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Dinoprostone Vaginal-insert와 비교한 이중 풍선 카테터를 사용한 장기 분만 유도의 효능

2018년 9월 7일 업데이트: Medical University of Graz

Dinoprostone Vaginal-insert와 비교한 이중 풍선 카테터를 사용한 단기 분만 유도의 효능 - 다기관 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 자궁경부가 좋지 않은(Bishop Score 6 이하) 여성의 자궁경부 성숙 및 분만 유도에 대한 실리콘 이중 풍선 카테터의 효능을 디노프로스톤 서방성 질정제를 사용한 의학적 치료와 비교하여 결정하는 것입니다. -끼워 넣다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

253

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Braunau, 오스트리아, A-5280
        • 모병
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christiane Freudl, MD
        • 부수사관:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • 모병
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philipp Reif, MD
        • 부수사관:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, 오스트리아, A-8230
        • 모병
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • 모병
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, 오스트리아, A-9020
        • 아직 모집하지 않음
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • 부수사관:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • 모병
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • 모병
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • 수석 연구원:
          • Hanns Helmer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 분만 유도를 위한 의학적 적응증
  • 18세
  • 서명된 동의서
  • 두부 프리젠 테이션
  • 무도회 없음
  • 임신 37+0 - 42+0주
  • 비숍 점수 ≤ 6
  • 의료 유도 분만에 대한 금기 사항 없음
  • 감염의 임상 징후 없음

제외 기준:

  • 태아 기형
  • 의료적 분만 유도에 대한 금기 사항
  • 태반 병리
  • St.p. 자궁강을 여는 수술(포함. 제왕 절개)
  • 무도회
  • 다태 임신
  • < 임신 37-0주
  • St.p. 자궁경부 파열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁 경부 숙성 풍선
1일째 자궁경부 성숙 풍선으로 1차 치료. 풍선 제거는 12시간 후 가장 늦게 제거합니다. 진통이 진행되지 않는 경우(비숍 점수 ≥ 9 및/또는 자궁경관 개구부 ≥ 3cm) 2일째 및 필요한 경우 3일째 디노프로스톤 질 삽입물을 사용하여 표준 치료를 계속합니다.
1일째 자궁경부 숙성 더블 벌룬(80ml 2개 충전)을 도포합니다.
다른 이름들:
  • Cook 자궁 경부 숙성 풍선, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 USA - CE 0088, 400470E
  • Proess-vaginal-insert (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 비엔나, 오스트리아
활성 비교기: 프로페스
진통이 진행되지 않는 경우(Bishop Score ≥ 9 및/또는 자궁경부 확장 ≥ 3cm) 1-3일에 디노프로스톤-질 삽입물을 사용한 1차 치료
치료 2군에서 1-3일째 분만 유도를 위해 Proess-vaginal-insert(Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria)를 적용합니다.
다른 이름들:
  • Proness, (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 비엔나, 오스트리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료에서 출산까지의 시간 간격
기간: 최대 72시간
자궁경부 성숙 풍선(치료 팔 1)의 첫 번째 적용부터 출산까지의 시간 간격과 디노프로스톤 질 삽입물(치료 팔 2)의 첫 번째 적용부터 출산까지의 시간 사이의 시간 간격을 측정합니다.
최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동의 진행
기간: 최대 72시간
치료 1군에서 풍선 적용부터 자궁경부 확장(자궁경부 개구 > 3cm 또는 Bishop 점수 ≥ 9)까지의 시간 및 디노프로스톤 질 삽입 적용부터 자궁경부 확장(자궁경부 개구 > 3cm 또는 Bishop 점수 ≥ 9)까지의 시간 9) 치료 아암 2에서
최대 72시간
질 분만
기간: 최대 72시간
치료군 1 및 2에서 자연 질 분만 또는 질 수술 분만을 달성한 환자 수.
최대 72시간
노동 유도 실패
기간: 최대 72시간
유도분만을 좌절시킨 후 제왕절개를 시행한 환자 수. 좌절 유도는 치료군 1에서 경추-숙성-풍선 적용 + 디노프로스톤-질-삽입물 2회 적용 및 치료군 2에서 디노프로스톤-질-삽입물 3회 적용으로 정의됩니다.
최대 72시간
환자의 만족
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-7일입니다.
치료에 대한 환자의 만족도는 출산 후 48시간 이내에 설문지로 평가됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-7일입니다.
모성 매개변수
기간: 1차 치료 - 산후 48시간, 최대 기간 5일
감염 징후(체온, CRP, WBC), 출산 관련 부상, 치료 부문 1과 2에서 경막외 마취가 필요합니다.
1차 치료 - 산후 48시간, 최대 기간 5일
태아 매개변수
기간: 1차 치료 - 태아 병원 퇴원, 예상 최대 3개월
제대혈 값, 아프가 점수, 태아 출생 체중, ICU 입원 횟수 및 치료 부문 1 및 2의 ICU에서의 일수.
1차 치료 - 태아 병원 퇴원, 예상 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • 수석 연구원: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MUG-CRB-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노동 유도에 대한 임상 시험

자궁경부 숙성 풍선, Cook Medical Inc.에 대한 임상 시험

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