Synnytyksen induktion teho iällä käyttämällä kaksoispallokatetria verrattuna Dinoprostone-emättimen inserttiin
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Graz
Synnytyksen induktion tehokkuus iällä käyttämällä kaksoispallokatetria verrattuna Dinoprostone-emättimen inserttiin – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää silikoni-kaksoispallokatetrin teho kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop Score enintään 6) verrattuna lääkehoitoon, jossa käytetään dinoprosonia hitaasti vapauttavaa emättimen -lisää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
253
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Braunau, Itävalta, A-5280
- Rekrytointi
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiane Freudl, MD
- Puhelinnumero: 0043-7722-804-5858
- Sähköposti: Christiane.Freudl@khbr.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Gottfried Hasenöhrl, MD
- Puhelinnumero: 0043- 7722-804-5800
- Sähköposti: gottfried.haseoehrl@khbr.at
-
Päätutkija:
- Christiane Freudl, MD
-
Alatutkija:
- Gottfried Hasenöhrl
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Reif, MD
- Puhelinnumero: 004331638580053
- Sähköposti: philipp.reif@medunigraz.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Klaritsch, MD
- Puhelinnumero: 004331638581641
- Sähköposti: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Philipp Reif, MD
-
Alatutkija:
- Philipp Klaritsch, MD
-
Hartberg, Itävalta, A-8230
- Rekrytointi
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Schosteritsch, MD
- Sähköposti: Stefan.Schosteritsch@lkh-hartberg.at
-
Päätutkija:
- Saskia de Bruin, MD
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Rekrytointi
- Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Tiechl, MD
- Sähköposti: Johanna.Tiechl@i-med.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Ramoni, MD
- Puhelinnumero: 004351250481444
- Sähköposti: Angela.RAMONI@uki.at
-
Päätutkija:
- Johanna Tiechl, MD
-
Klagenfurt, Itävalta, A-9020
- Ei vielä rekrytointia
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Herbst, MD
- Puhelinnumero: 0043 463 438 26417
- Sähköposti: christoph.herbst@kabeg.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Wolin, MD
- Puhelinnumero: 0043 463 438 0
- Sähköposti: daniela.wolin@kabeg.at
-
Päätutkija:
- Manfred Mörtl, MD, MBA
-
Alatutkija:
- Christoph Herbst, MD
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudius Fazelnia, MD
- Sähköposti: c.fazelnia@salk.at
-
Päätutkija:
- Claudius Fazelnia, MD
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Rekrytointi
- Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
-
Päätutkija:
- Hanns Helmer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteelliset indikaatiot synnytyksen aloittamiseen
- 18 vuoden iässä
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- päällinen esitys
- ei PROM
- 37+0 - 42+0 raskausviikkoa
- Bishop-pisteet ≤ 6
- ei vasta-aiheita lääketieteelliselle synnytyksen käynnistämiselle
- ei kliinisiä infektion merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
- sikiön epämuodostumia
- vasta-aiheet lääketieteelliselle synnytyksen käynnistämiselle
- istukan patologiat
- St.p. leikkaus, jossa kohdunontelo avataan (sis. Keisarileikkaus)
- TANSSIAISET
- useita raskauksia
- < 37-0 raskausviikkoa
- St.p. kohdunkaulan repeämä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan kypsytyspallo
ensisijainen käsittely kohdunkaulan kypsytyspallolla päivänä 1. pallon poistaminen viimeistään 12 tunnin kuluttua.
Jos synnytys ei etene (Bishop Score ≥ 9 ja/tai kohdunkaulan aukko ≥ 3 cm), jatketaan tavanomaista hoitoa käyttämällä dinoprostonin emättimen inserttejä päivänä 2 ja tarvittaessa päivänä 3.
|
Kohdunkaulan kypsyttävän kaksoispallon (täytetty 2 x 80 ml) levitys päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propess
Ensisijainen hoito dinoprostoni-emättimen inserteillä päivänä 1-3, jos synnytys ei etene (Bishop Score ≥ 9 ja/tai kohdunkaulan laajeneminen ≥ 3 cm)
|
Propess-emättimen insertin (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Itävalta) käyttö synnytyksen induktioon päivänä 1-3 hoitohaarassa 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaväli perushoidosta synnytykseen
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
|
mitataan aika, joka kuluu kohdunkaulan kypsytyspallon (hoitovarsi 1) ensimmäisen levityksen ja synnytyksen välillä ja aika, joka kuluu dinoprostonin emättimen ensimmäisestä levityksestä (hoitovarsi 2) synnytykseen
|
enintään 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen edistyminen
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
|
aika palloleikkauksesta kohdunkaulan laajenemiseen (kohdunkaulan aukko > 3 cm tai Bishop Score ≥ 9 ) hoitohaarassa 1 ja dinoprostoni-emättimen asetuksesta kohdunkaulan laajenemiseen (kohdunkaulan aukko > 3 cm tai Bishop Score ≥ 9) terapiahaarassa 2
|
enintään 72 tuntia
|
|
emättimen synnytys
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat spontaanin vaginaalisen synnytyksen tai emättimen leikkauksen synnytyksen hoitohaaroissa 1 ja 2.
|
enintään 72 tuntia
|
|
epäonnistunut synnytyksen peruminen
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin keisarileikkaus turhauttavan synnytyksen aloittamisen jälkeen.
Turhauttava induktio määritellään kohdunkaulan kypsymispallon + 2-kertaisen dinoprostoni-emättimen liitteen levittämisenä hoitohaarassa 1 ja 3-kertaisena dinoprostoni-emättimen insertin asettamisena hoitohaarassa 2.
|
enintään 72 tuntia
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-7 päivää
|
Potilaan tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan kyselylomakkeella 48 tunnin sisällä synnytyksestä
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-7 päivää
|
|
äidin parametrit
Aikaikkuna: ensisijainen hoito - 48 tuntia synnytyksen jälkeen, mikä johtaa enintään 5 päivän aikakehykseen
|
infektion merkit (lämpö, CRP, WBC), synnytykseen liittyvät vammat, epiduraalin tarve hoitohaaroissa 1 ja 2.
|
ensisijainen hoito - 48 tuntia synnytyksen jälkeen, mikä johtaa enintään 5 päivän aikakehykseen
|
|
sikiön parametrit
Aikaikkuna: ensisijainen hoito - sikiön sairaalasta kotiuttaminen, odotettavissa oleva enintään 3 kuukautta
|
napanuoraveren arvot, apgar-pisteet, sikiön syntymäpaino, teho-osastolle käyntien määrä ja tehohoitopäivät hoitohaaroissa 1 ja 2.
|
ensisijainen hoito - sikiön sairaalasta kotiuttaminen, odotettavissa oleva enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
- Päätutkija: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Kirmeyer S. Births: final data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2006 Sep 29;55(1):1-101.
- Sherman DJ, Frenkel E, Tovbin J, Arieli S, Caspi E, Bukovsky I. Ripening of the unfavorable cervix with extraamniotic catheter balloon: clinical experience and review. Obstet Gynecol Surv. 1996 Oct;51(10):621-7. doi: 10.1097/00006254-199610000-00022.
- Husslein P. Use of prostaglandins for induction of labor. Semin Perinatol. 1991 Apr;15(2):173-81. No abstract available.
- Kehl S, Ehard A, Berlit S, Spaich S, Sutterlin M, Siemer J. Combination of misoprostol and mechanical dilation for induction of labour: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Dec;159(2):315-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.09.010. Epub 2011 Oct 2.
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Mei-Dan E, Walfisch A, Suarez-Easton S, Hallak M. Comparison of two mechanical devices for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):723-7. doi: 10.3109/14767058.2011.591459. Epub 2011 Aug 2.
- Calder AA. Review of prostaglandin use in labour induction. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Oct;104 Suppl 15:2-7; discussion 20-5. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUG-CRB-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan kypsytyspallo, Cook Medical Inc.
-
Baylor College of MedicineValmis
-
University of ZurichTuntematon
-
IVI MadridLopetettu
-
Università degli Studi dell'InsubriaValmisKohdunkaulan kypsyminen | Työn induktioItalia
-
Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuRuokatorven kasvaimet | Barrettin ruokatorviYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuRuokatorven subepiteliaaliset vauriotYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytointi
-
Baylor College of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityAktiivinen, ei rekrytointiNeuraaliputken viat | Selkärangan dysrafismi | Chiarin epämuodostuma tyyppi 2 | Myelomeningocele | Spina Bifida | Synnynnäinen poikkeavuusYhdysvallat
-
Medical University of ViennaValmis