bishop Score ≥). 9 ) im Therapiearm 2
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maximal 72 Stunden
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vaginale Entbindung
Zeitfenster: maximal 72 Stunden
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Anzahl der Patientinnen, die in den Therapiearmen 1 und 2 eine spontane vaginale Geburt oder eine vaginal-operative Geburt erreichen.
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maximal 72 Stunden
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gescheiterte Geburtseinleitung
Zeitfenster: maximal 72 Stunden
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Anzahl der Patientinnen, die nach frustrierender Geburtseinleitung einen Kaiserschnitt erhielten.
Frusteinleitung ist definiert als Anwendung des Zervixreifungsballons + 2-fache Anwendung Dinoproston-Vaginal-Einlage im Therapiearm 1 und 3-fache Anwendung Dinoproston-Vaginal-Einlage im Therapiearm 2.
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maximal 72 Stunden
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-7 Tage, nachbeobachtet
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Die Zufriedenheit der Patientin mit der Behandlung wird mit einem Fragebogen innerhalb von 48 h nach der Entbindung evaluiert
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-7 Tage, nachbeobachtet
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mütterliche Parameter
Zeitfenster: Erstbehandlung – 48 Stunden nach der Geburt, was zu einem maximalen Zeitrahmen von 5 Tagen führt
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Anzeichen einer Infektion (Temperatur, CRP, WBC), Geburtsverletzungen, Notwendigkeit einer Epiduralanästhesie in Therapiearm 1 und 2.
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Erstbehandlung – 48 Stunden nach der Geburt, was zu einem maximalen Zeitrahmen von 5 Tagen führt
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fetale Parameter
Zeitfenster: Primärbehandlung - Entlassung aus dem fetalen Krankenhaus, mit einer erwarteten Höchstdauer von 3 Monaten
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Nabelschnurblutwerte, Apgar-Score, fötales Geburtsgewicht, Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation und Tage auf der Intensivstation in den Therapiearmen 1 und 2.
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Primärbehandlung - Entlassung aus dem fetalen Krankenhaus, mit einer erwarteten Höchstdauer von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
- Hauptermittler: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Kirmeyer S. Births: final data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2006 Sep 29;55(1):1-101.
- Sherman DJ, Frenkel E, Tovbin J, Arieli S, Caspi E, Bukovsky I. Ripening of the unfavorable cervix with extraamniotic catheter balloon: clinical experience and review. Obstet Gynecol Surv. 1996 Oct;51(10):621-7. doi: 10.1097/00006254-199610000-00022.
- Husslein P. Use of prostaglandins for induction of labor. Semin Perinatol. 1991 Apr;15(2):173-81. No abstract available.
- Kehl S, Ehard A, Berlit S, Spaich S, Sutterlin M, Siemer J. Combination of misoprostol and mechanical dilation for induction of labour: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Dec;159(2):315-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.09.010. Epub 2011 Oct 2.
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Mei-Dan E, Walfisch A, Suarez-Easton S, Hallak M. Comparison of two mechanical devices for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):723-7. doi: 10.3109/14767058.2011.591459. Epub 2011 Aug 2.
- Calder AA. Review of prostaglandin use in labour induction. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Oct;104 Suppl 15:2-7; discussion 20-5. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUG-CRB-2012
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