Ablación térmica en tumores hepáticos y renales más grandes

Nuestro grupo ha desarrollado un novedoso dispositivo de bobina de inducción intersticial que ha sido diseñado para coagular tumores grandes (≥3 cm) a través de la inserción de una sola aguja usando calor en el rango de 55-90 ◦C. [31]Nuestro sistema consta de una bobina helicoidal que se enrolla sin apretar dentro del tejido tumoral o fantasma y se excita con energía de radiofrecuencia a 27,12 MHz. La bobina está construida con Nitinol, una aleación con memoria de forma, para permitir el despliegue percutáneo del dispositivo desde una aguja de aplicación canulada hacia el objetivo del tumor. Este novedoso dispositivo monopolar tiene el potencial de tratar tumores más grandes con zonas de ablación más grandes (6 cm x 4 cm) con un tiempo de tratamiento más corto, tanto en entornos ex vivo como in vivo. En nuestros estudios previos con cerdos, nuestro grupo no ha visto una disminución en el volumen de ablación en comparación con los estudios ex vivo. La intención de esta propuesta de investigación es determinar la seguridad y la eficacia de la aplicación de un dispositivo de terapia térmica de radiofrecuencia con electrodo de bobina intersticial único para la ablación de grandes tumores hepáticos y renales humanos bajo la guía de ecografía o tomografía computarizada.

2. Hipótesis

La terapia térmica intersticial en forma de energía de radiofrecuencia administrada percutáneamente bajo la guía de ecografía o tomografía computarizada con nuestro novedoso electrodo de bobina recientemente desarrollado es un método seguro y eficaz para extirpar grandes tumores renales y hepáticos. Esta es una alternativa a la cirugía inmediata oa la vigilancia con posible tratamiento diferido.

3. Objetivos

3.1 Utilizar el dispositivo y la técnica de radiofrecuencia novedosos en tumores hepáticos desarrollados en el modelo porcino para pacientes con carcinoma heptacelular mediante:

3.1.1 Establecer que los electrodos de RF se pueden colocar con precisión y seguridad en la ubicación deseada.

3.1.2 Establezca la seguridad de la aplicación de energía con el dispositivo de bobina de RF, incluida la evaluación del efecto en el tejido hepático circundante.

3.1.3 Verificar que los tumores hepáticos grandes (> 2 cm) se eliminan de manera efectiva con energía de radiofrecuencia.

3.2 Aplicar el dispositivo y la técnica de radiofrecuencia novedosos en la ablación de tumores renales desarrollados en el modelo porcino a pacientes con carcinoma de células renales mediante:

3.2.1 Establecer que los electrodos de RF se pueden colocar con precisión y seguridad en la ubicación deseada.

3.1.4 Establezca la seguridad de la aplicación de energía con el dispositivo de bobina de RF, incluida la evaluación del efecto en el tejido renal circundante.

3.2.2 Verificación de que los tumores renales grandes (RFA Loosely herida bobina térmica de 2 cm) se extirpan eficazmente con energía de radiofrecuencia.

4. Tamaño de la muestra y métodos

4.1 Ablación por radiofrecuencia de un tumor renal mediante:

4.1.1 Muestra

Serán elegibles seis pacientes con una masa renal sólida grande (T1a y T1b grande N0 M0 RCC,> 2 cm de diámetro) que se someten a una nefrectomía parcial o radical que se considere adecuada para RFA adicional.

Los pacientes se dividirán equitativamente entre dos grupos, a saber, el 'agudo' y el 'retrasado'. Con el grupo agudo, el estudio puede cumplir sus objetivos de estudio mientras minimiza la cantidad de procedimientos y evalúa la seguridad del dispositivo con el paciente en un quirófano. Sin embargo, es difícil predecir con precisión la viabilidad del tumor basándose en los efectos celulares del tratamiento con radiofrecuencia cuando la lesión se extirpa inmediatamente después. El propósito de un grupo tardío examina el alcance completo de los cambios térmicos histológicos que no ocurren hasta 6-7 días después del tratamiento. Este grupo también validará la viabilidad del dispositivo dentro del entorno clínico previsto de una sala de TC intervencionista.

Se excluirán los pacientes que podrían ser considerados elegibles para RFA estándar o con defectos de coagulación irreversibles, infección del tracto urinario y/u obesidad mórbida.

Solo se inscribirán los pacientes elegibles para la cirugía de resección del tumor. Los pacientes no serán aleatorizados. Los primeros 3 pacientes pasarán al grupo agudo (brazo inmediato). La razón de esto es tener un entorno controlado en caso de que surja una incidencia. El paciente ya estará preparado para la cirugía, lo que proporcionará un entorno más controlado, en caso de que haya un problema de seguridad del paciente.

4.1.2 Métodos (Grupo Retrasado)

El paciente ingresa por la mañana en la Unidad de Día Médico Quirúrgico del Hospital General de Toronto. La evaluación inicial de enfermería incluye la documentación de signos vitales y alergias, y la obtención de acceso intravenoso. El paciente es transportado al Departamento de Imágenes Médicas, donde el equipo de Radiología Intervencionista, compuesto por un Radiólogo, una Enfermera de Radiología y un Tecnólogo en Radiología, brinda atención. Se confirma el consentimiento informado y los resultados satisfactorios de los análisis de sangre (recuento de plaquetas, INR y PTT). Se medirán el CBC y la creatinina antes del tratamiento y se realizará un análisis de orina. Se administra sedación intravenosa (midazolam, fentanilo, meperidina y/o dimenhidrinato) durante el seguimiento continuo del paciente, que incluye lecturas de pulsioximetría y presión arterial.

El área adecuada se prepara asépticamente y se cubre, y el procedimiento se realiza bajo la guía de ecografía y tomografía computarizada en tiempo real. Se administra anestesia local (p. ej., 10 ml de lidocaína al 1 %) mediante una aguja de calibre 25.

Para garantizar que las estructuras circundantes estén protegidas de lesiones térmicas, se puede aplicar una "técnica de hidrodisección" que actúa como una "manta térmica" alrededor del riñón que ha demostrado ser segura, eficaz, reproducible y económica.

Se inserta percutáneamente en el tumor renal un introductor de calibre 12 aislado eléctricamente con trocar. La punta de la aguja se colocará a 20 mm del centro del objetivo. El trócar se retira y coaxialmente (es decir, dentro del introductor), se realiza una biopsia central de la lesión con una aguja de calibre 14-18. El aplicador de radiofrecuencia con una cánula de calibre 14 que contiene el electrodo de bobina enrollado sin apretar se coloca de manera óptima y se bloquea en el introductor. El aplicador se gira para alinear el objetivo con la trayectoria de la bobina. Las 'pinzas introductoras' de la bobina se utilizan para introducir la bobina en el tejido. Se adhieren cuatro electrodos dispersivos (almohadillas de conexión a tierra) en los muslos del paciente. El aplicador está conectado al generador y las almohadillas de puesta a tierra. La energía se aplicará en un solo ciclo de calentamiento durante 4 a 10 minutos a una potencia nominal establecida entre 125 y 200 W según la retroalimentación manual y el tamaño del objetivo. El desarrollo de la lesión térmica se controlará con US en modo B en tiempo real. Al final del procedimiento, el electrodo de la bobina se retrae con la ayuda de las 'pinzas retractoras' y luego se retira el aplicador con el introductor.

La ecografía o la TC se utilizan durante e inmediatamente después de la radiofrecuencia para garantizar la precisión de la lesión térmica creada y descartar complicaciones. Después de completar el procedimiento, el paciente es transportado a la Unidad de Día Médico Quirúrgico para observación, recuperación y control adicional del dolor según sea necesario. Se medirán los niveles de CBC y creatinina sérica inmediatamente posteriores al tratamiento. Se realizará análisis de orina. El paciente es dado de alta a su domicilio acompañado de un familiar o amigo aproximadamente 4 horas después de finalizado el procedimiento de RF.

Se realizará una tomografía computarizada espiral con contraste de seguimiento aproximadamente entre los días 6 y 10 posteriores al tratamiento (antes de la cirugía) para evaluar posibles complicaciones y medir el tamaño de la lesión y el grado de realce. Además, se realizará un hemograma completo, creatinina sérica y análisis de orina.

Aproximadamente entre los días 6-10 se realizará una nefrectomía parcial o radical de la forma habitual. En los casos de nefrectomía parcial, se supone que los márgenes claros serán macroscópicamente visibles alrededor de los tumores para ayudar en la resección a través del tejido normal.

La muestra se enviará a patología donde se medirán los tamaños de las lesiones térmicas mediante una inspección macroscópica. La histopatología con H&E estándar y NADH establecerá los límites de la lesión térmica y detectará cualquier célula viable dentro de esta región. También establecerá la extensión de la necrosis coagulativa en el tejido renal circundante normal. El seguimiento adicional del paciente continuará según el protocolo estándar para RCC.

4.1.3 Métodos (grupo agudo)

Ya sea en el quirófano de terapia guiada por imágenes (MPOR) o en el quirófano de rutina en el Hospital General de Toronto, el paciente será sometido a anestesia general. Se tomará una biopsia con aguja gruesa de la lesión y se enviará a patología para un examen de rutina para garantizar que se pueda hacer un diagnóstico preciso si la terapia térmica posterior altera la apariencia del tejido. Luego se aplica una "técnica de hidrodisección" para garantizar que las estructuras circundantes estén protegidas de la lesión térmica, que actúa como una "manta térmica" alrededor del riñón.

El electrodo de RF se insertará directa o percutáneamente en la lesión, según la modalidad de imagen (guiado por ecografía o TC) y se desplegará con el mismo método que se describió anteriormente en el "grupo diferido". La energía se suministrará utilizando el ciclo de calentamiento de tiempo único. El tratamiento se controlará con ecografía en modo B. Una vez finalizado el ciclo, se retirará la sonda y se continuará con la cirugía prevista con nefrectomía parcial o radical.

La muestra se enviará a patología y se procesará como se indicó anteriormente.

Para los pacientes que tienen un procedimiento guiado por ultrasonido, el procedimiento de RFA se realizará en el quirófano de rutina de manera abierta, el riñón se expondrá quirúrgicamente de la manera habitual en anticipación a la nefrectomía parcial o radical. El tumor renal se localizará mediante inspección macroscópica, palpación y con la ayuda de ecografía intraoperatoria si es necesario. En este caso, la sonda RFA se insertará directamente en la lesión. Para aquellos pacientes que tienen un procedimiento guiado por TC junto con US, el procedimiento se realizará en el MPOR y la sonda RFA se insertará percutáneamente en la lesión, antes de abrir y exponer el riñón. Si la cirugía no se puede realizar en el MPOR, el paciente será trasladado a un quirófano de rutina, bajo anestesia general, para someterse a la cirugía. Estarán acompañados por el anestesiólogo.