A szülés indukciójának hatékonysága a dupla ballonos katéterrel a Dinoprostone hüvelybetéttel összehasonlítva
2018. szeptember 7. frissítette: Medical University of Graz
A szülés indukciójának hatékonysága a szülés időtartama alatt kettős ballonkatéterrel a Dinoprostone hüvelybetéttel összehasonlítva – többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja a szilikon-duplaballon-katéter hatékonyságának meghatározása a méhnyak érésében és a szülés indukciójában kedvezőtlen méhnyakú nőknél (Bishop Score legfeljebb 6), összehasonlítva a dinoproszton lassú hatóanyag-leadású hüvelyi kezeléssel. - beszúrni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
253
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braunau, Ausztria, A-5280
- Toborzás
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Kapcsolatba lépni:
- Christiane Freudl, MD
- Telefonszám: 0043-7722-804-5858
- E-mail: Christiane.Freudl@khbr.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Gottfried Hasenöhrl, MD
- Telefonszám: 0043- 7722-804-5800
- E-mail: gottfried.haseoehrl@khbr.at
-
Kutatásvezető:
- Christiane Freudl, MD
-
Alkutató:
- Gottfried Hasenöhrl
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Toborzás
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Reif, MD
- Telefonszám: 004331638580053
- E-mail: philipp.reif@medunigraz.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Klaritsch, MD
- Telefonszám: 004331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
Kutatásvezető:
- Philipp Reif, MD
-
Alkutató:
- Philipp Klaritsch, MD
-
Hartberg, Ausztria, A-8230
- Toborzás
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Schosteritsch, MD
- E-mail: Stefan.Schosteritsch@lkh-hartberg.at
-
Kutatásvezető:
- Saskia de Bruin, MD
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Toborzás
- Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Tiechl, MD
- E-mail: Johanna.Tiechl@i-med.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Ramoni, MD
- Telefonszám: 004351250481444
- E-mail: Angela.RAMONI@uki.at
-
Kutatásvezető:
- Johanna Tiechl, MD
-
Klagenfurt, Ausztria, A-9020
- Még nincs toborzás
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Herbst, MD
- Telefonszám: 0043 463 438 26417
- E-mail: christoph.herbst@kabeg.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Wolin, MD
- Telefonszám: 0043 463 438 0
- E-mail: daniela.wolin@kabeg.at
-
Kutatásvezető:
- Manfred Mörtl, MD, MBA
-
Alkutató:
- Christoph Herbst, MD
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- Toborzás
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudius Fazelnia, MD
- E-mail: c.fazelnia@salk.at
-
Kutatásvezető:
- Claudius Fazelnia, MD
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Toborzás
- Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
-
Kutatásvezető:
- Hanns Helmer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvosi indikáció a szülés elindításához
- 18 éves kor
- aláírt tájékozott beleegyezés
- feji bemutatás
- nincs PROM
- 37+0 - 42+0 terhességi hét
- Bishop-pontszám ≤ 6
- nincs ellenjavallat az orvosi szülésindításhoz
- nincsenek fertőzés klinikai tünetei
Kizárási kritériumok:
- magzati anomáliák
- ellenjavallatok az orvosi szülésindításhoz
- placenta patológiák
- St.p. műtét a méhüreg megnyitásával (pl. császármetszés)
- PROM
- többszörös terhesség
- < 37-0 terhességi hét
- St.p. nyaki szakadás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyaki érlelő ballon
elsődleges kezelés a nyaki érlelő ballonnal az 1. napon. A ballon eltávolítása legkésőbb 12 óra múlva.
Ha a vajúdás nem halad előre (Bishop Score ≥ 9 és/vagy a méhnyak nyílása ≥ 3 cm), a standard kezelés folytatása dinoproszton hüvelyi betétekkel a 2. és szükség esetén a 3. napon.
|
A nyaki érlelő duplaballon (2x80 ml-rel megtöltve) alkalmazása az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propess
Elsődleges kezelés dinoproszton-vaginális betétekkel az 1-3. napon, ha a szülés nem halad előre (Bishop Score ≥ 9 és/vagy nyaki dilatáció ≥ 3 cm)
|
Propess-hüvelybetét (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Bécs, Ausztria) alkalmazása a szülés indukálására az 1-3. napon a 2. terápiás karban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
időintervallum az elsődleges kezeléstől a szülésig
Időkeret: maximum 72 óra
|
mérik a nyaki érlelő ballon (1. terápiás kar) első alkalmazása és a szülés és a dinoprostone hüvelybetét első alkalmazása (2. terápiás kar) és a szülés között eltelt időt.
|
maximum 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vajúdás előrehaladása
Időkeret: maximum 72 óra
|
a ballon alkalmazásától a méhnyak tágításáig (a méhnyak nyílása > 3 cm, vagy Bishop Score ≥ 9 ) az 1. terápiás karban és a dinoproston-hüvelybetét alkalmazásától a méhnyak tágításáig (a méhnyak nyílása > 3 cm vagy Bishop Score ≥) eltelt idő 9) a 2. terápiás karban
|
maximum 72 óra
|
|
hüvelyi szülés
Időkeret: maximum 72 óra
|
Azon betegek száma, akik spontán hüvelyi szülést vagy vaginális-operatív szülést értek el az 1. és 2. terápiás karban.
|
maximum 72 óra
|
|
sikertelen szülésindítás
Időkeret: maximum 72 óra
|
Azon betegek száma, akik császármetszést kaptak a frusztráló szülésindítás után.
A frusztráló indukció a cervikális érlelő ballon + 2-szeres dinoproston-vaginális betét alkalmazása az 1. terápiás karban és a dinoproston-vaginális inszert háromszori alkalmazása a 2. terápiás karban.
|
maximum 72 óra
|
|
a beteg elégedettsége
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5-7 napig követik
|
A beteg kezeléssel való elégedettségét a szülés után 48 órán belül kérdőívvel értékelik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5-7 napig követik
|
|
anyai paraméterek
Időkeret: elsődleges kezelés - 48 órával a szülés után, ami a maximális időtartam 5 nap
|
fertőzés jelei (hőmérséklet, CRP, WBC), szüléssel kapcsolatos sérülések, epidurális kezelés szükségessége az 1. és 2. terápiás karban.
|
elsődleges kezelés - 48 órával a szülés után, ami a maximális időtartam 5 nap
|
|
magzati paraméterek
Időkeret: elsődleges kezelés - magzati kórházi elbocsátás, várható maximum 3 hónap
|
köldökzsinórvér-értékek, apgar-pontszám, magzat születési súlya, az intenzív osztályra kerültek száma és az intenzív osztályon eltöltött napok száma az 1. és 2. terápiás karban.
|
elsődleges kezelés - magzati kórházi elbocsátás, várható maximum 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
- Kutatásvezető: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Kirmeyer S. Births: final data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2006 Sep 29;55(1):1-101.
- Sherman DJ, Frenkel E, Tovbin J, Arieli S, Caspi E, Bukovsky I. Ripening of the unfavorable cervix with extraamniotic catheter balloon: clinical experience and review. Obstet Gynecol Surv. 1996 Oct;51(10):621-7. doi: 10.1097/00006254-199610000-00022.
- Husslein P. Use of prostaglandins for induction of labor. Semin Perinatol. 1991 Apr;15(2):173-81. No abstract available.
- Kehl S, Ehard A, Berlit S, Spaich S, Sutterlin M, Siemer J. Combination of misoprostol and mechanical dilation for induction of labour: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Dec;159(2):315-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.09.010. Epub 2011 Oct 2.
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Mei-Dan E, Walfisch A, Suarez-Easton S, Hallak M. Comparison of two mechanical devices for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):723-7. doi: 10.3109/14767058.2011.591459. Epub 2011 Aug 2.
- Calder AA. Review of prostaglandin use in labour induction. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Oct;104 Suppl 15:2-7; discussion 20-5. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUG-CRB-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .