较大肝脏和肾脏肿瘤的热消融

我们的小组开发了一种新型的间质感应线圈装置，该装置设计用于使用 55-90 ◦C 范围内的热量通过单针插入来凝固大肿瘤 (≥3cm)。 [31]我们的系统由一个螺旋线圈组成，该线圈松散地缠绕在肿瘤组织或模型内部，并以 27.12 MHz 的射频能量激发。 线圈由形状记忆合金镍钛诺构成，允许将装置从插管输送针经皮​​部署到肿瘤靶标中。 这种新型单极装置有可能在离体和体内环境中以更短的治疗时间治疗具有更大消融区 (6cm x 4cm) 的更大肿瘤。 在我们之前的猪研究中，与离体研究相比，我们小组没有发现消融体积减少。 本研究计划的目的是确定应用独特的间质线圈电极射频热疗设备在超声或 CT 引导下消融大型人类肾脏和肝脏肿瘤的安全性和有效性。

2.假设

使用我们新开发的新型线圈电极，在超声或 CT 引导下经皮输送射频能量形式的间质热疗是一种安全有效的消融大型肾脏和肝脏肿瘤的方法。 这是立即手术或可能延迟治疗的监测的替代方法。

3. 目标

3.1 通过以下方式将在猪模型中开发的用于肝肿瘤的新型射频设备和技术用于肝细胞癌患者：

3.1.1 确定 RF 电极可以准确、安全地放置在所需位置。

3.1.2 使用 RF 线圈设备确定能量应用的安全性，包括评估对周围肝组织的影响。

3.1.3 验证大的 (>2cm) 肝脏肿瘤被 RF 能量有效消融。

3.2 通过以下方式将在猪模型中开发的新型射频设备和技术应用于肾细胞癌患者的肾肿瘤消融：

3.2.1 确定 RF 电极可以准确、安全地放置在所需位置。

3.1.4 使用 RF 线圈设备确定能量应用的安全性，包括评估对周围肾脏组织的影响。

3.2.2 验证大的（RFA 松散缠绕热线圈 2cm）肾脏肿瘤被 RF 能量有效消融。

4.样本量和方法

4.1 射频消融肾肿瘤：

4.1.1 样品

六名患有大（大 T1a 和 T1b N0 M0 RCC，直径 > 2 厘米）、实性肾肿块且正在接受部分或根治性肾切除术的患者被认为适合额外的 RFA 将符合条件。

患者将平均分为两组，即“急性”组和“延迟”组。 对于急性组，该研究可以满足其研究目标，同时最大限度地减少手术次数，并评估设备在 OR 套件中与患者的安全性。 然而，当病变立即被切除时，很难根据 RF 治疗的细胞效应准确预测肿瘤活力。 延迟组的目的是检查治疗后 6-7 天才发生的组织学热变化的全部范围。 该小组还将验证该设备在介入 CT 套件的预期临床环境中的可行性。

可能被认为符合标准 RFA 或具有不可逆凝血缺陷、尿路感染和/或病态肥胖的患者将被排除在外。

只有符合肿瘤切除手术条件的患者才会被纳入。 患者不会被随机分配。 前 3 名患者将进入急性组（直接组）。 这样做的原因是为了在发生事故时有一个受控的环境。 如果出现患者安全问题，患者将已经为手术做好准备，这将提供一个更加可控的环境。

4.1.2 方法（延迟组）

患者于早上被送往多伦多总医院的内科手术日间病房。 初始护理评估包括生命体征和过敏的记录，以及获得静脉通路。 患者被送往医学影像科，在那里由放射科医师、放射科护士和放射科技师组成的介入放射科团队提供护理。 知情同意书和令人满意的血液检查结果（血小板计数、INR 和 PTT）得到确认。 将测量治疗前的 CBC 和肌酐，并进行尿液分析。 在持续监测患者期间给予静脉镇静剂（咪达唑仑、芬太尼、哌替啶和/或茶苯海明），包括脉搏血氧仪和血压读数。

适当的区域经过无菌准备和铺巾，手术在实时 US 和 CT 引导下进行。 通过 25 号针进行局部麻醉（例如 10 毫升 1% 利多卡因）。

为了确保周围结构免受热损伤，可以应用“水力解剖技术”作为肾脏周围的“热毯”，被证明是安全、有效、可重复且廉价的。

使用带套管针的电绝缘 12ga 导引器经皮插入肾肿瘤。 针尖将放置在距离目标中心 20 毫米的位置。 套管针被移除并同轴（即 在导引器内），用 14-18 号针头对病变进行核心活检。 然后将带有 14ga 插管的射频施加器（包含松散缠绕的线圈电极）最佳定位并锁定在导引器中。 旋转涂药器以使目标与线圈轨迹对齐。 线圈“导管钳”用于将线圈输送到组织中。 四个分散电极（接地垫）粘附在患者的大腿上。 涂抹器连接到发生器和接地垫。 根据手动反馈和目标大小，在 125-200W 之间的额定功率下，将在单个加热循环中施加能量 4-10 分钟。 将使用实时 B 模式 US 监测热损伤的发展。 在手术结束时，线圈电极在“收缩钳”的帮助下缩回，然后移除带有导引器的涂药器。

在 RF 期间和之后立即使用 US 或 CT 成像，以确保创建的热损伤的准确性并排除并发症。 手术完成后，患者将被送往内科手术日间病房进行观察、康复和根据需要进一步控制疼痛。 将立即测量治疗后 CBC 和血清肌酸酐水平。 将进行尿液分析。 RF 手术完成后大约 4 小时，患者在亲戚或朋友的陪同下出院回家。

大约在治疗后第 6-10 天（手术前）将进行后续对比增强螺旋 CT 扫描，以评估可能的并发症并测量病变的大小和增强程度。 此外，还将进行 CBC、血清肌酐和尿液分析。

大约在第 6-10 天，将以常规方式进行部分或根治性肾切除术。 在部分肾切除术的情况下，假设肿瘤周围清晰可见，以帮助切除正常组织。

标本将被送往病理科，在那里将通过粗略检查测量热损伤的大小。 使用标准 H&E 和 NADH 的组织病理学将确定热损伤的边界并检测该区域内的任何活细胞。 它还将确定正常周围肾组织中凝固性坏死的程度。 根据 RCC 的标准方案，将继续对患者进行进一步的随访。

4.1.3 方法（急性组）

在多伦多综合医院的图像引导治疗手术室 (MPOR) 或常规手术室，患者将接受全身麻醉。 将从病灶处进行针芯活检，然后送往病理科进行常规检查，以确保如果随后的热疗改变了组织的外观，则可以做出准确的诊断。 然后应用“水力解剖技术”以确保周围结构免受热损伤，它充当肾脏周围的“热毯”。

射频电极将直接或经皮插入病灶，具体取决于成像方式（美国或 CT 引导），并使用与先前在“延迟组”中描述的相同方法部署。 能量将使用单一的定时加热循环来输送。 将使用 B 型超声监测治疗。 一旦周期完成，探头将被移除，计划的手术将继续进行部分或根治性肾切除术。

标本将被送往病理学并进行上述处理。

对于接受超声引导手术的患者，RFA 手术将在常规手术室以开放方式进行，肾脏将以通常的方式通过手术暴露，以期进行部分或根治性肾切除术。 肾脏肿瘤将通过肉眼检查、触诊和术中超声（如果需要）的帮助来定位。 在这种情况下，RFA 探头将直接插入病灶。 对于那些与美国一起进行 CT 引导程序的患者，程序将在 MPOR 中完成，RFA 探头将在切开和暴露肾脏之前经皮插入病灶。 如果无法在 MPOR 中进行手术，患者将在全身麻醉下转移到常规手术室进行手术。 他们将由麻醉师陪同。