Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av induksjon av fødsel på termin ved bruk av et dobbelt ballongkateter sammenlignet med dinoprostone vaginalt innlegg

7. september 2018 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekten av induksjon av fødsel på termin ved bruk av et dobbelt ballongkateter sammenlignet med dinoprostone vaginalt innlegg - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med studien er å bestemme effektiviteten av et silikon-dobbelt-ballong-kateter for modning av livmorhalsen og induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals (biskopscore ikke større enn 6) sammenlignet med medisinsk behandling ved bruk av en dinoprostone saktefrigjørende-vaginal. -sett inn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

253

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Braunau, Østerrike, A-5280
        • Rekruttering
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christiane Freudl, MD
        • Underetterforsker:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philipp Reif, MD
        • Underetterforsker:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Østerrike, A-8230
        • Rekruttering
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Østerrike, A-9020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Hovedetterforsker:
          • Hanns Helmer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel
  • 18 år gammel
  • undertegnet informert samtykke
  • kefalisk presentasjon
  • ingen PROM
  • 37+0 - 42+0 svangerskapsuker
  • Biskop-score ≤ 6
  • ingen kontraindikasjon for medisinsk induksjon av fødsel
  • ingen kliniske tegn på infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • fosteranomalier
  • kontraindikasjoner for medisinsk induksjon av fødsel
  • placenta patologier
  • St.p. kirurgi med åpning av livmorhulen (inkl. keisersnitt)
  • SKOLEBALLET
  • flere svangerskap
  • < 37-0 uker med svangerskap
  • St.p. livmorhals rift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervikal modningsballong
primærbehandling med cervikal modningsballong på dag 1. fjerning av ballongen senest etter 12 timer. Hvis ingen progresjon av fødselen (Bishop Score ≥ 9 og/eller cervikal åpning ≥ 3 cm) fortsetter standardbehandlingen med dinoprostone vaginale innlegg på dag 2 og om nødvendig på dag 3.
Påføring av den cervikale modningsdobbelballongen (fylt med 2x 80ml) på dag 1.
Andre navn:
  • Cook cervikal modningsballong, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E
  • Propess-vaginal-innlegg (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Østerrike
Aktiv komparator: Propess
Primærbehandling med dinoprostone-vaginale innlegg på dag 1-3 hvis ingen progresjon av fødselen (Bishop Score ≥ 9 og/eller cervikal dilatasjon ≥ 3 cm)
Påføring av Propess-vaginal-innlegg, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Østerrike) for fødselsinduksjon på dag 1-3 i terapiarm 2.
Andre navn:
  • Propess, (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Østerrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsintervall fra primærbehandling til levering
Tidsramme: maksimalt 72 timer
tidsintervallet mellom første påføring av den cervikale modningsballongen (terapiarm 1) til levering og tiden mellom første påføring av dinoprostone vaginal-innlegg (terapiarm 2) til levering måles
maksimalt 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremgang av arbeidskraft
Tidsramme: maksimalt 72 timer
tid fra ballongpåføring til dilatasjon av livmorhalsen (cervical åpning > 3 cm, eller Bishop Score ≥ 9 ) i terapiarm 1 og fra dinoprostone-vaginal-innlegg-påføring til dilatasjon av livmorhalsen (cervical åpning > 3cm, eller Bishop Score ≥ 9) i terapiarm 2
maksimalt 72 timer
vaginal levering
Tidsramme: maksimalt 72 timer
Antall pasienter som oppnår spontan vaginal fødsel eller vaginal-operativ levering i terapiarm 1 og 2.
maksimalt 72 timer
mislykket induksjon av fødsel
Tidsramme: maksimalt 72 timer
Antall pasienter som fikk keisersnitt etter frustrerende induksjon av fødsel. Frustrerende induksjon er definert som påføring av cervikal-modningsballongen + 2 ganger påføring av dinoproston-vaginal-innlegg i terapiarm 1 og 3 ganger påføring av dinoprostone-vaginal-innlegg i terapiarm 2.
maksimalt 72 timer
pasientens tilfredshet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
Pasientens tilfredshet med behandlingen blir evaluert med et spørreskjema innen 48 timer etter fødsel
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
mors parametere
Tidsramme: primærbehandling - 48 timer postpartal, noe som fører til en maksimal tidsramme på 5 dager
tegn på infeksjon (temperatur, CRP, WBC), fødselsrelaterte skader, behov for epidural i terapiarm 1 og 2.
primærbehandling - 48 timer postpartal, noe som fører til en maksimal tidsramme på 5 dager
fosterparametre
Tidsramme: primærbehandling - utskrivning fra fostersykehus, med forventet maksimalt 3 måneder
navlestrengsblodverdier, apgar-score, fosterets fødselsvekt, antall innleggelser på intensivavdelingen og dager på intensivavdelingen i terapiarm 1 og 2.
primærbehandling - utskrivning fra fostersykehus, med forventet maksimalt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MUG-CRB-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Kliniske studier på Cervical modningsballong, Cook Medical Inc.

Abonnere