Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​induktion af fødslen på termin ved brug af et dobbelt ballonkateter sammenlignet med dinoproston vaginalt indlæg

7. september 2018 opdateret af: Medical University of Graz

Effektiviteten af ​​induktion af fødsel på termin ved brug af et dobbelt ballonkateter sammenlignet med dinoproston vaginalt indlæg - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​et silikone-dobbelt-ballon-kateter til modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel hos kvinder med ugunstig livmoderhals (Bishop Score ikke større end 6) sammenlignet med medicinsk behandling ved hjælp af en dinoprostone slow-release-vaginal -indsætte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

253

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Braunau, Østrig, A-5280
        • Rekruttering
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christiane Freudl, MD
        • Underforsker:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Reif, MD
        • Underforsker:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Østrig, A-8230
        • Rekruttering
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Østrig, A-9020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Ledende efterforsker:
          • Hanns Helmer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation for induktion af veer
  • 18 år gammel
  • underskrevet informeret samtykke
  • kefalisk præsentation
  • ingen PROM
  • 37+0 - 42+0 svangerskabsuger
  • Biskop-score ≤ 6
  • ingen kontraindikation for medicinsk induktion af fødsel
  • ingen kliniske tegn på infektion

Ekskluderingskriterier:

  • føtale anomalier
  • kontraindikationer for medicinsk induktion af fødsel
  • placenta patologier
  • St.p. operation med åbning af livmoderhulen (inkl. Kejsersnit)
  • PROM
  • flere graviditeter
  • < 37-0 ugers graviditet
  • St.p. cervikal revne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal modningsballon
primær behandling med cervikal modningsballon på dag 1. fjernelse af ballonen senest efter 12 timer. Hvis ingen progression af fødslen (Bishop Score ≥ 9 og/eller cervikal åbning ≥ 3 cm) fortsættes med standardbehandling med dinoprostone vaginale indlæg på dag 2 og om nødvendigt på dag 3.
Enhed: Cervikal modningsballon, Cook Medical Inc.
Påføring af den cervikale modnende dobbeltballon (fyldt med 2x 80 ml) på dag 1.
Andre navne:
  • Cook cervikal modningsballon, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E
  • Propess-vaginal-indlæg (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Østrig
Aktiv komparator: Propess
Primær behandling med dinoproston-vaginale indlæg på dag 1-3, hvis ingen progression af fødslen (Bishop Score ≥ 9 og/eller cervikal dilatation ≥ 3 cm)
Medicin: Dinoproston
Anvendelse af Propess-vaginal-indlæg, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Østrig) til induktion af fødsel på dag 1-3 i terapiarm 2.
Andre navne:
  • Propess, (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Østrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsinterval fra primær behandling til levering
Tidsramme: maksimalt 72 timer
tidsintervallet mellem den første påføring af den cervikale modningsballon (terapiarm 1) til levering og tiden mellem første påføring af dinoprostone vaginal-indlæg (terapiarm 2) til levering måles
maksimalt 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arbejdets fremgang
Tidsramme: maksimalt 72 timer
tid fra ballonpåføring til dilatation af livmoderhalsen (cervikal åbning > 3 cm, eller Bishop Score ≥ 9 ) i terapiarm 1 og fra dinoproston-vaginal-indlæg-påføring til dilatation af livmoderhalsen (cervikal åbning > 3 cm, eller Bishop Score ≥ 9) i terapiarm 2
maksimalt 72 timer
vaginal levering
Tidsramme: maksimalt 72 timer
Antal patienter, der opnår spontan vaginal fødsel eller vaginal-operativ levering i terapiarm 1 og 2.
maksimalt 72 timer
mislykket induktion af veer
Tidsramme: maksimalt 72 timer
Antal patienter, der fik kejsersnit efter frustrerende induktion af veer. Frustrerende induktion er defineret som påføring af cervikal-modningsballonen + 2 gange påføring af dinoproston-vaginal-indlæg i terapiarm 1 og 3 gange påføring af dinoproston-vaginal-indlæg i terapiarm 2.
maksimalt 72 timer
patientens tilfredshed
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5-7 dage
Patientens tilfredshed med behandlingen vurderes med et spørgeskema inden for 48 timer efter fødslen
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5-7 dage
moderlige parametre
Tidsramme: primær behandling - 48 timer postpartal, hvilket fører til en maksimal tidsramme på 5 dage
tegn på infektion (temperatur, CRP, WBC), fødselsrelaterede skader, behov for epidural i terapiarm 1 og 2.
primær behandling - 48 timer postpartal, hvilket fører til en maksimal tidsramme på 5 dage
fosterparametre
Tidsramme: primær behandling - føtal hospitalsudskrivning, med forventet maksimalt 3 måneder
navlestrengsblodværdier, apgar-score, føtal fødselsvægt, antal indlæggelser på intensivafdeling og dage på intensivafdeling i terapiarm 1 og 2.
primær behandling - føtal hospitalsudskrivning, med forventet maksimalt 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Efterforskere

  • Studiestol: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUG-CRB-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Cervikal modningsballon, Cook Medical Inc.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner