Effektiviteten av induktion av förlossning under tiden med hjälp av en dubbel ballongkateter jämfört med dinoproston vaginalt inlägg
7 september 2018 uppdaterad av: Medical University of Graz
Effektiviteten av induktion av förlossning under termin med hjälp av en dubbelballongkateter jämfört med dinoproston vaginalt inlägg - en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av en silikon-dubbel-ballong-kateter för cervikal mognad och förlossningsinduktion hos kvinnor med ogynnsam cervix (Bishop Score inte större än 6) jämfört med medicinsk behandling med en dinoprostone långsam frisättning-vaginal -Föra in.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
253
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Braunau, Österrike, A-5280
- Rekrytering
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Kontakt:
- Christiane Freudl, MD
- Telefonnummer: 0043-7722-804-5858
- E-post: Christiane.Freudl@khbr.at
-
Kontakt:
- Gottfried Hasenöhrl, MD
- Telefonnummer: 0043- 7722-804-5800
- E-post: gottfried.haseoehrl@khbr.at
-
Huvudutredare:
- Christiane Freudl, MD
-
Underutredare:
- Gottfried Hasenöhrl
-
Graz, Österrike, A-8036
- Rekrytering
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Philipp Reif, MD
- Telefonnummer: 004331638580053
- E-post: philipp.reif@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Philipp Klaritsch, MD
- Telefonnummer: 004331638581641
- E-post: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
Huvudutredare:
- Philipp Reif, MD
-
Underutredare:
- Philipp Klaritsch, MD
-
Hartberg, Österrike, A-8230
- Rekrytering
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
-
Kontakt:
- Stefan Schosteritsch, MD
- E-post: Stefan.Schosteritsch@lkh-hartberg.at
-
Huvudutredare:
- Saskia de Bruin, MD
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Rekrytering
- Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Johanna Tiechl, MD
- E-post: Johanna.Tiechl@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Angela Ramoni, MD
- Telefonnummer: 004351250481444
- E-post: Angela.RAMONI@uki.at
-
Huvudutredare:
- Johanna Tiechl, MD
-
Klagenfurt, Österrike, A-9020
- Har inte rekryterat ännu
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Christoph Herbst, MD
- Telefonnummer: 0043 463 438 26417
- E-post: christoph.herbst@kabeg.at
-
Kontakt:
- Daniela Wolin, MD
- Telefonnummer: 0043 463 438 0
- E-post: daniela.wolin@kabeg.at
-
Huvudutredare:
- Manfred Mörtl, MD, MBA
-
Underutredare:
- Christoph Herbst, MD
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Rekrytering
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Kontakt:
- Claudius Fazelnia, MD
- E-post: c.fazelnia@salk.at
-
Huvudutredare:
- Claudius Fazelnia, MD
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Rekrytering
- Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
-
Huvudutredare:
- Hanns Helmer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk indikation för induktion av förlossning
- 18 år gammal
- undertecknat informerat samtycke
- kefalisk presentation
- ingen PROM
- 37+0 - 42+0 graviditetsveckor
- Biskop-poäng ≤ 6
- ingen kontraindikation för medicinsk induktion av förlossning
- inga kliniska tecken på infektion
Exklusions kriterier:
- fostrets anomalier
- kontraindikationer för medicinsk induktion av förlossning
- placenta patologier
- St.p. operation med öppning av livmoderhålan (inkl. kejsarsnitt)
- STUDENTBAL
- flera graviditeter
- < 37-0 veckors graviditet
- St.p. cervikal reva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervikal mognadsballong
primär behandling med den cervikala mognadsballongen dag 1. avlägsnande av ballongen senast efter 12 timmar.
