- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01720394
Effekten av induksjon av fødsel på termin ved bruk av et dobbelt ballongkateter sammenlignet med dinoprostone vaginalt innlegg
7. september 2018 oppdatert av: Medical University of Graz
Effekten av induksjon av fødsel på termin ved bruk av et dobbelt ballongkateter sammenlignet med dinoprostone vaginalt innlegg - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med studien er å bestemme effektiviteten av et silikon-dobbelt-ballong-kateter for modning av livmorhalsen og induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals (biskopscore ikke større enn 6) sammenlignet med medisinsk behandling ved bruk av en dinoprostone saktefrigjørende-vaginal. -sett inn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
253
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braunau, Østerrike, A-5280
- Rekruttering
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Ta kontakt med:
- Christiane Freudl, MD
- Telefonnummer: 0043-7722-804-5858
- E-post: Christiane.Freudl@khbr.at
-
Ta kontakt med:
- Gottfried Hasenöhrl, MD
- Telefonnummer: 0043- 7722-804-5800
- E-post: gottfried.haseoehrl@khbr.at
-
Hovedetterforsker:
- Christiane Freudl, MD
-
Underetterforsker:
- Gottfried Hasenöhrl
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
-
Ta kontakt med:
- Philipp Reif, MD
- Telefonnummer: 004331638580053
- E-post: philipp.reif@medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Philipp Klaritsch, MD
- Telefonnummer: 004331638581641
- E-post: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Reif, MD
-
Underetterforsker:
- Philipp Klaritsch, MD
-
Hartberg, Østerrike, A-8230
- Rekruttering
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
-
Ta kontakt med:
- Stefan Schosteritsch, MD
- E-post: Stefan.Schosteritsch@lkh-hartberg.at
-
Hovedetterforsker:
- Saskia de Bruin, MD
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Rekruttering
- Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Johanna Tiechl, MD
- E-post: Johanna.Tiechl@i-med.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Angela Ramoni, MD
- Telefonnummer: 004351250481444
- E-post: Angela.RAMONI@uki.at
-
Hovedetterforsker:
- Johanna Tiechl, MD
-
Klagenfurt, Østerrike, A-9020
- Har ikke rekruttert ennå
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Ta kontakt med:
- Christoph Herbst, MD
- Telefonnummer: 0043 463 438 26417
- E-post: christoph.herbst@kabeg.at
-
Ta kontakt med:
- Daniela Wolin, MD
- Telefonnummer: 0043 463 438 0
- E-post: daniela.wolin@kabeg.at
-
Hovedetterforsker:
- Manfred Mörtl, MD, MBA
-
Underetterforsker:
- Christoph Herbst, MD
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Ta kontakt med:
- Claudius Fazelnia, MD
- E-post: c.fazelnia@salk.at
-
Hovedetterforsker:
- Claudius Fazelnia, MD
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Rekruttering
- Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
-
Hovedetterforsker:
- Hanns Helmer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel
- 18 år gammel
- undertegnet informert samtykke
- kefalisk presentasjon
- ingen PROM
- 37+0 - 42+0 svangerskapsuker
- Biskop-score ≤ 6
- ingen kontraindikasjon for medisinsk induksjon av fødsel
- ingen kliniske tegn på infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- fosteranomalier
- kontraindikasjoner for medisinsk induksjon av fødsel
- placenta patologier
- St.p. kirurgi med åpning av livmorhulen (inkl. keisersnitt)
- SKOLEBALLET
- flere svangerskap
- < 37-0 uker med svangerskap
- St.p. livmorhals rift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervikal modningsballong
primærbehandling med cervikal modningsballong på dag 1. fjerning av ballongen senest etter 12 timer.
Hvis ingen progresjon av fødselen (Bishop Score ≥ 9 og/eller cervikal åpning ≥ 3 cm) fortsetter standardbehandlingen med dinoprostone vaginale innlegg på dag 2 og om nødvendig på dag 3.
|
Påføring av den cervikale modningsdobbelballongen (fylt med 2x 80ml) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propess
Primærbehandling med dinoprostone-vaginale innlegg på dag 1-3 hvis ingen progresjon av fødselen (Bishop Score ≥ 9 og/eller cervikal dilatasjon ≥ 3 cm)
|
Påføring av Propess-vaginal-innlegg, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Østerrike) for fødselsinduksjon på dag 1-3 i terapiarm 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsintervall fra primærbehandling til levering
Tidsramme: maksimalt 72 timer
|
tidsintervallet mellom første påføring av den cervikale modningsballongen (terapiarm 1) til levering og tiden mellom første påføring av dinoprostone vaginal-innlegg (terapiarm 2) til levering måles
|
maksimalt 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremgang av arbeidskraft
Tidsramme: maksimalt 72 timer
|
tid fra ballongpåføring til dilatasjon av livmorhalsen (cervical åpning > 3 cm, eller Bishop Score ≥ 9 ) i terapiarm 1 og fra dinoprostone-vaginal-innlegg-påføring til dilatasjon av livmorhalsen (cervical åpning > 3cm, eller Bishop Score ≥ 9) i terapiarm 2
|
maksimalt 72 timer
|
|
vaginal levering
Tidsramme: maksimalt 72 timer
|
Antall pasienter som oppnår spontan vaginal fødsel eller vaginal-operativ levering i terapiarm 1 og 2.
|
maksimalt 72 timer
|
|
mislykket induksjon av fødsel
Tidsramme: maksimalt 72 timer
|
Antall pasienter som fikk keisersnitt etter frustrerende induksjon av fødsel.
Frustrerende induksjon er definert som påføring av cervikal-modningsballongen + 2 ganger påføring av dinoproston-vaginal-innlegg i terapiarm 1 og 3 ganger påføring av dinoprostone-vaginal-innlegg i terapiarm 2.
|
maksimalt 72 timer
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
|
Pasientens tilfredshet med behandlingen blir evaluert med et spørreskjema innen 48 timer etter fødsel
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
|
|
mors parametere
Tidsramme: primærbehandling - 48 timer postpartal, noe som fører til en maksimal tidsramme på 5 dager
|
tegn på infeksjon (temperatur, CRP, WBC), fødselsrelaterte skader, behov for epidural i terapiarm 1 og 2.
|
primærbehandling - 48 timer postpartal, noe som fører til en maksimal tidsramme på 5 dager
|
|
fosterparametre
Tidsramme: primærbehandling - utskrivning fra fostersykehus, med forventet maksimalt 3 måneder
|
navlestrengsblodverdier, apgar-score, fosterets fødselsvekt, antall innleggelser på intensivavdelingen og dager på intensivavdelingen i terapiarm 1 og 2.
|
primærbehandling - utskrivning fra fostersykehus, med forventet maksimalt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
- Hovedetterforsker: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Kirmeyer S. Births: final data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2006 Sep 29;55(1):1-101.
- Sherman DJ, Frenkel E, Tovbin J, Arieli S, Caspi E, Bukovsky I. Ripening of the unfavorable cervix with extraamniotic catheter balloon: clinical experience and review. Obstet Gynecol Surv. 1996 Oct;51(10):621-7. doi: 10.1097/00006254-199610000-00022.
- Husslein P. Use of prostaglandins for induction of labor. Semin Perinatol. 1991 Apr;15(2):173-81. No abstract available.
- Kehl S, Ehard A, Berlit S, Spaich S, Sutterlin M, Siemer J. Combination of misoprostol and mechanical dilation for induction of labour: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Dec;159(2):315-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.09.010. Epub 2011 Oct 2.
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Mei-Dan E, Walfisch A, Suarez-Easton S, Hallak M. Comparison of two mechanical devices for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):723-7. doi: 10.3109/14767058.2011.591459. Epub 2011 Aug 2.
- Calder AA. Review of prostaglandin use in labour induction. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Oct;104 Suppl 15:2-7; discussion 20-5. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUG-CRB-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtCervikal modning | Levering med keisersnitt | Labor i latent faseHonduras
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
Assiut UniversityFullført
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtArbeidsvarighet | Labor Bain | og Fødselsfornøyelse under Fysiologisk Vaginal FødselTyrkia (Türkiye)
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
Kliniske studier på Cervical modningsballong, Cook Medical Inc.
-
Baylor College of MedicineFullført
-
IVI MadridAvsluttet
-
University of ZurichUkjent
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetEsophageal subepiteliale lesjonerForente stater
-
Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia... og andre samarbeidspartnereAvsluttetNeoplasmer i spiserøret | Barretts spiserørForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Università degli Studi dell'InsubriaFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonItalia
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNevralrørsdefekter | Spinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Spina Bifida | Medfødt abnormitetForente stater
-
Medical University of ViennaFullført