Термическая абляция при больших опухолях печени и почек

Наша группа разработала новое устройство с внутритканевой индукционной катушкой, предназначенное для коагуляции крупных опухолей (≥3 см) посредством введения одной иглы с использованием тепла в диапазоне 55–90 ◦C. [31] Наша система состоит из спиральной катушки, свободно намотанной внутри опухолевой ткани или фантома и возбуждаемой радиочастотной энергией на частоте 27,12 МГц. Катушка изготовлена ​​из нитинола, сплава с памятью формы, чтобы обеспечить чрескожное развертывание устройства из канюлирующей иглы для доставки в опухоль-мишень. Это новое монополярное устройство может лечить более крупные опухоли с большими зонами абляции (6 см x 4 см) с более коротким временем лечения как в условиях ex vivo, так и in vivo. В наших предыдущих исследованиях на свиньях наша группа не наблюдала уменьшения объема абляции по сравнению с исследованиями ex vivo. Цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы определить безопасность и эффективность применения уникального интерстициального катушечного электрода для радиочастотной термотерапии для абляции больших опухолей почек и печени человека под контролем УЗИ или КТ.

2. Гипотеза

Интерстициальная тепловая терапия в виде радиочастотной энергии, доставляемой чрескожно под контролем УЗИ или КТ с помощью нашего недавно разработанного нового катушечного электрода, является безопасным и эффективным методом абляции больших опухолей почек и печени. Это альтернатива немедленному хирургическому вмешательству или наблюдению с возможной отсрочкой лечения.

3. Цели

3.1 Использовать новое радиочастотное устройство и метод лечения опухоли печени, разработанные на модели свиней, у пациентов с семиклеточной карциномой путем:

3.1.1 Установление возможности точного и безопасного размещения радиочастотных электродов в нужном месте.

3.1.2 Установите безопасность применения энергии с помощью устройства с радиочастотной катушкой, включая оценку воздействия на окружающую ткань печени.

3.1.3 Проверка того, что большие (> 2 см) опухоли печени эффективно удаляются с помощью радиочастотной энергии.

3.2. Применить новое РЧ-устройство и метод абляции опухоли почки, разработанные на модели свиньи, к пациентам с почечно-клеточным раком путем:

3.2.1 Установление возможности точного и безопасного размещения радиочастотных электродов в нужном месте.

3.1.4 Установите безопасность применения энергии с помощью устройства с РЧ-катушкой, включая оценку воздействия на окружающую ткань почки.

3.2.2 Подтверждение того, что большие опухоли почки (радиочастотная свободная катушка диаметром 2 см) эффективно удаляются с помощью радиочастотной энергии.

4. Размер выборки и методы

4.1 РЧ-абляция опухоли почки:

4.1.1 Образец

Шесть пациентов с большим (крупный T1a и T1b N0 M0 RCC,> 2 см в диаметре), солидным образованием почки, которые подвергаются частичной или радикальной нефрэктомии, которые считаются подходящими для дополнительной РЧА, будут иметь право на участие.

Пациенты будут равномерно разделены на две группы, а именно «острые» и «отсроченные». В группе неотложной помощи исследование может достичь своих целей исследования при минимизации количества процедур и оценке безопасности устройства для пациента в операционной. Однако трудно точно предсказать жизнеспособность опухоли, основываясь на клеточных эффектах радиочастотного лечения, когда поражение удаляется сразу после него. Цель отсроченной группы исследует полную степень гистологических термических изменений, которые не возникают до 6-7 дней после лечения. Эта группа также подтвердит применимость устройства в предполагаемых клинических условиях комплекса интервенционной КТ.

Пациенты, которые могут считаться подходящими для стандартной РЧА или с необратимыми дефектами свертывания крови, инфекцией мочевыводящих путей и/или морбидным ожирением, будут исключены.

В исследование будут включены только пациенты, которым может быть назначена операция по удалению опухоли. Пациенты не будут рандомизированы. Первые 3 пациента перейдут в острую группу (немедленная группа). Причина этого заключается в том, чтобы иметь контролируемую настройку на случай возникновения инцидента. Пациент уже будет подготовлен к операции, что обеспечит более контролируемую среду, если возникнет проблема безопасности пациента.

4.1.2 Методы (группа с задержкой)

Утром пациент госпитализирован в дневное отделение хирургии больницы общего профиля Торонто. Первоначальная сестринская оценка включает в себя документирование показателей жизнедеятельности и аллергии, а также получение внутривенного доступа. Пациента транспортируют в отделение медицинской визуализации, где помощь оказывает бригада интервенционной радиологии, состоящая из радиолога, медсестры-радиолога и лаборанта-радиолога. Информированное согласие и удовлетворительные результаты анализа крови (количество тромбоцитов, МНО и АЧТВ) подтверждены. Перед лечением будут измерены общий анализ крови и креатинин, а также будет проведен анализ мочи. Вводят внутривенную седацию (мидазолам, фентанил, меперидин и/или дименгидринат) во время постоянного наблюдения за пациентом, которое включает пульсоксиметрию и измерения артериального давления.

Соответствующая область асептически подготавливается и накрывается драпировкой, и процедура выполняется под контролем УЗИ и КТ в режиме реального времени. Местная анестезия (например, 10 мл 1% лидокаина) вводится через иглу калибра 25.

Чтобы гарантировать защиту окружающих структур от термического повреждения, можно применить «метод гидродиссекции», который действует как «тепловое одеяло» вокруг почки, доказавший свою безопасность, эффективность, воспроизводимость и недорогость.

С помощью электрически изолированного интродьюсера 12ga с троакаром чрескожно вводится опухоль почки. Кончик иглы будет помещен в 20 мм от центра мишени. Троакар удаляют и коаксиально (т.е. внутри интродьюсера) выполняется пункционная биопсия поражения с помощью иглы 14-18 калибра. Затем радиочастотный аппликатор с канюлей 14ga, содержащей свободно намотанный спиральный электрод, оптимально позиционируют и фиксируют в интродьюсере. Аппликатор поворачивается, чтобы выровнять цель с траекторией катушки. Плоскогубцы для введения катушки используются для введения катушки в ткань. На бедра пациента наклеивают четыре дисперсионных электрода (заземляющие прокладки). Аппликатор подключается к генератору и заземляющим площадкам. Энергия будет подаваться в одном цикле нагрева в течение 4-10 минут при номинальной мощности, установленной в диапазоне 125-200 Вт, на основе ручной обратной связи и размера цели. Развитие термического поражения будет отслеживаться с помощью УЗИ в режиме B в реальном времени. В конце процедуры катушечный электрод отводят с помощью «ретракторных плоскогубцев», а затем удаляют аппликатор с интродьюсером.

УЗИ или КТ используются во время и сразу после РЧ, чтобы обеспечить точность созданного термического поражения и исключить осложнения. После завершения процедуры пациент транспортируется в дневное отделение хирургии для наблюдения, восстановления и дальнейшего обезболивания по мере необходимости. Немедленно после лечения будут измерены общий анализ крови и уровни креатинина в сыворотке. Будет проведен анализ мочи. Пациента выписывают домой в сопровождении родственника или друга примерно через 4 часа после завершения процедуры РЧ.

Последующая спиральная КТ с контрастным усилением будет проводиться примерно на 6-10 день после лечения (до операции) для оценки возможных осложнений и измерения размера поражения и степени усиления. Кроме того, будет выполнен общий анализ крови, креатинина сыворотки и анализ мочи.

Примерно на 6-10-й день обычным способом будет выполнена частичная или радикальная нефрэктомия. В случаях частичной нефрэктомии предполагается, что вокруг опухоли будут отчетливо видны четкие края, чтобы облегчить резекцию через нормальную ткань.

Образец будет отправлен в патологию, где размеры термических поражений будут измерены путем общего осмотра. Гистопатология с использованием стандартных H&E и NADH установит границы термического поражения и обнаружит любые жизнеспособные клетки в этой области. Это также позволит установить степень коагуляционного некроза в нормальной окружающей ткани почки. Дальнейшее наблюдение за пациентом будет продолжено в соответствии со стандартным протоколом ПКР.

4.1.3 Методы (острая группа)

В операционной терапии под визуальным контролем (MPOR) или в обычной операционной в больнице общего профиля Торонто пациенту будет проведена общая анестезия. Из очага поражения будет взята игольчатая биопсия, которая будет отправлена ​​в патологию для планового обследования, чтобы убедиться, что можно поставить точный диагноз, если последующая тепловая терапия изменит внешний вид ткани. Затем применяется «метод гидродиссекции», чтобы обеспечить защиту окружающих структур от термического повреждения, которое действует как «тепловое одеяло» вокруг почки.

Радиочастотный электрод будет вставлен непосредственно или чрескожно в очаг поражения, в зависимости от метода визуализации (УЗИ или КТ-контроль) и развернут тем же методом, который был описан ранее в «группе отсроченного введения». Энергия будет подаваться с использованием единого временного цикла нагрева. Лечение будет контролироваться с помощью УЗИ в режиме B. После завершения цикла зонд удаляют, а запланированную операцию продолжают частичной или радикальной нефрэктомией.

Образец будет отправлен в патологию и обработан, как указано выше.

Для пациентов, которым проводится процедура под ультразвуковым контролем, процедура РЧА будет проводиться в обычной операционной открытым способом, почка будет обнажаться хирургическим путем обычным способом в ожидании частичной или радикальной нефрэктомии. Опухоль почки будет локализована путем макроскопического осмотра, пальпации и при необходимости с помощью интраоперационного УЗИ. В этом случае зонд РЧА будет вставлен непосредственно в очаг поражения. Для тех пациентов, которые проходят процедуру под контролем КТ вместе с УЗИ, процедура будет проводиться в MPOR, а датчик RFA будет вставлен чрескожно в очаг поражения до вскрытия и обнажения почки. Если операция не может быть проведена в MPOR, пациент будет переведен в обычную операционную под общим наркозом для операции. Их будет сопровождать анестезиолог.