Om förlossningen inte fortskrider (Bishop Score ≥ 9 och/eller cervikal öppning ≥ 3 cm) fortsätter standardbehandlingen med dinoprostone vaginalinlägg dag 2 och om nödvändigt dag 3.
|
Applicering av den cervikala mognad dubbelballongen (fylld med 2x 80ml) på dag 1.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propess
Primär behandling med dinoproston-vaginala inlägg dag 1-3 om ingen progression av förlossningen (Bishop Score ≥ 9 och/eller cervikal dilatation ≥ 3 cm)
|
Applicering av Propess-vaginal-inlägg, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien, Österrike) för förlossningsinduktion dag 1-3 i terapiarm 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidsintervall från primärbehandling till förlossning
Tidsram: högst 72 timmar
|
tidsintervallet mellan den första appliceringen av den cervikala mognadsballongen (terapiarm 1) till förlossningen och tiden mellan första appliceringen av dinoprostone vaginal-inlägg (terapiarm 2) till leverans mäts
|
högst 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlossningens framsteg
Tidsram: högst 72 timmar
|
tid från ballongapplicering till dilatation av livmoderhalsen (cervikal öppning > 3 cm, eller Bishop Score ≥ 9 ) i terapiarm 1 och från applicering av dinoprostone-vaginal-insert till dilatation av livmoderhalsen (cervixöppning > 3cm, eller Bishop Score ≥ 9) i terapiarm 2
|
högst 72 timmar
|
|
vaginal förlossning
Tidsram: högst 72 timmar
|
Antal patienter som uppnår spontan vaginal förlossning eller vaginaloperativ förlossning i terapiarm 1 och 2.
|
högst 72 timmar
|
|
misslyckad induktion av förlossningen
Tidsram: högst 72 timmar
|
Antal patienter som fick kejsarsnitt efter frustrerande induktion av förlossningen.
Frustrerande induktion definieras som applicering av cervikal-mognad-ballongen + 2 gånger applicering av dinoproston-vaginal-inlägg i terapiarm 1 och 3 gånger applicering av dinoprostone-vaginal-inlägg i terapiarm 2.
|
högst 72 timmar
|
|
patientens tillfredsställelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-7 dagar
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen utvärderas med ett frågeformulär inom 48 timmar efter förlossningen
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-7 dagar
|
|
moderns parametrar
Tidsram: primär behandling - 48h postpartal, vilket leder till en maximal tidsram på 5 dagar
|
tecken på infektion (temperatur, CRP, WBC), förlossningsrelaterade skador, behov av epidural i terapiarm 1 och 2.
|
primär behandling - 48h postpartal, vilket leder till en maximal tidsram på 5 dagar
|
|
fosterparametrar
Tidsram: primärbehandling - utskrivning från foster sjukhus, med förväntat maximalt 3 månader
|
navelsträngsblodvärden, apgarpoäng, fostrets födelsevikt, antal inläggningar på intensivvårdsavdelningen och dagar på intensivvårdsavdelningen i terapiarm 1 och 2.
|
primärbehandling - utskrivning från foster sjukhus, med förväntat maximalt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
- Huvudutredare: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Kirmeyer S. Births: final data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2006 Sep 29;55(1):1-101.
- Sherman DJ, Frenkel E, Tovbin J, Arieli S, Caspi E, Bukovsky I. Ripening of the unfavorable cervix with extraamniotic catheter balloon: clinical experience and review. Obstet Gynecol Surv. 1996 Oct;51(10):621-7. doi: 10.1097/00006254-199610000-00022.
- Husslein P. Use of prostaglandins for induction of labor. Semin Perinatol. 1991 Apr;15(2):173-81. No abstract available.
- Kehl S, Ehard A, Berlit S, Spaich S, Sutterlin M, Siemer J. Combination of misoprostol and mechanical dilation for induction of labour: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Dec;159(2):315-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.09.010. Epub 2011 Oct 2.
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Mei-Dan E, Walfisch A, Suarez-Easton S, Hallak M. Comparison of two mechanical devices for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):723-7. doi: 10.3109/14767058.2011.591459. Epub 2011 Aug 2.
- Calder AA. Review of prostaglandin use in labour induction. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Oct;104 Suppl 15:2-7; discussion 20-5. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUG-CRB-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .