Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'induzione del travaglio a termine utilizzando un catetere a doppio palloncino rispetto all'inserto vaginale in dinoprostone

7 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of Graz

Efficacia dell'induzione del travaglio a termine utilizzando un catetere a doppio palloncino rispetto all'inserto vaginale in dinoprostone: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di un catetere a doppio palloncino in silicone per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole (Bishop Score non superiore a 6) rispetto al trattamento medico che utilizza un dinoprostone vaginale a rilascio lento -inserire.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

253

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Braunau, Austria, A-5280
        • Reclutamento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christiane Freudl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Austria, A-8036
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp Reif, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Austria, A-8230
        • Reclutamento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Non ancora reclutamento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Investigatore principale:
          • Hanns Helmer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione medica per l'induzione del travaglio
  • 18 anni di età
  • consenso informato firmato
  • presentazione cefalica
  • niente PROM
  • 37+0 - 42+0 settimane di gestazione
  • Bishop-Score ≤ 6
  • nessuna controindicazione per l'induzione medica del travaglio
  • nessun segno clinico di infezione

Criteri di esclusione:

  • anomalie fetali
  • controindicazioni per l'induzione medica del travaglio
  • patologie placentari
  • St.p. chirurgia con apertura della cavità uterina (incl. taglio cesareo)
  • BALLO STUDENTESCO
  • gestazioni multiple
  • < 37-0 settimane di gestazione
  • St.p. strappo cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone di maturazione cervicale
trattamento primario con il palloncino di maturazione cervicale il giorno 1. rimozione del palloncino al più tardi dopo 12 ore. In assenza di progressione del travaglio (Bishop Score ≥ 9 e/o apertura cervicale ≥ 3 cm) continuare il trattamento standard con inserti vaginali in dinoprostone il giorno 2 e, se necessario, il giorno 3.
Dispositivo: Pallone per maturazione cervicale, Cook Medical Inc.
Applicazione del doppio pallone di maturazione cervicale (riempito con 2x 80 ml) il giorno 1.
Altri nomi:
  • Palloncino per maturazione cervicale Cook, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E
  • Propess-inserto vaginale (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria
Comparatore attivo: Prop
Trattamento primario con inserti vaginali in dinoprostone nei giorni 1-3 se non c'è progressione del travaglio (Bishop Score ≥ 9 e/o dilatazione cervicale ≥ 3 cm)
Droga: Dinoprostone
Applicazione dell'inserto vaginale Propess (Dinoprostone 10 mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria) per l'induzione del travaglio nei giorni 1-3 nel braccio di terapia 2.
Altri nomi:
  • Propess, (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo di tempo dal trattamento primario al parto
Lasso di tempo: massimo di 72 ore
viene misurato l'intervallo di tempo tra la prima applicazione del palloncino di maturazione cervicale (braccio di terapia 1) e il parto e il tempo tra la prima applicazione dell'inserto vaginale dinoprostone (braccio di terapia 2) e il parto
massimo di 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progresso del lavoro
Lasso di tempo: massimo di 72 ore
tempo dall'applicazione del palloncino alla dilatazione della cervice (apertura cervicale > 3 cm, o Bishop Score ≥ 9) nel braccio di terapia 1 e dall'applicazione dell'inserto vaginale di dinoprostone alla dilatazione della cervice (apertura cervicale > 3 cm, o Bishop Score ≥ 9 ) nel braccio di terapia 2
massimo di 72 ore
parto vaginale
Lasso di tempo: massimo di 72 ore
Numero di pazienti che ottengono un parto vaginale spontaneo o un parto vaginale-operatorio nel braccio di terapia 1 e 2.
massimo di 72 ore
mancata induzione del travaglio
Lasso di tempo: massimo di 72 ore
Numero di pazienti che hanno ricevuto un taglio cesareo dopo una frustrante induzione del travaglio. L'induzione frustrante è definita come l'applicazione del palloncino di maturazione cervicale + 2 volte l'applicazione dell'inserto vaginale dinoprostone nel braccio di terapia 1 e l'applicazione 3 volte dell'inserto vaginale dinoprostone nel braccio di terapia 2.
massimo di 72 ore
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-7 giorni
La soddisfazione della paziente per il trattamento viene valutata con un questionario entro 48 ore dal parto
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-7 giorni
parametri materni
Lasso di tempo: trattamento primario - 48 ore dopo il parto, che porta a un periodo massimo di 5 giorni
segni di infezione (temperatura, PCR, globuli bianchi), lesioni correlate al parto, necessità di epidurale nel braccio di terapia 1 e 2.
trattamento primario - 48 ore dopo il parto, che porta a un periodo massimo di 5 giorni
parametri fetali
Lasso di tempo: trattamento primario - dimissione dall'ospedale fetale, con un massimo previsto di 3 mesi
valori del sangue del cordone ombelicale, punteggio apgar, peso fetale alla nascita, numero di ricoveri in terapia intensiva e giorni in terapia intensiva nel braccio di terapia 1 e 2.
trattamento primario - dimissione dall'ospedale fetale, con un massimo previsto di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Investigatore principale: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUG-CRB-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione del lavoro

Prove cliniche su Pallone per maturazione cervicale, Cook Medical Inc.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi