Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность индукции родов в срок с использованием двойного баллонного катетера по сравнению с вагинальной вставкой динопростона

7 сентября 2018 г. обновлено: Medical University of Graz

Эффективность индукции родов в срок с использованием двойного баллонного катетера по сравнению с вагинальной вставкой динопростона - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — определить эффективность силиконового двойного баллонного катетера для созревания шейки матки и индукции родов у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки (оценка по шкале Бишопа не более 6) по сравнению с медикаментозным лечением с использованием вагинального катетера с медленным высвобождением динопростона. -вставлять.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

253

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Braunau, Австрия, A-5280
        • Рекрутинг
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Контакт:
          • Christiane Freudl, MD
          • Номер телефона: 0043-7722-804-5858
          • Электронная почта: Christiane.Freudl@khbr.at
        • Контакт:
          • Gottfried Hasenöhrl, MD
          • Номер телефона: 0043- 7722-804-5800
          • Электронная почта: gottfried.haseoehrl@khbr.at
        • Главный следователь:
          • Christiane Freudl, MD
        • Младший исследователь:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philipp Reif, MD
        • Младший исследователь:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Австрия, A-8230
        • Рекрутинг
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Рекрутинг
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Angela Ramoni, MD
          • Номер телефона: 004351250481444
          • Электронная почта: Angela.RAMONI@uki.at
        • Главный следователь:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Австрия, A-9020
        • Еще не набирают
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Контакт:
          • Christoph Herbst, MD
          • Номер телефона: 0043 463 438 26417
          • Электронная почта: christoph.herbst@kabeg.at
        • Контакт:
          • Daniela Wolin, MD
          • Номер телефона: 0043 463 438 0
          • Электронная почта: daniela.wolin@kabeg.at
        • Главный следователь:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Рекрутинг
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Главный следователь:
          • Hanns Helmer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • медицинские показания для индукции родов
  • 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • головное предлежание
  • нет выпускного вечера
  • 37+0 - 42+0 недель беременности
  • Епископский счет ≤ 6
  • отсутствие противопоказаний к медикаментозной стимуляции родов
  • отсутствие клинических признаков инфекции

Критерий исключения:

  • аномалии плода
  • противопоказания к медикаментозной стимуляции родов
  • плацентарные патологии
  • ст.п. операции со вскрытием полости матки (в т.ч. кесарево сечение)
  • ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
  • многоплодная беременность
  • < 37-0 недель беременности
  • ст.п. разрыв шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон для созревания шейки матки
первичная обработка баллоном для созревания шейки матки в 1-й день. удаление баллона самое позднее через 12 часов. При отсутствии прогрессирования родов (оценка по шкале Бишопа ≥ 9 и/или раскрытие шейки матки ≥ 3 см) продолжение стандартного лечения с использованием вагинальных вкладышей с динопростоном на 2-й день и, при необходимости, на 3-й день.
Устройство: Шарик для созревания шейки матки, Cook Medical Inc.
Применение двойного баллона для созревания шейки матки (заполненного 2x 80 мл) в 1-й день.
Другие имена:
  • Баллон для созревания шейки матки Cook, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E
  • Вагинальная вставка Propess (динопростон 10 мг), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Вена, Австрия
Активный компаратор: Пропесс
Первичное лечение с использованием вагинальных вставок с динопростоном на 1-3 день при отсутствии прогрессирования родов (оценка по шкале Бишопа ≥ 9 и/или раскрытие шейки матки ≥ 3 см)
Лекарство: Динопростон
Применение вагинальной вставки Propess (Динопростон 10 мг - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Вена, Австрия) для индукции родов на 1-3 день в группе терапии 2.
Другие имена:
  • Propess, (Динопростон 10 мг), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Вена, Австрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
временной интервал от первичного лечения до родоразрешения
Временное ограничение: максимум 72 часа
измеряется интервал времени между первым применением баллона для созревания шейки матки (терапевтическая группа 1) до родов и время между первым применением вагинальной вставки динопростона (терапевтическая группа 2) до родов.
максимум 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогресс труда
Временное ограничение: максимум 72 часа
время от наложения баллона до раскрытия шейки матки (раскрытие шейки > 3 см или оценка по шкале Бишопа ≥ 9) в терапевтической группе 1 и от применения динопростона-влагалищной вставки до раскрытия шейки матки (раскрытие шейки > 3 см или оценка по шкале Бишопа ≥ 9 ) в терапевтической группе 2
максимум 72 часа
вагинальные роды
Временное ограничение: максимум 72 часа
Количество пациенток, достигших спонтанных вагинальных родов или вагинально-оперативных родов в терапевтической группе 1 и 2.
максимум 72 часа
неудачная индукция родов
Временное ограничение: максимум 72 часа
Число пациенток, перенесших кесарево сечение после неудачной стимуляции родов. Разочарование определяется как применение баллона для созревания шейки матки + двукратное применение вагинальной вставки динопростона в терапевтической группе 1 и трехкратное применение вагинальной вставки динопростона в группе терапии 2.
максимум 72 часа
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5-7 дней.
Удовлетворенность пациента лечением оценивается с помощью анкеты в течение 48 часов после родов.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5-7 дней.
материнские параметры
Временное ограничение: первичное лечение - 48 часов после родов, что приводит к максимальным временным рамкам 5 дней
признаки инфекции (температура, СРБ, лейкоциты), родовые травмы, необходимость эпидуральной анестезии в 1 и 2 группах терапии.
первичное лечение - 48 часов после родов, что приводит к максимальным временным рамкам 5 дней
параметры плода
Временное ограничение: первичное лечение - выписка из фетального стационара, ожидаемый максимум через 3 месяца
показатели пуповинной крови, оценка по шкале Апгар, масса плода при рождении, количество госпитализаций в ОИТ и количество дней в ОИТ в терапевтической группе 1 и 2.
первичное лечение - выписка из фетального стационара, ожидаемый максимум через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Следователи

  • Учебный стул: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Главный следователь: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUG-CRB-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция труда

Клинические исследования Шарик для созревания шейки матки, Cook Medical Inc.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться