Dinoprostone膣挿入と比較したダブルバルーンカテーテルを使用した陣痛誘発の有効性
2018年9月7日 更新者:Medical University of Graz
Dinoprostone膣挿入と比較したダブルバルーンカテーテルを使用した陣痛誘発の有効性 - 多施設無作為対照試験
この研究の目的は、好ましくない子宮頸部 (Bishop Score 6 以下) を有する女性の子宮頸部の成熟および分娩誘発に対するシリコン ダブル バルーン カテーテルの有効性を、ジノプロストン徐放性膣を使用した治療と比較して判断することです。 -入れる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
253
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Philipp Reif, MD
- 電話番号:004331638580053
- メール:philipp.reif@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Philipp Klaritsch, MD
- 電話番号:004331638581641
- メール:philipp.klaritsch@medunigraz.at
研究場所
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Braunau、オーストリア、A-5280
- 募集
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
-
コンタクト:
- Christiane Freudl, MD
- 電話番号:0043-7722-804-5858
- メール:Christiane.Freudl@khbr.at
-
コンタクト:
- Gottfried Hasenöhrl, MD
- 電話番号:0043- 7722-804-5800
- メール:gottfried.haseoehrl@khbr.at
-
主任研究者:
- Christiane Freudl, MD
-
副調査官:
- Gottfried Hasenöhrl
-
Graz、オーストリア、A-8036
- 募集
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
-
コンタクト:
- Philipp Reif, MD
- 電話番号:004331638580053
- メール:philipp.reif@medunigraz.at
-
コンタクト:
- Philipp Klaritsch, MD
- 電話番号:004331638581641
- メール:philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
主任研究者:
- Philipp Reif, MD
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副調査官:
- Philipp Klaritsch, MD
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Hartberg、オーストリア、A-8230
- 募集
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
-
コンタクト:
- Stefan Schosteritsch, MD
- メール:Stefan.Schosteritsch@lkh-hartberg.at
-
主任研究者:
- Saskia de Bruin, MD
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- 募集
- Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
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コンタクト:
- Johanna Tiechl, MD
- メール:Johanna.Tiechl@i-med.ac.at
-
コンタクト:
- Angela Ramoni, MD
- 電話番号:004351250481444
- メール:Angela.RAMONI@uki.at
-
主任研究者:
- Johanna Tiechl, MD
-
Klagenfurt、オーストリア、A-9020
- まだ募集していません
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
コンタクト:
- Christoph Herbst, MD
- 電話番号:0043 463 438 26417
- メール:christoph.herbst@kabeg.at
-
コンタクト:
- Daniela Wolin, MD
- 電話番号:0043 463 438 0
- メール:daniela.wolin@kabeg.at
-
主任研究者:
- Manfred Mörtl, MD, MBA
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副調査官:
- Christoph Herbst, MD
-
Salzburg、オーストリア、A-5020
- 募集
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
コンタクト:
- Claudius Fazelnia, MD
- メール:c.fazelnia@salk.at
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主任研究者:
- Claudius Fazelnia, MD
-
Vienna、オーストリア、A-1090
- 募集
- Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
-
主任研究者:
- Hanns Helmer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩誘発の医学的適応
- 18歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 頭部のプレゼンテーション
- PROM なし
- 妊娠 37+0 ~ 42+0 週
- ビショップスコア ≤ 6
- 分娩誘発の医学的禁忌なし
- 感染の臨床徴候なし
除外基準:
- 胎児の異常
- 分娩誘発の医学的禁忌
- 胎盤の病理
- St.p。子宮腔を開く手術(含む。 帝王切開)
- ダンスパーティー
- 複数の妊娠
- < 妊娠 37 ~ 0 週
- St.p。頸管裂傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮頸管熟成バルーン
1日目に子宮頸部成熟バルーンによる一次治療。12時間後にバルーンを取り外す。
分娩の進行がない場合 (ビショップスコア ≥ 9 および/または子宮頸部の開口部 ≥ 3 cm)、2 日目にジノプロストン膣挿入物を使用して標準治療を継続し、必要に応じて 3 日目に.
|
1日目に子宮頸管熟成ダブルバルーン(80ml×2個)を塗布。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:プロプレス
分娩の進行がない場合 (ビショップスコア ≥ 9 および/または子宮頸管拡張 ≥ 3 cm)、1 ~ 3 日目にジノプロストン膣インサートを使用した一次治療
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治療アーム 2 での 1 ~ 3 日目の分娩誘発のための Propes-vaginal-insert(Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.、1100 Vienna、Austria)の適用。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次治療から分娩までの時間
時間枠:最大72時間
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子宮頸部成熟バルーン(治療アーム1)の最初の適用から分娩までの時間間隔と、ジノプロストン膣挿入物の最初の適用(治療アーム2)から分娩までの時間の間隔が測定されます
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働の進行
時間枠:最大72時間
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治療アーム 1 におけるバルーン適用から子宮頸部の拡張 (子宮頸部の開口部 > 3cm、またはビショップ スコア ≥ 9) までの時間、およびジノプロストン膣挿入から子宮頸部の拡張 (子宮頸部の開口部 > 3cm、またはビショップ スコア ≥ 9) までの時間9 ) 治療群 2
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最大72時間
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経膣分娩
時間枠:最大72時間
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治療アーム 1 および 2 で自然経膣分娩または経膣分娩を達成した患者の数。
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最大72時間
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分娩誘発の失敗
時間枠:最大72時間
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分娩誘発に挫折した後に帝王切開を受けた患者の数。
フラストレーション誘発は、治療アーム 1 での子宮頸部成熟バルーンの適用 + ジノプロストン膣インサートの 2 回の適用、および治療アーム 2 でのジノプロストン膣インサートの 3 回の適用として定義されます。
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最大72時間
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患者の満足
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5〜7日と予想されます
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治療に対する患者の満足度は、出産後 48 時間以内にアンケートで評価されます。
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参加者は、入院期間中、平均5〜7日と予想されます
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母体パラメータ
時間枠:一次治療 - 産後 48 時間、最大 5 日間の時間枠につながる
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感染症の徴候 (体温、CRP、WBC)、出産関連の怪我、治療群 1 および 2 での硬膜外麻酔の必要性。
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一次治療 - 産後 48 時間、最大 5 日間の時間枠につながる
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胎児パラメータ
時間枠:一次治療 - 胎児の退院、最大 3 か月の予定
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臍帯血値、アプガースコア、胎児出生時体重、ICU への入院回数、および治療アーム 1 および 2 における ICU での日数。
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一次治療 - 胎児の退院、最大 3 か月の予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Philipp Klaritsch, MD、Medical University of Graz
- 主任研究者:Philipp Reif, MD、Medical University of Graz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Kirmeyer S. Births: final data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2006 Sep 29;55(1):1-101.
- Sherman DJ, Frenkel E, Tovbin J, Arieli S, Caspi E, Bukovsky I. Ripening of the unfavorable cervix with extraamniotic catheter balloon: clinical experience and review. Obstet Gynecol Surv. 1996 Oct;51(10):621-7. doi: 10.1097/00006254-199610000-00022.
- Husslein P. Use of prostaglandins for induction of labor. Semin Perinatol. 1991 Apr;15(2):173-81. No abstract available.
- Kehl S, Ehard A, Berlit S, Spaich S, Sutterlin M, Siemer J. Combination of misoprostol and mechanical dilation for induction of labour: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Dec;159(2):315-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.09.010. Epub 2011 Oct 2.
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Mei-Dan E, Walfisch A, Suarez-Easton S, Hallak M. Comparison of two mechanical devices for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):723-7. doi: 10.3109/14767058.2011.591459. Epub 2011 Aug 2.
- Calder AA. Review of prostaglandin use in labour induction. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Oct;104 Suppl 15:2-7; discussion 20-5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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