- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01720394
Dinoprostone Vaginal-insert와 비교한 이중 풍선 카테터를 사용한 장기 분만 유도의 효능
2018년 9월 7일 업데이트: Medical University of Graz
Dinoprostone Vaginal-insert와 비교한 이중 풍선 카테터를 사용한 단기 분만 유도의 효능 - 다기관 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 자궁경부가 좋지 않은(Bishop Score 6 이하) 여성의 자궁경부 성숙 및 분만 유도에 대한 실리콘 이중 풍선 카테터의 효능을 디노프로스톤 서방성 질정제를 사용한 의학적 치료와 비교하여 결정하는 것입니다. -끼워 넣다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
253
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Braunau, 오스트리아, A-5280
- 모병
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
-
연락하다:
- Christiane Freudl, MD
- 전화번호: 0043-7722-804-5858
- 이메일: Christiane.Freudl@khbr.at
-
연락하다:
- Gottfried Hasenöhrl, MD
- 전화번호: 0043- 7722-804-5800
- 이메일: gottfried.haseoehrl@khbr.at
-
수석 연구원:
- Christiane Freudl, MD
-
부수사관:
- Gottfried Hasenöhrl
-
Graz, 오스트리아, A-8036
- 모병
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
-
연락하다:
- Philipp Reif, MD
- 전화번호: 004331638580053
- 이메일: philipp.reif@medunigraz.at
-
연락하다:
- Philipp Klaritsch, MD
- 전화번호: 004331638581641
- 이메일: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
수석 연구원:
- Philipp Reif, MD
-
부수사관:
- Philipp Klaritsch, MD
-
Hartberg, 오스트리아, A-8230
- 모병
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
-
연락하다:
- Stefan Schosteritsch, MD
- 이메일: Stefan.Schosteritsch@lkh-hartberg.at
-
수석 연구원:
- Saskia de Bruin, MD
-
Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- 모병
- Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
-
연락하다:
- Johanna Tiechl, MD
- 이메일: Johanna.Tiechl@i-med.ac.at
-
연락하다:
- Angela Ramoni, MD
- 전화번호: 004351250481444
- 이메일: Angela.RAMONI@uki.at
-
수석 연구원:
- Johanna Tiechl, MD
-
Klagenfurt, 오스트리아, A-9020
- 아직 모집하지 않음
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
연락하다:
- Christoph Herbst, MD
- 전화번호: 0043 463 438 26417
- 이메일: christoph.herbst@kabeg.at
-
연락하다:
- Daniela Wolin, MD
- 전화번호: 0043 463 438 0
- 이메일: daniela.wolin@kabeg.at
-
수석 연구원:
- Manfred Mörtl, MD, MBA
-
부수사관:
- Christoph Herbst, MD
-
Salzburg, 오스트리아, A-5020
- 모병
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
연락하다:
- Claudius Fazelnia, MD
- 이메일: c.fazelnia@salk.at
-
수석 연구원:
- Claudius Fazelnia, MD
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- 모병
- Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
-
수석 연구원:
- Hanns Helmer, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 분만 유도를 위한 의학적 적응증
- 18세
- 서명된 동의서
- 두부 프리젠 테이션
- 무도회 없음
- 임신 37+0 - 42+0주
- 비숍 점수 ≤ 6
- 의료 유도 분만에 대한 금기 사항 없음
- 감염의 임상 징후 없음
제외 기준:
- 태아 기형
- 의료적 분만 유도에 대한 금기 사항
- 태반 병리
- St.p. 자궁강을 여는 수술(포함. 제왕 절개)
- 무도회
- 다태 임신
- < 임신 37-0주
- St.p. 자궁경부 파열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자궁 경부 숙성 풍선
1일째 자궁경부 성숙 풍선으로 1차 치료. 풍선 제거는 12시간 후 가장 늦게 제거합니다.
진통이 진행되지 않는 경우(비숍 점수 ≥ 9 및/또는 자궁경관 개구부 ≥ 3cm) 2일째 및 필요한 경우 3일째 디노프로스톤 질 삽입물을 사용하여 표준 치료를 계속합니다.
|
1일째 자궁경부 숙성 더블 벌룬(80ml 2개 충전)을 도포합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프로페스
진통이 진행되지 않는 경우(Bishop Score ≥ 9 및/또는 자궁경부 확장 ≥ 3cm) 1-3일에 디노프로스톤-질 삽입물을 사용한 1차 치료
|
치료 2군에서 1-3일째 분만 유도를 위해 Proess-vaginal-insert(Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria)를 적용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 치료에서 출산까지의 시간 간격
기간: 최대 72시간
|
자궁경부 성숙 풍선(치료 팔 1)의 첫 번째 적용부터 출산까지의 시간 간격과 디노프로스톤 질 삽입물(치료 팔 2)의 첫 번째 적용부터 출산까지의 시간 사이의 시간 간격을 측정합니다.
|
최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노동의 진행
기간: 최대 72시간
|
치료 1군에서 풍선 적용부터 자궁경부 확장(자궁경부 개구 > 3cm 또는 Bishop 점수 ≥ 9)까지의 시간 및 디노프로스톤 질 삽입 적용부터 자궁경부 확장(자궁경부 개구 > 3cm 또는 Bishop 점수 ≥ 9)까지의 시간 9) 치료 아암 2에서
|
최대 72시간
|
|
질 분만
기간: 최대 72시간
|
치료군 1 및 2에서 자연 질 분만 또는 질 수술 분만을 달성한 환자 수.
|
최대 72시간
|
|
노동 유도 실패
기간: 최대 72시간
|
유도분만을 좌절시킨 후 제왕절개를 시행한 환자 수.
좌절 유도는 치료군 1에서 경추-숙성-풍선 적용 + 디노프로스톤-질-삽입물 2회 적용 및 치료군 2에서 디노프로스톤-질-삽입물 3회 적용으로 정의됩니다.
|
최대 72시간
|
|
환자의 만족
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-7일입니다.
|
치료에 대한 환자의 만족도는 출산 후 48시간 이내에 설문지로 평가됩니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-7일입니다.
|
|
모성 매개변수
기간: 1차 치료 - 산후 48시간, 최대 기간 5일
|
감염 징후(체온, CRP, WBC), 출산 관련 부상, 치료 부문 1과 2에서 경막외 마취가 필요합니다.
|
1차 치료 - 산후 48시간, 최대 기간 5일
|
|
태아 매개변수
기간: 1차 치료 - 태아 병원 퇴원, 예상 최대 3개월
|
제대혈 값, 아프가 점수, 태아 출생 체중, ICU 입원 횟수 및 치료 부문 1 및 2의 ICU에서의 일수.
|
1차 치료 - 태아 병원 퇴원, 예상 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
- 수석 연구원: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Kirmeyer S. Births: final data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2006 Sep 29;55(1):1-101.
- Sherman DJ, Frenkel E, Tovbin J, Arieli S, Caspi E, Bukovsky I. Ripening of the unfavorable cervix with extraamniotic catheter balloon: clinical experience and review. Obstet Gynecol Surv. 1996 Oct;51(10):621-7. doi: 10.1097/00006254-199610000-00022.
- Husslein P. Use of prostaglandins for induction of labor. Semin Perinatol. 1991 Apr;15(2):173-81. No abstract available.
- Kehl S, Ehard A, Berlit S, Spaich S, Sutterlin M, Siemer J. Combination of misoprostol and mechanical dilation for induction of labour: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Dec;159(2):315-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.09.010. Epub 2011 Oct 2.
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Mei-Dan E, Walfisch A, Suarez-Easton S, Hallak M. Comparison of two mechanical devices for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):723-7. doi: 10.3109/14767058.2011.591459. Epub 2011 Aug 2.
- Calder AA. Review of prostaglandin use in labour induction. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Oct;104 Suppl 15:2-7; discussion 20-5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUG-CRB-2012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노동 유도에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Aydin Adnan Menderes University완전한노동 기간 | Labor Bain | 생리적 질식 분만 중 만족감과 출산 만족감터키 (Türkiye)
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음효능 및 안전성 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | N of 1 연구 설계 | 한의학(TCM)중국
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
자궁경부 숙성 풍선, Cook Medical Inc.에 대한 임상 시험
-
Università degli Studi dell'Insubria완전한
-
Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