Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost indukce porodu v termínu pomocí dvojitého balónkového katétru ve srovnání s vaginální vložkou s dinoprostonem

7. září 2018 aktualizováno: Medical University of Graz

Účinnost indukce porodu v termínu pomocí dvojitého balónkového katétru ve srovnání s dinoprostonovou vaginální vložkou – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je stanovit účinnost silikonového dvojitého balónkového katétru pro cervikální dozrávání a indukci porodu u žen s nepříznivým cervixem (Bishopovo skóre ne větší než 6) ve srovnání s léčbou pomocí dinoprostonu s pomalým uvolňováním vaginální -vložit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

253

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Braunau, Rakousko, A-5280
        • Nábor
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiane Freudl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philipp Reif, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Rakousko, A-8230
        • Nábor
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Nábor
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Rakousko, A-9020
        • Zatím nenabíráme
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Nábor
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanns Helmer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařská indikace k indukci porodu
  • 18 let věku
  • podepsaný informovaný souhlas
  • cefalická prezentace
  • žádný PROM
  • 37+0 - 42+0 týdnů těhotenství
  • Bishop-Score ≤ 6
  • žádná kontraindikace pro lékařské vyvolání porodu
  • žádné klinické příznaky infekce

Kritéria vyloučení:

  • anomálie plodu
  • kontraindikace pro lékařské vyvolání porodu
  • placentární patologie
  • St.p. operace s otevřením dutiny děložní (vč. císařský řez)
  • PROMENÁDA
  • vícečetná těhotenství
  • < 37-0 týdnů těhotenství
  • St.p. cervikální slza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervikální zrání balón
primární ošetření cervikálním dozrávacím balónkem 1. den. odstranění balónku nejpozději po 12 hodinách. Pokud nedochází k progresi porodu (Bishopovo skóre ≥ 9 a/nebo cervikální otvor ≥ 3 cm), pokračování ve standardní léčbě pomocí dinoprostonových vaginálních vložek 2. den a v případě potřeby 3. den.
Přístroj: Cervical Ripening Balloon, Cook Medical Inc.
Aplikace cervikálního dozrávacího dvoubalonku (naplněného 2x 80ml) 1. den.
Ostatní jména:
  • Cook cervikální dozrávací balónek, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E
  • Propess vaginální vložka (Dinoproston 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vídeň, Rakousko
Aktivní komparátor: Propess
Primární léčba pomocí dinoprostonových vaginálních vložek v den 1-3, pokud nedochází k progresi porodu (Bishopovo skóre ≥ 9 a/nebo cervikální dilatace ≥ 3 cm)
Lék: Dinoproston
Aplikace vaginální vložky Propess (Dinoproston 10 mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vídeň, Rakousko) pro indukci porodu v den 1-3 v terapeutickém rameni 2.
Ostatní jména:
  • Propess, (Dinoproston 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vídeň, Rakousko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časový interval od primárního ošetření po porod
Časové okno: maximálně 72 hodin
měří se časový interval mezi první aplikací cervikálního balónku (terapeutické rameno 1) do porodu a dobou mezi první aplikací dinoprostonové vaginální vložky (terapeutické rameno 2) do porodu
maximálně 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postup porodu
Časové okno: maximálně 72 hodin
doba od aplikace balónku do dilatace děložního hrdla (cervikální otvor > 3 cm nebo Bishopovo skóre ≥ 9) v terapeutickém rameni 1 a od aplikace dinoprostonu-vaginální vložky do dilatace děložního hrdla (cervikální otvor > 3 cm, nebo Bishopovo skóre ≥ 9) v terapeutickém rameni 2
maximálně 72 hodin
vaginální porod
Časové okno: maximálně 72 hodin
Počet pacientek, které dosáhly spontánního vaginálního porodu nebo vaginálního operačního porodu v terapeutickém rameni 1 a 2.
maximálně 72 hodin
neúspěšná indukce porodu
Časové okno: maximálně 72 hodin
Počet pacientek, které dostaly císařský řez po frustrujícím vyvolání porodu. Frustrující indukce je definována jako aplikace cervikálního dozrávacího balónku + 2x aplikace dinoprostonové vaginální vložky v terapeutickém rameni 1 a 3x aplikace dinoprostonové vaginální vložky v terapeutickém rameni 2.
maximálně 72 hodin
spokojenost pacienta
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5-7 dní
Spokojenost pacientky s léčbou je hodnocena dotazníkem do 48 hodin po porodu
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5-7 dní
mateřské parametry
Časové okno: primární léčba - 48 hodin po porodu, což vede k maximálnímu časovému rámci 5 dnů
známky infekce (teplota, CRP, WBC), poranění související s porodem, potřeba epidurálu v terapeutickém rameni 1 a 2.
primární léčba - 48 hodin po porodu, což vede k maximálnímu časovému rámci 5 dnů
parametry plodu
Časové okno: primární léčba - propuštění plodu z nemocnice, s předpokládaným maximem 3 měsíců
hodnoty pupečníkové krve, apgar skóre, porodní hmotnost plodu, počet přijetí na JIP a dny na JIP v terapeutickém rameni 1 a 2.
primární léčba - propuštění plodu z nemocnice, s předpokládaným maximem 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUG-CRB-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit